COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
疼痛強度(PainVAS)第10週
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總體判斷 OVERALL＋Low（低風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- ＋總體（Overall）：Low（低風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本篇為個體化針灸（IA）對假針灸（SA）治療纖維肌痛症的平行組多中心 RCT（西班牙基層醫療，n=164 隨機、162 構成基線樣本），主要結局為第10週 PainVAS 疼痛強度相對變化（ITT：IA −41.0% vs SA −27.1%，p=0.001），效果採指派效果（ITT）。隨機化面向：由獨立臨床試驗單位以中央化電話/傳真服務產生並管理 1:1 分層隨機序列、分配隱匿良好，基線大致平衡（僅止痛藥劑量 p=0.018 之輕微失衡，仍高於預設 p<0.01 門檻、屬偶然），隨機化偏誤風險低。偏離介入面向：受試者以假針設盲且盲性檢驗成功、主要結局採 ITT 分析並插補缺失，施治者雖未設盲但無證據顯示因試驗情境而生偏離，風險低。缺失資料面向：第10週觀察缺失極少（約98%有資料）、缺失原因與疼痛真值無關且 ITT 與 PP 結果一致，風險低。結局測量面向：PainVAS 為適當量表、兩組量測一致，雖為病人自陳主觀結局但受試者設盲成功、評估護理師與統計人員亦設盲，測量偏誤風險低。選擇性報告面向：試驗註冊並事前發表協定，主要結局與統計計畫事前指定、完整呈報，風險低。整體而言，本主要結局各面向偏誤傾向偏低。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The randomisation sequence was generated and administered at an independent clinical trials unit (Marbella, Spain) to ensure that the allocation was concealed. Randomisation was on a 1:1 basis, stratified by centre.隨機分配序列由一個獨立的臨床試驗單位（西班牙 Marbella）產生並管理，以確保分配隱匿。隨機化採 1:1 比例、依中心分層。
- 理由：由獨立臨床試驗單位產生隨機序列、採 1:1 分層隨機、並以集中式電話/傳真隨機化服務執行，屬含隨機成分的正規隨機化流程，判定序列為隨機。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：After the participants had given informed consent, a secure centralised telephone and fax randomisation service was used to allocate them to one of the two arms of the study. The randomisation sequence was generated and administered at an independent clinical trials unit (Marbella, Spain) to ensure that the allocation was concealed.受試者簽署知情同意後，使用一個安全的集中式電話與傳真隨機化服務將其分配到兩組之一。隨機序列由一個獨立的臨床試驗單位（Marbella）產生並管理，以確保分配隱匿。
- 理由：採用中央化、由獨立單位遠端管理的電話/傳真隨機化服務，招募人員無法預知下一個分配，屬第三方中央隨機化，分配隱匿到納入與指派之時，判定為是。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：There were no differences between groups in the distribution of any demographic and baseline clinical variables (table 1). ... this minor imbalance (the significance level of which was above our predefined threshold of p<0.01) was a chance result of the randomisation and is therefore not likely to indicate bias.兩組在所有人口學與基線臨床變項的分布上皆無差異（表1）。……此輕微不平衡（其顯著性水準高於我們預設的 p<0.01 門檻）是隨機化的偶然結果，因此不太可能代表偏誤。
- 理由：表1顯示各基線變項組間無統計顯著差異（PainVAS p=0.064、SF12 physical p=0.054、多數 p>0.5）。唯一達 p<0.05 的止痛藥劑量分布（p=0.018）仍高於作者預設門檻 p<0.01，屬偶然，與隨機化流程問題無關，無暗示隨機化出問題的失衡。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Randomised controlled multicentre trial, blinded to participants and to data analysts. ... In the assessment of the blinding process, over 75% of the participants in both groups were confident that the treatment received was real acupuncture.隨機對照多中心試驗，對受試者與資料分析者設盲。……在盲性評估中，兩組皆有超過 75% 的受試者確信自己接受的是真針灸。
- 理由：採假針灸（SA：於背腰部以導管觸體表、不真正刺入）對受試者設盲，且盲性檢驗顯示兩組皆逾 75% 認為自己接受真針灸，代表受試者無法辨識自身分組、設盲成功，判定受試者未知悉分組。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Given the nature of the interventions conducted, the healthcare staff involved were not blind to allocation, but all of the evaluations were recorded by research nurses who were blind to the treatment groups.鑑於所執行介入的性質，參與的醫療人員（施治者）未對分組設盲，但所有評估皆由對治療分組設盲的研究護理師記錄。
- 理由：施行針灸的醫療人員必然知道給的是真針或假針，論文明言施治者未設盲，故照顧者/施治者知悉分組，判定為是。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Participants in both groups also received pharmacological treatment prescribed by their GP. ... The time devoted to the treatment and evaluation of participants was identical in both groups.兩組受試者亦接受各自家庭醫師開立的藥物治療。……兩組投入治療與評估的時間相同。
- 理由：兩組皆在常規藥物治療上加做針灸/假針，治療與評估時間相同，無證據顯示因試驗情境（招募/投入活動或施治者破壞試驗協定）而產生偏離協定的介入變更，判定可能否。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：mean differences in the relative changes at T1, T2 and T3 compared to baseline (T0) between the treatment groups were calculated and compared, both per protocol and by intention-to-treat (ITT). For ITT, missing values were imputed using simple linear regression with baseline values.計算並比較兩治療組在 T1、T2、T3 相對基線（T0）的相對變化平均差，同時進行依協定分析與意向治療（ITT）分析。ITT 中缺失值以基線值為預測的簡單線性回歸插補。
- 理由：主要結局（PainVAS 第10週）採用 ITT 分析（表2 IA n=80、SA n=82，含缺失值插補），以受試者隨機指派的組別分析、未依實際接受介入重新分組，屬估計指派效果的適當分析，判定為是。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：A total of 164 participants ... were enrolled in this trial; 153 participants completed the study. ... Intention-to-treat analysis ... PainVAS (T0–T1) ... Acupuncture n=80 ... Sham n=82 (per protocol n=78 and n=81).共 164 名受試者納入試驗，153 名完成研究。……意向治療分析中主要結局 PainVAS（T0–T1）針灸組 n=80、假針組 n=82（依協定觀察值分別 n=78、n=81）。
- 理由：162 名構成基線樣本（2 名開始前退出），主要結局第10週實際觀察值為 IA 78/80、SA 81/82（約98%），缺失極少，ITT 另以回歸插補納入全部隨機化人數，判定幾乎所有受試者都有結局資料。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The primary outcome was change in pain intensity, measured on a visual analogue scale (PainVAS 0–100 mm), at 10 weeks.主要結局為第10週時以視覺類比量表（PainVAS 0–100 mm）測得的疼痛強度變化。
- 理由：PainVAS 是評估疼痛強度公認且經驗證的適當量測方法，測量方法本身並無不當，判定為否。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：all of the evaluations were recorded by research nurses who were blind to the treatment groups. These same nurses provided any assistance required with the self-administered questionnaires.所有評估皆由對治療分組設盲的研究護理師記錄；同一批護理師協助受試者填寫自填問卷。
- 理由：兩組皆使用相同的 PainVAS 量表、由同一批設盲研究護理師以相同方式記錄，測量方法在兩組間一致，判定兩組間測量不會不同（否）。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：blinded to participants and to data analysts. ... over 75% of the participants in both groups were confident that the treatment received was real acupuncture.對受試者與資料分析者設盲。……兩組皆有超過 75% 的受試者確信自己接受的是真針灸。
- 理由：PainVAS 為病人自填、評估者即受試者本人；本試驗以假針對照使受試者設盲且盲性檢驗顯示成功（多數人無法辨識分組），研究護理師與統計人員亦設盲，故結局評估者實質上不知悉分組，判定可能否。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：This study was performed in accordance with the trial protocol, which has been published elsewhere. ... The primary outcome was change in pain intensity ... at 10 weeks. ... Trial registration number ISRCTN60217348.本研究依照已另行發表的試驗協定執行。……主要結局為第10週的疼痛強度變化。……試驗註冊號 ISRCTN60217348。
- 理由：試驗已註冊（ISRCTN60217348）且事前發表協定（Trials 2011;12:59），主要結局（PainVAS 第10週）與統計計畫明確事前指定，判定結果係依事前計畫分析（可能是）。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcome was change in pain intensity, measured on a visual analogue scale (PainVAS 0–100 mm), at 10 weeks.主要結局為第10週時以 PainVAS（0–100 mm）測得的疼痛強度變化。
- 理由：主要結局的量測工具（PainVAS）、量測點（第10週）與計量方式（相對基線變化%）皆事前唯一指定，並非從多個疼痛量測中挑選有利者呈報，判定可能否。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：both per protocol and by intention-to-treat (ITT). For ITT, missing values were imputed using simple linear regression with baseline values.同時進行依協定與意向治療（ITT）分析；ITT 缺失值以基線值的簡單線性回歸插補。
- 理由：主要結局的分析方法（ITT、以基線回歸插補）事前於協定/統計計畫載明，兩種分析（PP 與 ITT）皆完整呈報且方向一致，並非從多個分析結果中挑選有利者，判定可能否。
