COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
壓痛閾值 PPT（三角肌）
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本試驗為交叉（crossover）設計、乾針＋復健相對單純復健之 add-on 比較，採 RoB 2 交叉試驗專屬變體評讀（含 Domain S：期間與殘留效應）。所評結果為壓痛閾值（PPT）之組間變化差。
總體判斷 OVERALL＋Low（低風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain S 期間與殘留效應：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- ＋總體（Overall）：Low（低風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為交叉、評估者設盲之隨機對照試驗（NCT02377804，n=20 全數完成、無退出），比較深層乾針加入多模復健相對單純復健對中風後痙攣肩之效果；所評結果為患側三角肌壓痛閾值（PPT）之組間變化差（介入間差 108.9 kPa，P<.01，favor 乾針）。方法學紮實：外部人員電腦隨機＋密封不透光信封隱匿、基線平衡、無缺失資料、結局以校準壓力計由設盲評估者量測（測量偏誤低）、事前註冊與計畫書。受試者與施治者因加療設計無法設盲，但採依指派之完整分析且無試驗情境所致偏離，assignment 效應之偏離偏誤低。唯一疑慮在 Domain S：分析以『介入』為受試者間因子、未於模型正式校正期間（period）效應（S.2），洗脫 15 天雖大致足夠但未檢定殘留（S.3）。整體偏誤風險為有些疑慮，主因交叉設計之期間效應未於分析中處理。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Concealed allocation was performed using a computer-generated randomized table of numbers created before start of data collection by an external researcher not involved in the study.以研究外部人員於資料收集前產生之電腦化隨機亂數表進行隱匿分派。
- 理由：由獨立外部人員以電腦產生隨機亂數表，含明確隨機成分，序列產生方式適當。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Individual and sequentially numbered index cards with the random assignment were prepared. The index cards were folded and placed in sealed opaque envelopes. A second therapist, blinded to outcome findings, opened the envelope逐一連號索引卡放入密封不透光信封，由對結局設盲之第二名治療師開封。
- 理由：採連號密封不透光信封、由設盲之獨立治療師開封執行，分配在納入前充分隱匿。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Baseline features between both interventions were similar for all variables (Table 1).兩介入條件之基線特徵於所有變項皆相近（表 1）。
- 理由：基線各項相近，未見不相容於機遇之失衡，隨機過程無明顯問題。
Domain S：期間與殘留效應 — 判斷：Low
偏誤來源（交叉設計專屬）：期間效應與殘留效應——兩序列人數是否相當、分析是否納入期間效應、第二期測量前殘留效應是否已消退。
S.1
兩個序列分到的人數是否相當？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Cross-Over Randomization (n = 20) ... Allocated to the dry needling intervention (n = 10) ... Allocated to the comparative intervention (n = 10)交叉隨機化 n=20，乾針先做 n=10、對照先做 n=10。
- 理由：兩序列隨機分派人數相等（各 10 人），符合設計。
S.2
分析是否納入了期間效應（period effects）？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 S.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
S.3
第二期測量前，是否有足夠時間讓殘留效應（carryover）消退？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Each subject received both intervention programs separated at least 15 days apart as a washout period.每位受試者兩介入間至少間隔 15 天作為洗脫期。
- 理由：設有 ≥15 天洗脫期；乾針對壓痛閾值之效應多屬短期神經生理性，作者未報告殘留效應跡象，洗脫時間應大致足夠（惟未正式檢定殘留）。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Patients assigned to the experimental intervention received DDN ... rehabilitation alone (comparative) or rehabilitation combined with DDN實驗組為復健＋乾針、對照組為單純復健。
- 理由：對照為單純復健、無假針，受試者能察覺自己是否接受針刺，無法對受試者設盲。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：the same clinician applied the DDN to all patients in our study由同一臨床人員對所有病人施行乾針。
- 理由：施治者需執行乾針，必然知情，無法對施治者設盲。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Participants received in both intervention assignments 3 sessions, once per week, of best-evidence rehabilitation program兩介入條件皆接受相同的每週一次、共三次之最佳實證復健。
- 理由：兩條件共用相同復健基礎、乾針為加療；未見因試驗情境而生、偏離預定介入之操作偏差。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Baseline Measurements (n = 20) ... Post-intervention (n = 10) ... Post-intervention (n = 10)20 人全程完成、各階段皆 n=10，無退出。
- 理由：無缺失、全數納入分析，屬依指派之適當分析。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Twenty ... satisfied all the eligibility criteria, agreed to participate, and were included in the study.20 人全數納入並完成。
- 理由：無退出、幾乎所有受試者皆有結局資料。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Pressure pain thresholds (PPTs) ... was assessed with a mechanical pressure algometer壓痛閾值以機械式壓力計量測。
- 理由：以校準壓力計量測 PPT 為適當且客觀之方法。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The mean of 3 trials was calculated, converted to kilopascal (SI unit), and used for analysis.取 3 次平均、換算為 kPa 供分析。
- 理由：兩條件採相同儀器與程序量測，方法組間一致。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：An assessor blinded to intervention allocation took the outcomes 1 week before and 1 week after each intervention program.由對介入分派設盲之評估者於每次介入前後一週量測結局。
- 理由：結局為評估者以儀器量測，且評估者對介入分派設盲，量測偏誤低。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：A controlled, repeated -measures, cros-over, double-blinded, randomized study was conducted (registered ClinicalTrials.gov, NCT02377804). The study protocol was approved研究已註冊 ClinicalTrials.gov（NCT02377804）、計畫書經核准。
- 理由：有事前試驗註冊與經核准之計畫書；惟無法完全確認統計分析計畫於解盲前定案，故判可能是。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Table 2 ... Table 3 ... Table 4 (spasticity, PPT, range of motion all reported)痙攣、壓痛閾值、關節活動度三類結局皆完整報告。
- 理由：三類預定結局與各肌肉/關節點皆完整呈報，未見從多重量測中挑選有利者。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Within-Group Change Scores ... Between-Group Difference in Change Scores組內與組間變化量皆有報告。
- 理由：組間與組內分析皆呈報，未見從多種分析中擇優呈現。
5.4
是否因偵測到殘留效應，而尋求但無法取得「合併兩期」的結果（只報第一期）？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：outcomes 1 week before and 1 week after each intervention program.每次介入前後皆量測、兩期資料齊備。
- 理由：兩期資料皆有量測與呈報，未見刻意隱藏需用兩期資料計算之結果。
