COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
疼痛強度 VAS（療程結束）
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總體判斷 OVERALL－High（高風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- －Domain 1 隨機化過程：High（高風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- －總體（Overall）：High（高風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本研究為個體隨機的平行組試驗，比較真針灸（TA，n=35）與假穴針灸對照（SA，n=33）對肩夾擠症候群的鎮痛效果；主要結局為療程結束時（T1）100mm VAS 疼痛強度之組間比較（TA 19.85 vs SA 43.18）。隨機序列以電腦隨機產生程式產出（1.1 Y），但分配隱匿有疑慮：隨機清單事先產生且為兼任招募與施治的主要研究者所知悉、依招募順序對照清單分配，招募者可預見分配、未採中央隨機或密封信封（1.2 PN）——此為本結局最主要的偏誤來源，Domain 1 偏High。基線主要量表（VAS/UCLA）平衡，惟年齡與性別在小樣本下有落差（1.3 PN，值得留意）。盲性方面，受試者以真針具假穴穿刺盲化、全程不知分組（2.1 N），施治者知情且真/假針有無手法之別（2.2 Y），但無因試驗情境導致的協定偏離（2.3 PN）；分析排除 4 位中止治療者、屬 mITT/完成者分析、受試者仍依隨機分組分析，視為適當（2.6 PY），Domain 2 傾向低風險。缺失資料少（68/72＝94.4%）、原因未詳但比例低且無指向真值之證據，Domain 3 傾向低風險。VAS 為具效度的病人自填結局、兩組量測一致，受試者成功盲化使自評結局的盲性可接受（4.1 N、4.2 N、4.3 PN），Domain 4 傾向低風險（惟得氣手法差異理論上可能削弱盲化、無盲化檢測佐證）。選擇性報告方面，僅有登錄號、無可核的事前分析計畫（5.1 NI），但既有結局的量表與時點皆完整報告（5.2、5.3 PN），Domain 5 為 Some concerns。整體而言，本結局偏誤主要來自分配隱匿不足（隨機化流程），使整體偏誤風險傾向偏高（overall 由演算法計算）。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：High
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：having been completed according to a random sequence of codes generated by a random generator program (Numbers) which produced a list of values (0 = acupuncture on sham points (SA); 1 = true acupuncture (TA)).分配依照一份隨機碼序列完成，該序列由隨機產生程式（Numbers）產生一串數值清單（0＝假穴針灸 SA；1＝真針灸 TA）。
- 理由：序列由電腦隨機產生程式產出 0/1 清單，屬含隨機成分的序列產生方法，符合官方指引『使用電腦隨機亂數即為隨機序列』，故答 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The distribution of the participants in each group was also known to the main researcher... Each patient who joined the study received an identification number dictated by the order of their recruitment to the sample, which was matched to the list to include them in one or other of the two groups.各組的分配情形也為主要研究者所知悉…每位加入研究者依其招募順序取得一個識別號碼，再與清單比對以納入兩組其中一組。
- 理由：隨機清單事先產生且『為主要研究者所知悉』，而主要研究者同時負責招募與施治；因分配是依招募順序對照已知清單，招募者可預見下一位受試者的分配，未採遠端/中央隨機或密封信封等隱匿措施。依官方指引『若有理由懷疑招募者知悉即將到來的分配即答 No』，此處為判斷性認定，答 PN（可能未隱匿）。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：There were no significant differences in the initial baseline for the Visual Analogue Scale and the UCLA Scale between the two groups (Table 1)... initial VAS p = 0.8484 and initial UCLA scale p = 0.077.兩組在視覺類比量表與 UCLA 量表的基線初始值無顯著差異（表1）…初始 VAS p=0.8484、初始 UCLA p=0.077。
- 理由：主要結局的基線量測（VAS 與 UCLA）在兩組間平衡、無顯著差異。基線在年齡（36.86 vs 29.73 歲）與女性比例（42.86% vs 15.15%）確有落差，但樣本小（每組約 35 人）、未附 p 值、可與機會相容，且結局量表本身平衡；隱匿疑慮已於 1.2 反映，此題獨立判斷不指向隨機化流程明確出錯，故答 PN（惟年齡/性別失衡值得留意）。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：they remained blind to their treatment arm at all times, during both the intervention phase and the monitoring phase.在介入期與追蹤期，受試者始終對自己的治療組別維持盲性。
- 理由：對照組採真實針具在假穴上穿刺（外觀與真針灸相同），受試者全程對分組盲化。官方指引指出以假處置盲化受試者可避免組間健康行為差異，故答 N（受試者不知分組）。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The application of the acupuncture treatment was carried out by the main researcher... The distribution of the participants in each group was also known to the main researcher.針灸治療由主要研究者執行…各組分配情形也為主要研究者所知悉。
- 理由：施治者即主要研究者，且明文知悉分組；且真針組需尋求得氣（手法操作）、假穴組不施手法、不求得氣，施治者必然知道所施為真針或假針，故答 Y（施治者知情）。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Each participant received four acupuncture sessions, one per week... For the insertion of each needle the protocol was the same as that used for the true acupuncture (TA) group. The same type of needles was used, but in these cases there was no manipulation of the needle.每位受試者接受四次針灸、每週一次…假穴組每針插入的流程與真針組相同、用相同針具，只是不施行手法操作。
- 理由：施治者雖知情，但無證據顯示因試驗情境而發生偏離協定的處置（如給予協定外介入或未依協定執行）；兩組療程與流程一致、療程僅 4 週單純。依官方指引，僅在有證據或強烈理由相信試驗情境導致偏離時才答 Y，此處無此證據，故答 PN。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：A total of 68 participants were included in the analysis (TA, n = 35; SA, n = 33)... Randomized participants (n=72)... Participants abandoning the treatment (n=3)/(n=1).共 68 位受試者納入分析（TA n=35；SA n=33）…隨機分配 72 人…中止治療者 TA 3 人、SA 1 人。
- 理由：隨機 72 人、分析 68 人，被排除的 4 人為『中止治療』者（等同缺結局資料的完成者分析／mITT）。受試者仍依其隨機分組分析、僅排除缺結局資料者，依官方指引 mITT（排除缺失結局資料者）應視為估計指派效果的適當分析（其缺失偏誤由 Domain 3 處理），故答 PY（未明文自稱 ITT，故非 Y）。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Randomized participants (n=72)... Analyzed participants (n=35)... Analyzed participants (n=33).隨機分配 72 人…分析人數 35 人…分析人數 33 人。
- 理由：72 位隨機、68 位有結局資料（94.4%），接近官方指引對連續型結局『約 95%』的門檻；缺失僅 4 人（TA 3、SA 1），數量小到其結局無論為何都難以實質改變效果估計，故答 PY（近乎全部皆有資料）。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：a 100 mm long horizontal bar Visual Analogue Scale (VAS), indicating a maximum and a minimum level of pain in every endpoint. This was used without any other data that could give information to the patient, so that it was presented as a horizontal masked bar.採 100mm 水平橫條視覺類比量表（VAS），標示每個時點疼痛的最高與最低程度；使用時不附任何可提供受試者資訊的其他資料，以遮罩橫條形式呈現。
- 理由：VAS 為疼痛強度公認且具效度的量測工具，對合理的介入效果具敏感度，並非不當量測方法；依官方指引『事前指定結局多半答 No』，故答 N。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The main variables were: (a) a 100 mm long horizontal bar Visual Analogue Scale (VAS)... (b) the Questionnaire of Functional Assessment of the Shoulder, UCLA.主要變項為：(a) 100mm 水平橫條 VAS…(b) 肩關節功能評估問卷 UCLA。
- 理由：兩組使用相同的 VAS 量測方法、相同時間點（T0/T1/T2）量測，無被動偵測偏差或組間量測機會不同的問題，故答 N（兩組量測不會不同）。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：they remained blind to their treatment arm at all times... This was used without any other data that could give information to the patient, so that it was presented as a horizontal masked bar.受試者全程對治療組別維持盲性…VAS 以遮罩橫條呈現、不提供任何可讓病人辨識的資訊。
- 理由：VAS 為病人自填結局，官方指引明訂『病人自填結局的評估者即受試者本人』；本試驗以真針具在假穴穿刺盲化受試者、受試者對分組盲化，故評估者（病人）不知分組，答 PN。惟真針組尋求得氣手法、假穴組無手法，理論上得氣感差異可能削弱盲化，但論文未做盲化檢測、無證據顯示病人能據以推知分組。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：Register ClinicalTrials.gov Identifier NCT02449668.登錄於 ClinicalTrials.gov，識別碼 NCT02449668。
- 理由：論文僅提供試驗登錄號，未取得可確認統計分析計畫在解盲前定案的方案或分析計畫（且登錄可能為回溯性）。依官方指引，若無法確認分析意圖在取得未盲資料前定案即答 NI，故答 NI。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：For the analysis of the main variables of the study, i.e., the VAS and the UCLA questionnaire, the Kruskal-Wallis test was used to compare the results of both groups at the initial moment (T0)... once the treatment was finished (T1), and 3 months after its end (T2).研究主變項（VAS 與 UCLA）以 Kruskal-Wallis 檢定比較兩組於初始（T0）、療程結束（T1）及結束後 3 個月（T2）之結果。
- 理由：疼痛結局的唯一量表（VAS）在 T1、T2 兩時點皆完整報告（表2、表3），功能結局 UCLA 亦完整呈現，未見從多個量表/時點中依結果擇優報告的跡象，故答 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Among the available options, the Kruskal-Wallis hypothesis contrast was selected... The statistically significant results were considered in a Kruskal-Wallis analysis with p < 0.05.在可用方法中選用 Kruskal-Wallis 假設檢定…以 p<0.05 判定統計顯著。
- 理由：疼痛結局採單一既定分析方法（Kruskal-Wallis 組間比較），未見多種分析模型擇優報告的跡象，故答 PN（惟因無事前分析計畫可核，屬判斷性認定）。
