COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
噴嚏症狀分數（療程結束）
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總體判斷 OVERALL－High（高風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- －Domain 3 缺失結局資料：High（高風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- －Domain 5 選擇性報告：High（高風險）
- －總體（Overall）：High（高風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為平行組、受試者與評估者盲化的假針對照試驗（175 人）。隨機序列由獨立統計人員電腦產生，分派以不透光密封信封隱匿，基線均衡，隨機化偏誤低。受試者以非穴位淺刺假針盲化且盲性測試成功，施針者雖知情但被要求不與受試者討論治療，並以意向治療分析全部隨機分派者，偏離介入的偏誤低。主要疑慮在缺失資料：療程中真針組退出 20%、假針組 7%，差距明顯，且以 LOCF 補值，而花粉量在治療第 4 週達高峰，LOCF 會把退出者較早、症狀較輕的數值帶到終點，方向上有利於退出較多的真針組，又沒有敏感度分析。結局為受試者自評，但受試者已盲化，測量偏誤低。選擇性報告方面，主要結局只籠統定為症狀嚴重度，方法段提到的 Juniper 總分未報告，正文與摘要只列出有顯著的單項（噴嚏、耳上顎癢），本結局（噴嚏分數）有從多項量測中被挑出的疑慮。整體而言，本結局的偏誤風險偏高，主要來自缺失資料與選擇性報告。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Randomization numbers were prepared by an independent statistician using a computer-generated random assignment procedure.隨機號碼由一位獨立統計人員以電腦產生的隨機分派程序製作。
- 理由：由獨立統計人員用電腦產生隨機序列，屬於適當的隨機方法。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The results of the randomization allocation process were kept in opaque sealed envelopes, with 1 envelope for each participant. The envelopes were opened when participants arrived for their first treatment.隨機分派結果裝在不透光的密封信封中，每位受試者一個信封；受試者來接受第一次治療時才拆開。
- 理由：使用不透光、密封、一人一封的信封，且在受試者到場接受首次治療時才拆封，分派應已隱匿到納入之後。論文未寫信封是否依序編號，依官方指引細節不完整時判「可能是」。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：There was no significant difference between the 2 groups for all symptom severity and QoL assessment scores at baseline.兩組在基線時所有症狀嚴重度與生活品質分數皆無顯著差異。
- 理由：表 1 的年齡、性別、病程、吸菸、家族史與中醫證型都相近，附表 eTable 1 的基線噴嚏分數也接近（1.48 對 1.55），看不出隨機化出問題的跡象。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：All participants were informed that there was a 50% chance of receiving real acupuncture (RA) or sham acupuncture (SA) treatment. ... There was no difference between the 2 groups for the number of participants who guessed the RA group, the SA group, or unsure所有受試者都被告知有五成機率接受真針灸或假針灸。……兩組猜自己是真針組、假針組或不確定的人數沒有差異。
- 理由：假針組在非穴位淺刺、不施手法，受試者被告知各半機率；追蹤期末的盲性測試兩組猜測分布無差異，受試者應不知道自己的分組。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The acupuncturist was the only individual who was not blinded to the treatment施針者是唯一沒有被盲化的人。
- 理由：施針者知道分組（針灸試驗的先天限制），論文也明言如此。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The weekly total relief medication scores were compared between the 2 groups at each time point and no significant difference was found每週緩解藥物使用分數在各時間點兩組比較皆無顯著差異。
- 理由：施針者雖知情，但論文說明施針者被要求不與受試者討論治療細節，且每位施針者分到相同人數的兩組受試者。緩解用藥限定為 loratadine 與鼻噴劑且兩組用量無差異。治療期中斷者多（真針 18 人、假針 6 人），但記載原因是時間限制，屬於試驗外也會發生的不遵從，不算因試驗情境造成的偏離；缺失資料的問題留給 Domain 3 評。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：All missing data were replaced using the last-datum-carry-forward method for conducting an intention-to-treat analysis.所有缺失資料以最後一次觀測值延續（LOCF）補值，進行意向治療分析。
- 理由：流程圖顯示兩組皆以隨機分派人數（88 與 87）依原分組分析，屬於估計指派效果的適當分析。以 LOCF 補值是否造成偏誤屬缺失資料問題，留給 Domain 3。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：High
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：During the 4-week treatment period, 18 participants in the RA group and 6 in the SA group discontinued owing to time restrictions ... As a result, 151 participants completed the treatment4 週治療期間，真針組 18 人、假針組 6 人因時間限制中斷……因此共有 151 人完成治療。
- 理由：療程結束時真針組缺 18/88（約 20%）、假針組缺 6/87（約 7%），合計 24/175（約 14%）沒有實測結局資料，不算「幾乎所有人都有資料」。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Thus, the last-datum-carry-forward method was used to deal with missing data and dropouts.因此以最後一次觀測值延續法處理缺失資料與中途退出者。
- 理由：只用 LOCF 單一補值，沒有做敏感度分析或完整個案分析對照。依官方指引，單一補值法本身不能當作「結果未受缺失資料偏誤」的證據。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Pollen count data were clearly higher at the end of the treatment and during the follow-up period compared with the baseline.與基線相比，治療結束時與追蹤期間的花粉量明顯較高。
- 理由：結局是自評症狀，退出可能與症狀沒改善、覺得不值得花時間有關；「時間限制」是很籠統的理由，而且真針組退出人數是假針組的 3 倍。另外花粉量在治療第 4 週達高峰，LOCF 會把退出者較早、花粉較低時的較輕症狀帶到終點，而退出者集中在真針組，這個方向對真針組有利。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：During the 4-week treatment period, 18 participants in the RA group and 6 in the SA group discontinued owing to time restrictions4 週治療期間，真針組 18 人、假針組 6 人因時間限制中斷。
- 理由：官方指引列出的第一個「是」的理由就是兩組缺失比例不同：這裡是約 20% 對 7%，差距明顯。兩組治療頻率與時間相同，單用「時間限制」解釋不了這麼大的組間差異；加上 LOCF 在花粉上升期會系統性低估退出者的症狀，缺失很可能與真值相關。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Four nasal symptoms (sneezing, watery rhinorrhea, nasal congestion, and nasal itching) and 4 non-nasal symptoms (ocular itching, watering, redness, itching of the ears, and/or palate) were individually assessed using a 4-point scale4 項鼻部症狀（噴嚏、水樣鼻漏、鼻塞、鼻癢）與 4 項非鼻部症狀（眼癢、流淚、眼紅、耳與上顎癢）各以四級量表評分。
- 理由：採用 Juniper 等人發表的過敏性鼻炎症狀量表，是該病常用的評估方式，測量方法本身適當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Symptom severity was recorded by the participants in their weekly CRFs during the trial.症狀嚴重度由受試者每週記錄在病例報告表中。
- 理由：兩組用同一份每週自評表、同樣的時間點記錄，測量方式沒有組間差異。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：To blind participants, a sham control using superficial needling on non-acupoints was adopted.為了讓受試者盲化，採用在非穴位淺刺的假針對照。
- 理由：結局由受試者自評，評估者就是受試者。受試者有假針盲化，且盲性測試兩組猜測無差異，因此評估者應不知道分組。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：High
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：registered in the Australian and New Zealand Clinical Trial Registry (ANZCTRN 21609000751279) and filed with the Australian Government Therapeutic Goods Administration before commencement of the trial試驗開始前已在澳洲紐西蘭臨床試驗登錄（ANZCTRN 21609000751279）並向澳洲治療用品管理局備案。
- 理由：試驗有事前登錄，但論文沒有提供統計分析計畫，也沒說明「以每週花粉量為共變數的 ANCOVA」與分析哪些症狀項目是在解盲前定案，無法確認分析計畫事前完成。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Severity of SAR symptoms was the primary outcome measurement. ... the total maximum symptom score is 12 for nasal symptoms and 12 for non-nasal symptoms季節性過敏性鼻炎症狀嚴重度為主要結局。……鼻部症狀總分最高 12 分、非鼻部症狀總分最高 12 分。
- 理由：主要結局只籠統定為「症狀嚴重度」，實際量了 Juniper 8 個單項加上 Spector 問卷十多個單項。方法段描述了 Juniper 鼻部與非鼻部總分，結果卻完全沒報這兩個總分；正文表 2 只列出有顯著的單項（Juniper 只列噴嚏與耳上顎癢），摘要也只報這兩項。附表雖列出所有單項的平均值，但噴嚏這個結果很可能是從眾多量測中依顯著與否挑出來當主打的。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Analysis of covariance using weekly pollen count as the covariate was applied to analyze weekly outcome data.以每週花粉量為共變數的共變數分析處理每週結局資料。
- 理由：全文一致只用一種分析（以花粉量為共變數的 ANCOVA），摘要也這樣寫，看不出從多種分析中挑選結果的跡象。
