COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
熱潮紅分數降幅（8週）
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本試驗為四臂（電針／假針／gabapentin／安慰藥丸），本評讀比較電針 vs 假針；網站圖上另有與安慰藥丸、gabapentin 的比較。
總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
四臂隨機對照試驗（電針、假針、gabapentin、安慰藥丸），本評讀比較電針 vs 假針（針灸的安慰劑對照），結局為第 8 週熱潮紅綜合分數（HFCS）變化。隨機化：電腦亂數、分層、隨機變動區塊，密封不透光信封，電針與假針在針灸類別內再隨機分派，基線大致均衡，偏誤風險低。偏離介入：病人對真假針盲化（縮回式假針、不通電），施針者不盲，但未見因試驗情境而生的偏離，且採意向治療分析、全部隨機受試者納入分析。缺失資料：本比較第 8 週 60/62 有資料，風險低。結局測量：HFCS 為病人自填的主觀結局，病人對真假針盲化，盲性檢測兩組猜測無顯著差異，但電針有電流感與瘀青（13% vs 0），不能完全排除部分病人察覺。選擇性報告：主要終點事前預定為假針 vs 安慰藥丸，電針 vs 假針屬次要目的，無法確認事前統計計畫，且論文只給此比較的效果量（Cohen's d 0.21）。整體而言，電針 vs 假針這一對的盲性明顯優於與安慰藥丸的跨類別比較，主要疑慮落在選擇性報告面向的資訊不足。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Participants were randomly assigned to treatment groups using computer-generated numbers sealed in opaque envelopes. ... Participants were first randomly assigned to the acupuncture or pill group, followed by random assignment to active and placebo interventions.受試者以電腦產生的亂數（封存於不透光信封中）隨機分派至各治療組。……受試者先隨機分派至針灸組或藥丸組，再隨機分派至主動或安慰劑介入。
- 理由：以電腦產生亂數，依荷爾蒙治療狀態分層、採 4 或 8 人的隨機變動區塊。電針與假針是在針灸類別內再隨機分派而來，序列含明確隨機成分。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Participants were randomly assigned to treatment groups using computer-generated numbers sealed in opaque envelopes. Random assignment was stratified by hormonal therapy status and included random block sizes of four or eight participants.受試者以電腦產生的亂數（封存於不透光信封中）隨機分派至各治療組。隨機分派依荷爾蒙治療狀態分層，並採用 4 或 8 人的隨機區塊大小。
- 理由：使用密封不透光信封，但未說明信封是否連續編號、由誰保管、何時開啟。官方指引指出這類細節常未報告、需要判斷；密封不透光信封加上隨機變動區塊讓下一個分派難以預測，判為可能有隱匿。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Baseline characteristics were well balanced and not significantly different among the four groups.四組的基線特徵均衡，彼此間無顯著差異。
- 理由：表 1 各項 P 值皆大於 0.1。電針與假針的基線 HFCS 為 15.5 vs 13.1、每日熱潮紅次數 8.3 vs 6.3，電針組略高，但標準差很大（約 9.5），差距在隨機誤差可解釋範圍內，且結局是自基線的變化量，看不出隨機化出問題的跡象。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The principal investigator, study investigators, patients, study staff, and the statistician were all blinded to the treatment assignments between active and placebo interventions ... The proportion of individuals who guessed that they received EA versus not sure versus SA was 51.7%, 34.5%, and 13.8% for the EA group and 36.7%, 40.0%, and 23.3% for the SA group主持人、研究人員、病人、研究工作人員與統計師對「主動或安慰劑」的分派皆不知情……猜自己接受電針／不確定／假針的比例，電針組為 51.7%、34.5%、13.8%，假針組為 36.7%、40.0%、23.3%。
- 理由：本評讀比較電針 vs 假針，兩組同屬針灸類別，病人對真假針盲化（Streitberger 縮回式假針、儀器燈號閃爍但不通電）。盲性檢測兩組猜測分布無顯著差異（P=.45）。不過電針組有 2 Hz 電流與得氣感、且 13% 出現瘀青（假針組 0），部分病人可能察覺，電針組猜「電針」的比例也較高，故判為可能否而非否。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The acupuncturists were not blinded to EA or SA.針灸師對電針灸或假針灸並未盲化。
- 理由：施針者知道病人接受的是真電針或假針。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Among participants, 27 (90.0%) in the EA group and 26 (81.2%) in the SA group received all 10 acupuncture treatments受試者中，電針組 27 人（90.0%）、假針組 26 人（81.2%）完成全部 10 次針灸。
- 理由：雙方採同一份半標準化治療手冊、同樣的療程次數與留針時間，論文未提到有受試者因試驗情境而轉用其他治療、或施針者因知道分組而改變照護。假針組完成率略低（81.2% vs 90.0%）屬一般的不遵從，無證據顯示是因試驗情境而生的偏離。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Tests of intention-to-treat differences between intervention arms with respect to the change were based on time-intervention interactions in the mixed-effects models.各介入組間變化量的意向治療差異檢定，是以混合效應模型中的時間×介入交互作用為基礎。
- 理由：採意向治療分析，CONSORT 圖顯示電針 30 人、假針 32 人全部納入分析，混合效應模型可納入只有部分資料者，屬估計指派效果的適當分析。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Of 120 patients who were randomly assigned, 116 (96.7%) provided evaluable data at week 8 (primary end point)120 位隨機分派的病人中，116 人（96.7%）在第 8 週（主要終點）提供可評估資料。
- 理由：CONSORT 圖顯示第 8 週電針組 30/30 完成、假針組 30/32 完成（失聯 2 人），本比較 60/62（96.8%）有結局資料。連續型結局超過 95% 且缺失僅 2 人，依官方指引可視為幾乎全部。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The primary outcome was the once per week average hot flash composite score (HFCS) as measured by the Daily Hot Flash Diary, which is known to be reliable, valid, and responsive to treatment effects.主要結局為每週平均熱潮紅綜合分數（HFCS），以每日熱潮紅日記測量，此工具已知具信度、效度與對治療效果的反應性。
- 理由：HFCS 日記是熱潮紅試驗的標準、經驗證的測量工具，測量方法適當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The participants documented their hot flash frequency and severity each day starting from baseline until end of the intervention and then for 1 week at weeks 12 and 24.受試者自基線起至介入結束每日記錄熱潮紅次數與嚴重度，之後於第 12 與第 24 週各記錄 1 週。
- 理由：兩組使用相同日記、相同記錄時程與計分方式，組間測量方法無差異。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The principal investigator, study investigators, patients, study staff, and the statistician were all blinded to the treatment assignments between active and placebo interventions主持人、研究人員、病人、研究工作人員與統計師對「主動或安慰劑」的分派皆不知情。
- 理由：結局是病人自填日記，評估者即病人本人。病人對真假針盲化，盲性檢測兩組猜測分布無顯著差異（P=.45），因此判為可能不知分組。保留之處：電針有電流感與得氣、13% 出現瘀青，電針組猜中的比例（51.7%）高於假針組猜「電針」（36.7%），不能排除部分病人察覺。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：The predefined primary end point for the trial was the two-group comparison of mean change in HFCS from baseline to end of intervention (week 8) between SA and PP. ... Evaluations of the short- and long-term effects between EA and other groups were secondary aims.試驗預定的主要終點為假針組與安慰藥丸組自基線至介入結束（第 8 週）HFCS 平均變化的兩組比較。……電針與其他組短期與長期效果的評估為次要目的。
- 理由：論文列有試驗註冊號 NCT01005108，主要終點為事前預定，但本評讀的電針 vs 假針屬次要目的，論文未提供事前統計分析計畫或其定案時間，無法確認此比較的分析是否在解盲前定案。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcome was the once per week average hot flash composite score (HFCS) as measured by the Daily Hot Flash Diary主要結局為以每日熱潮紅日記測量的每週平均熱潮紅綜合分數（HFCS）。
- 理由：結局量表（HFCS）與主要時間點（第 8 週）在方法中即已明定，並同時報告第 12、24 週結果，未見從多個量表或時間點挑選的跡象。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Because primary and secondary outcome measures were repeated over time, differences of changes were assessed from baseline to weeks 8 and 24 using mixed-effects models.由於主要與次要結局皆為重複測量，自基線至第 8 與第 24 週的變化差異以混合效應模型評估。
- 理由：分析方法於方法段明定為混合效應模型意向治療分析，敏感度分析結果一致，未見從多種分析中挑選結果的跡象。附帶一提，論文對電針 vs 假針只報告效果量（第 8 週 Cohen's d 0.21），沒有給組間差值的信賴區間與 P 值，屬報告不完整，不是挑選結果。
