COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
FMA 動作總分
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總體判斷 OVERALL－High（高風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- －Domain 2 偏離預定介入：High（高風險）
- －Domain 3 缺失結局資料：High（高風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- －總體（Overall）：High（高風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為單中心、雙盲、安慰劑對照的平行組隨機試驗（100 位急性缺血性中風病人），評讀第 12 週 FMA 動作總分。隨機序列由電腦產生，藥品由研究外人員編碼、外觀一致的泡殼包裝由未參與研究的醫師發放，隨機化面向偏誤風險低。病人與研究人員皆盲，介入執行本身沒有偏離疑慮，但分析只納入完成試驗的 87 人、剔除 13 位中途停藥者，屬完成者分析而非意向治療。缺失 13% 且兩組比例不同（10% 對 16%），退出原因（中風復發、痙攣加重、憂鬱）與動作功能相關，又未做敏感度分析，缺失資料面向偏誤風險高。結局測量用標準化量表、評估者可能不知分組，測量面向偏誤風險低。無試驗註冊與事前分析計畫，選擇性報告面向有些疑慮。整體而言，此結局受完成者分析與不均衡的退出影響，偏誤風險偏高，組間差 6.5 分（95% CI 0.7 至 12.3）應保守解讀。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：A physician who was not involved in patient evaluation performed a computer-generated randomization procedure by using SPSS 15.0 software.一位未參與病人評估的醫師以 SPSS 15.0 軟體執行電腦產生的隨機分配程序。
- 理由：隨機序列由電腦軟體（SPSS）產生，屬於真正的隨機方法；另依嚴重度、年齡、性別分層，1:1 分配。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The packs were distributed to the patients by a physician who was not involved in the study. ... The authors thank Shu-hua Wang, MD, for the randomization and coding of DHYZ and placebo.藥包由一位未參與研究的醫師發給病人。……作者感謝王姓醫師負責地黃飲子與安慰劑的隨機分配與編碼。
- 理由：論文未明寫「分配隱匿」的具體做法，但隨機與藥品編碼由研究外人員負責，真藥與安慰劑外觀、口味相同且以相同泡殼包裝、由未參與研究的醫師發藥。依官方指引，由第三方預先編碼、外觀一致的藥品容器可視為隱匿充分，故答可能是。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Baseline characteristics of patients with ischemic stroke treated with DHYZ or placebo.地黃飲子組與安慰劑組缺血性中風病人的基線特徵。
- 理由：表 2 的年齡（60.7 vs 58.1 歲）、性別、發病到隨機天數、共病、基線 FMA（48.0 vs 51.0）與 BI 兩組相近，差異在機率可解釋範圍內。但表 2 只列完成試驗的 87 人（未列全部 100 位隨機者），且基線 FMA 重度比例 40% vs 31% 略有落差，未達暗示隨機出問題的程度，故答可能否。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：High
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The study investigators and patients were not aware of the identity of the administered medications.研究人員與病人都不知道所服用的是哪一種藥。
- 理由：安慰劑錠劑在形狀、大小、顏色、口味與真藥相同，並以泡殼包裝掩蓋藥味，病人不知分組。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：both the placebo and herbal tablets were identical in shape, size, color and taste. ... The study investigators and patients were not aware of the identity of the administered medications.安慰劑與中藥錠劑的形狀、大小、顏色與口味完全相同。……研究人員與病人都不知道所服用的是哪一種藥。
- 理由：研究人員不知分組，藥品由未參與研究的醫師發放；照顧者與復健治療師面對的是外觀一致的錠劑，無從得知分組。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.1／2.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：As there were 13 dropouts (5 patients in DHYZ group and 8 in placebo group), a total of 45 patients on DHYZ and 42 on placebo were available for analysis由於有 13 位退出（地黃飲子組 5 位、安慰劑組 8 位），可供分析的共有地黃飲子組 45 位與安慰劑組 42 位。
- 理由：分析只納入完成試驗者（87/100），中途停止服藥的 13 人被排除。流程圖寫失聯人數為 0，代表這些人並非結局無法取得，而是因「停藥」被剔除，較接近完成者（per-protocol）分析，而非 ITT 或排除缺失資料的 mITT，故答可能否。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：As there were 13 dropouts (5 patients in DHYZ group and 8 in placebo group), a total of 45 patients on DHYZ and 42 on placebo were available for analysis由於有 13 位退出（地黃飲子組 5 位、安慰劑組 8 位），可供分析的共有地黃飲子組 45 位與安慰劑組 42 位。
- 理由：被排除者佔 13%（兩組 10% 對 16%），排除理由（中風復發、痙攣加重、憂鬱、肩痛）與動作功能預後密切相關；主要結果第 12 週 FMA 組間差 6.5 分、95% CI 0.7 至 12.3，下限接近 0，排除這些人可能對結果有實質影響。（退出原因引自圖 1 CONSORT 流程圖：地黃飲子組 2 位憂鬱、1 位中風復發、2 位肩痛；安慰劑組 2 位痙攣加重、3 位憂鬱、2 位中風復發、1 位肩痛。該圖為影像、無文字層，故引文改用正文句。）
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：High
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：As there were 13 dropouts (5 patients in DHYZ group and 8 in placebo group), a total of 45 patients on DHYZ and 42 on placebo were available for analysis由於有 13 位退出（地黃飲子組 5 位、安慰劑組 8 位），可供分析的共有地黃飲子組 45 位與安慰劑組 42 位。
- 理由：隨機 100 人只有 87 人有第 12 週結局資料，缺失 13%，且兩組缺失比例不同（10% 對 16%），不算「幾乎所有人」都有資料。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文未做任何敏感度分析或缺失資料處理（例如插補、最差情境分析），沒有證據顯示結果不受缺失資料偏誤影響。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：As there were 13 dropouts (5 patients in DHYZ group and 8 in placebo group), a total of 45 patients on DHYZ and 42 on placebo were available for analysis由於有 13 位退出（地黃飲子組 5 位、安慰劑組 8 位），可供分析的共有地黃飲子組 45 位與安慰劑組 42 位。
- 理由：退出原因包括中風復發、痙攣加重、憂鬱與肩痛，都與病人健康狀態及動作功能直接相關，缺失與結局真值有關是可能的。（退出原因引自圖 1 CONSORT 流程圖：地黃飲子組 2 位憂鬱、1 位中風復發、2 位肩痛；安慰劑組 2 位痙攣加重、3 位憂鬱、2 位中風復發、1 位肩痛。該圖為影像、無文字層，故引文改用正文句。）
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：As there were 13 dropouts (5 patients in DHYZ group and 8 in placebo group), a total of 45 patients on DHYZ and 42 on placebo were available for analysis由於有 13 位退出（地黃飲子組 5 位、安慰劑組 8 位），可供分析的共有地黃飲子組 45 位與安慰劑組 42 位。
- 理由：兩組缺失比例不同（安慰劑組 8 人較多），且安慰劑組退出者包含痙攣加重、中風復發等明顯與動作功能惡化相關的理由。依官方指引，組間缺失比例不同且缺失理由與結局相關時，缺失很可能取決於真值，故答可能是。（退出原因引自圖 1 CONSORT 流程圖：地黃飲子組 2 位憂鬱、1 位中風復發、2 位肩痛；安慰劑組 2 位痙攣加重、3 位憂鬱、2 位中風復發、1 位肩痛。該圖為影像、無文字層，故引文改用正文句。）
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The motor function scores of patients were assessed by the Fugl-Meyer assessment (FMA) scale.病人的動作功能分數以 Fugl-Meyer 評估量表（FMA）評估。
- 理由：FMA 是中風後動作功能的標準化、經驗證量表，測量方法適當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Patients were assessed at baseline and after 4, 8 and 12 weeks' treatment with DHYZ or placebo.病人於基線以及接受地黃飲子或安慰劑治療 4、8、12 週後接受評估。
- 理由：兩組以相同量表、在相同時間點評估，測量方式無組間差異。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Each patient was evaluated by a neurologist specialized in clinical and rehabilitation assessment. ... The study investigators and patients were not aware of the identity of the administered medications.每位病人由一位專精臨床與復健評估的神經科醫師評估。……研究人員與病人都不知道所服用的是哪一種藥。
- 理由：FMA 由神經科醫師評估，論文說研究人員不知分組，且隨機由未參與評估的醫師執行；雖未單獨寫明「評估者盲」，但在雙盲、外觀一致安慰劑的設計下，評估者可能不知分組。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文未提供試驗註冊號、研究計畫書或事前統計分析計畫，也未明訂主要結局，無法確認分析是否在解盲前已定案。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Patients were assessed at baseline and after 4, 8 and 12 weeks' treatment with DHYZ or placebo. The motor function scores of patients were assessed by the Fugl-Meyer assessment (FMA) scale.病人於基線以及治療 4、8、12 週後接受評估。病人的動作功能分數以 Fugl-Meyer 評估量表評估。
- 理由：方法段宣告的 FMA 在所有時間點（0、4、8、12 週）都完整報告於表 3，含不顯著的第 4 週；未見從多種量表或多個時間點中挑選有利結果的跡象。唯 FMA 上肢與下肢分項未分開報告。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Results of FMA and BI at each measured point were expressed as the mean ±SD and assessed by the t-test各測量時間點的 FMA 與 BI 結果以平均值±標準差表示，並以 t 檢定評估。
- 理由：只呈現一種分析方式（各時間點 t 檢定與平均差 95% CI），未見多種分析擇優報告的跡象；但缺乏事前計畫無法完全排除。
