COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
NIH-CPSI 反應率
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ？Domain 2 偏離預定介入：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
土耳其單中心平行組隨機試驗，100 位慢性攝護腺炎／慢性骨盆疼痛症候群男性，以電腦區塊隨機分到針灸或穿刺式假針（穴位旁 1 公分）。隨機序列產生恰當、基線均衡，但未交代分配隱匿，是本評讀主要的疑慮來源。受試者接受外觀相同的假針、應不知分組，施針者知情；有獨立研究者監看施針，未見因試驗情境而生的偏離。分析為完成者分析（45 vs 46），兩組缺失人數相近（5 vs 4），主要結局組間差距很大（92% vs 48%），缺失資料不足以改變結論；惟百分比的分母與分析人數不一致，缺失處理未交代。結局為病人自填的主觀量表，在受試者盲化下測量偏誤風險低，但作者未呈現盲性評估資料。無試驗註冊或事前計畫書，無法確認分析計畫事前定案，不過主要結局、門檻與時間點在方法段與樣本數估算一致，所有時間點皆有報告。整體偏誤傾向主要來自分配隱匿與事前計畫資訊不足。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：were randomized to acupuncture or sham acupuncture group using a computer-generated, random block design以電腦產生的區塊隨機設計，隨機分派到針灸組或假針灸組。
- 理由：以電腦產生隨機序列（區塊隨機），屬於有隨機成分的序列產生方法。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：全文只寫電腦產生區塊隨機，未說明分派如何隱匿（例如中央分派、不透明密封信封），也未說明由誰執行分派。區塊大小未交代，且施針者知道分組，無法排除收案者預知下一個分派的可能，依指引答資訊不足。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Both groups were similar at baseline.兩組在基線時相似。
- 理由：兩組各 50 人，符合 1:1 設計；表 2 的基線 NIH-CPSI 總分與三個分量表組間 P 值皆 >0.3，年齡與病程也相近，看不出暗示隨機化出問題的失衡。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Punctures in the sham group were performed 1 cm left of each selected acupoint, with the same type of needles, of the same duration and frequency.假針組在每個選定穴位左側 1 公分處下針，使用同型針具，時長與頻率相同。
- 理由：對照為相同針具、相同時長與頻率的穿刺式假針（偏離穴位 1 公分的非經穴點），受試者應難以分辨分組；作者在討論稱盲性評估未見組間差異，但方法與結果未呈現盲性評估的資料。真針組每次都誘發得氣，可能讓部分受試者察覺，故答可能否而非否。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Acupuncture and sham acupuncture procedures were performed by three experienced acupuncturists.針灸與假針灸都由三位經驗豐富的針灸師執行。
- 理由：施針者必須刻意把針下在穴位或穴位旁 1 公分處，本身必然知道受試者的分組（針灸試驗的先天限制）。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Another researcher independently observed and recorded all procedures to ensure that interaction between the acupuncturists and patients was limited to needle placement and withdrawal.另一位研究者獨立觀察並記錄所有操作，確保針灸師與病人的互動只限於下針與出針。
- 理由：有獨立研究者監看施針過程，限制施針者與病人的互動；療程期間不合併其他治療。CONSORT 流程只記載兩組各 2 人中止介入、1 人違反計畫書，未見因試驗情境而產生、偏離計畫書的介入差異。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Of the 100 participants over all treatment sessions, 91 participants completed the 24-week follow-up.100 位受試者中，有 91 位完成 24 週追蹤。
- 理由：論文未宣稱 ITT。CONSORT 流程圖顯示分析人數為針灸組 45、假針組 46，屬於完成者分析；其中針灸組有 1 人因「違反計畫書」被排除，這類隨機後排除依指引不算適當的指派效果分析。另外反應率 92%／48% 與完全緩解 24 人（48%）／18 人（36%）換算起來分母是 50 人，與分析人數 45／46 對不上，缺失者如何處理未交代。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：因違反計畫書被排除的只有針灸組 1 人（全體 1%），其餘排除屬缺失結局資料（於 Domain 3 評估）。主要結局組間差距很大（92% vs 48%），1 人的排除不太可能實質改變結果。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Ninety-one patients completed treatment and all posttreatment visits (Figure 3).91 位病人完成治療與所有治療後回診（圖 3）。
- 理由：隨機 100 人中 91 人有完整追蹤（針灸組缺 5、假針組缺 4），兩組缺失人數相近。主要結局是二分類反應率，反應者人數多（針灸 46／50、假針 24／50），即使以最不利假設（針灸組缺失者全數當無反應、假針組缺失者全數當有反應）組間差距仍然很大，缺失資料不足以造成重要差異，故答可能是。惟論文百分比的分母與分析人數不一致，缺失處理方式未交代。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI), comprised of a total of nine items, was completed by each patientNIH 慢性攝護腺炎症狀指數（NIH-CPSI）共 9 題，由每位病人填寫。
- 理由：NIH-CPSI 是慢性攝護腺炎／慢性骨盆疼痛症候群的標準驗證量表，總分下降 50% 作為反應者定義合理，測量方法恰當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：was completed by each patient before and after the treatment and on 6th, 8th, 16th and 24th week following the treatment每位病人在治療前、治療後，以及第 6、8、16、24 週填寫。
- 理由：兩組使用同一份量表、同一套反應者門檻，在相同時間點測量，組間測量方式無差異。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Participants used self-administered questionnaires.受試者使用自填問卷。
- 理由：結局為病人自填，評估者就是受試者本人。受試者接受外觀相同的穿刺式假針，應不知道分組；作者在討論稱盲性評估無組間差異，但未呈現實際資料，且真針組每次都誘發得氣，盲性可能不完全，故答可能否。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文未提供試驗註冊號或事前公開的計畫書與統計分析計畫，無法確認分析計畫在解盲前定案。方法段的樣本數估算以反應率（針灸 57% vs 假針 35%）為基礎，與主要結局一致，但不足以證明分析計畫事前定案。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Primary endpoint was a 50% decrease in NIH-CPSI total score from baseline to week 8.主要終點是第 8 週 NIH-CPSI 總分較基線下降 50%。
- 理由：方法段明訂主要結局的量表、門檻與時間點；結果把第 6、8、16、24 週的反應率與各分量表全部報出，沒有跡象顯示從多個量測或時間點中挑選有利者。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Setting significance at 0.05 with 80% power, 49 participants were required, assuming response in 57% of acupuncture and 35% of sham participants with 15% dropouts.以顯著水準 0.05、檢定力 80% 計算，每組需 49 人，假設針灸組反應率 57%、假針組 35%、脫落率 15%。
- 理由：反應者門檻（下降 50%）在樣本數估算與方法段一致，屬慢性攝護腺炎試驗常用定義，看不出從多種分析方式或門檻中挑選。
