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COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀

GCSI 症狀分數

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試驗：The short-term effects of acupuncture on patients with diabetic gastroparesis: a randomised crossover study
設計：平行組（parallel-group）
評估結局：胃輕癱症狀指數（GCSI 總分，0–45，越低越好）；真針 vs 假針，交叉（AB/BA）設計、效應＝指派（ITT）
效應：effect of assignment to intervention（ITT，意向治療）
模型：Claude Opus 4.8　·　PMID：25689986　·　日期：2026-07-01

本試驗為交叉（crossover）設計，採 RoB 2 交叉試驗專屬變體評讀（含 Domain S：期間與殘留效應）。

總體判斷 OVERALL－High（高風險）

Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋低風險、？有些疑慮、－高風險（不只靠顏色）。

風險偏誤紅綠燈

＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
＋Domain S 期間與殘留效應：Low（低風險）
－Domain 2 偏離預定介入：High（高風險）
＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
－總體（Overall）：High（高風險）

中文摘要（給一般讀者）

這篇論文的偏誤風險與 limitation

這篇研究在「GCSI 胃輕癱症狀分數」這個結果上的整體偏誤風險被評為「高」。本試驗為交叉設計：以隨機表＋不透明信封做隨機與分配隱匿（隨機化風險「低」）；設 1 個月洗脫期、並檢測殘留效應，兩序列人數相當（期間／殘留效應風險「低」）；GCSI 雖為病人自評，但病人有被有效設盲（假針），測量偏誤風險「低」。最主要的弱點在「分析方式」：只分析 21／25 名完成者、非 ITT，而且退出者包含一名「針灸不耐受」者——等於把較難耐受／可能難反應的人排除在外，可能放大表面療效，加上樣本小、無敏感度分析，因此偏離介入風險評為「高」。選擇性報告因缺研究計畫書／註冊而「有些疑慮」。總結：這是一篇設計嚴謹（雙盲、洗脫充足）的小型交叉試驗，但因採完成者（非 ITT）分析、且排除了不耐受者，整體結果的偏誤風險為「高」，解讀療效時應保守看待。

詳細評讀（給專業讀者）

Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low

偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。

1.1 Was the allocation sequence random?

分配序列是否隨機產生？

回答：是（Yes — 有明確證據支持）
原文引述：Randomisation was performed using a randomisation table and allocation was concealed.以隨機表進行隨機分派，且分配經隱匿。
理由：以隨機表產生分配序列，含明確隨機成分，序列產生方式適當。

1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?

分配是否隱蔽到分組為止？

回答：是（Yes — 有明確證據支持）
原文引述：The randomisation assignments were stored in an opaque envelope and were only accessed by the nominated researcher.隨機分派結果存放於不透明信封，僅由指定研究者取用。
理由：分派結果置於不透明信封、僅指定研究者可取用，分配在納入前充分隱匿。

1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?

（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：At baseline there were no significant differences in fasting blood glucose (FBG), HbAlc, GR, GCSI and GVAS score between the two groups (table 1).基線時兩組在空腹血糖、HbA1c、胃滯留、GCSI、GVAS 均無顯著差異（表 1）。
理由：表 1 各項基線特徵兩序列相近、p 值均不顯著，未見不相容於機遇的失衡。

Domain S：期間與殘留效應 — 判斷：Low

偏誤來源（交叉設計專屬）：期間效應與殘留效應——兩序列人數是否相當、分析是否納入期間效應、第二期測量前殘留效應是否已消退。

S.1

兩個序列分到的人數是否相當？

回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
原文引述：21 patients completed the study, with 11 undergoing RA first (group A) and 10 undergoing SA first (group B).21 人完成研究，11 人先接受真針（A 組）、10 人先接受假針（B 組）。
理由：兩序列分配人數 11 對 10，近乎相等（設計為 1:1）。

S.2

分析是否納入了期間效應（period effects）？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 S.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

S.3

第二期測量前，是否有足夠時間讓殘留效應（carryover）消退？

回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
原文引述：To avoid a lasting effect of acupuncture treatment, a washout period of at least 1 month was included. ... Order and carryover effects were first tested for groups using t tests.為避免針灸的持續效應，設至少 1 個月洗脫期；並先以 t 檢定檢測順序與殘留效應。
理由：急性（1 週）針灸對胃滯留／症狀的效應，1 個月洗脫期充足，且作者另以 t 檢定檢測殘留效應，殘留效應在第二期評估前有足夠時間消退。

Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：High

偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。

2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?

參與者是否（在每一期）知道自己的分組？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：The eligible patients were randomly assigned to receive 1 week of either real acupuncture (RA, group A) or sham acupuncture (SA, group B) (four sessions) in a blinded manner (both the patients and evaluators were blinded).合格病人以盲化方式隨機分派接受 1 週真針或假針（病人與評估者皆盲化）。
理由：採非穴位淺刺假針維持盲化，病人對其接受真／假針並不知情。

2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?

照護／執行者是否（在每一期）知道分組？

回答：是（Yes — 有明確證據支持）
原文引述：Both groups were treated by the same acupuncture therapists.兩組皆由同一群針灸治療師施治。
理由：施針者須操作真／假針，必然知曉分組、無法盲化，故介入提供者一方知情。

2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?

是否因試驗情境造成偏離？

回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
原文引述：Acupuncture treatment was performed once a day for 7 days. ... Each acupuncture session lasted 20–30 min and the needles were twisted twice during each session in both groups.針灸每日一次、共 7 天；每次 20–30 分鐘、兩組均於每次行針 2 次。
理由：同一施針者依固定方案對兩組施治、操作參數一致，未見因試驗情境而偏離預定介入的證據。

2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?

這些偏離是否可能影響結局？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?

這些偏離在兩組間是否平衡？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?

是否用了適當分析（ITT）？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：A total of 25 patients were included and 21 patients completed the study ... Twenty-one patients were available for analysis.共納入 25 人、21 人完成研究；21 人可供分析。
理由：僅分析 21／25 名完成者、未納入 4 名退出者（1 不耐受、3 拒絕續試），屬完成者分析、非意向治療（ITT）。

2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?

未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？

回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
原文引述：In group A, one patient had acupuncture intolerance and one patient declined to continue while, in group B, two patients declined to continue.A 組 1 人針灸不耐受、1 人拒絕續試；B 組 2 人拒絕續試。
理由：樣本小（n=21）、16% 退出且其一為「針灸不耐受」（等於排除難耐受／可能難反應者，會放大表面療效），又無 ITT 或敏感度分析，未依隨機分組分析對結果有重大影響的潛在風險。

Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low

偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。

3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?

是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？

回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
原文引述：A total of 25 patients were included and 21 patients completed the study.共納入 25 人、21 人完成。
理由：21／25（84%）有資料，未達「幾乎全部」。

3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?

是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？

回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
原文引述：Twenty-one patients were available for analysis.21 人可供分析。
理由：僅以完成者分析，未做插補或敏感度分析，無法提供「結果未受缺失偏誤」的證據。

3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?

缺失是否可能取決於結局真實值？

回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
原文引述：one patient had acupuncture intolerance and one patient declined to continue ... two patients declined to continue.退出原因為針灸不耐受與拒絕續試。
理由：退出原因（對針灸不耐受、個人拒絕）與胃輕癱症狀的真實值無直接關聯，缺失不太可能取決於結局真實值。

3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?

缺失是否很可能取決於結局真實值？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

Domain 4：結局測量 — 判斷：Low

偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。

4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?

結局測量方法是否不適當？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：GCSI is a self-administered assessment tool developed for patients with gastroparesis.GCSI 是為胃輕癱病人開發的自評工具。
理由：GCSI 為已開發驗證之病人自評量表，測量方法適當。

4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?

（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：GCSI and GVAS were evaluated before and after both acupuncture treatments.GCSI 與 GVAS 於兩次治療前後皆評估。
理由：兩序列／兩期均以相同量表、相同時點測量，方法一致。

4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?

結局評估者是否知道受試者接受的介入？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：both the patients and evaluators were blinded病人與評估者皆盲化。
理由：GCSI 由病人自評、病人已有效盲化（評估者亦盲），測量者不知分組。

4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?

結局評估是否可能受介入知情影響？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?

結局評估是否很可能受介入知情影響？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns

偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。

5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?

是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？

回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
原文引述：原文未提供相關描述
理由：全文未見試驗註冊號或事前訂定的統計分析計畫，無法確認結果是否依事前計畫分析，故判資訊不足。

5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?

此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：GCSI and GVAS were evaluated before and after both acupuncture treatments.GCSI 與 GVAS 皆於治療前後評估並報告。
理由：主要結局 GCSI 明確，所有量表（GR、GCSI、GVAS）皆完整報告，未見從多個測量中挑選有利者。

5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?

此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：After combining group data, significant differences were observed in GR at both 2 h and 4 h measurements between RA and SA treatments.合併兩組資料後，真針與假針在 2 小時與 4 小時胃滯留皆有顯著差異。
理由：分組與合併分析皆報告，未見從多種分析中挑選有利者。

5.4

是否因偵測到殘留效應，而尋求但無法取得「合併兩期」的結果（只報第一期）？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：After combining group data, significant differences were observed ... between RA and SA treatments.合併兩期資料後比較真針與假針。
理由：研究使用並報告了「兩期合併」的結果，未因發現殘留效應而僅取第一期資料。

本評讀依 Cochrane Risk of Bias 2 (RoB 2) 工具，針對「單一結果 × 單一效應」評估。限制：僅依論文全文判讀（無完整研究計畫書／統計分析計畫），故 Domain 5（選擇性報告）常為「資訊不足」。AI 僅回答訊號問題，domain 與 overall 由官方決策表程式計算。