COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
MBI 日常生活活動
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ？Domain 2 偏離預定介入：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
三中心、兩組平行、評估者盲化的隨機試驗（N=360），比較針灸加中藥湯劑加常規復健與單純常規復健對亞急性中風的效果。隨機序列由電腦產生、以依序編號的不透光密封信封隱匿，基線均衡，隨機化偏誤風險低。對照組沒有假針或安慰劑，受試者與針灸師、中醫師皆知情；對照組有 4 人自行另接受中醫治療，但人數很少。主要問題在分析方式：方法段寫主分析為 FAS 意向治療，文中卻只呈現排除 12 人的符合計畫書分析（PPS），作者稱兩者一致但未列 FAS 數據，偏離介入面向有些疑慮。缺失僅 3.3%，缺失資料偏誤風險低。MBI 由盲化評估者評定，結局測量偏誤風險低。選擇性報告方面，MBI 是註冊後才新增為主要結局，無法確認分析計畫在解盲前定案，有些疑慮。整體而言，本結局的偏誤風險屬有些疑慮，主要來自未呈現意向治療分析與主要結局事後變更。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Subjects were randomly assigned to receive either IMR or CR at a 1:1 ratio using an Excel generated random number list.受試者以 Excel 產生的亂數表，按 1:1 比例隨機分派至整合醫學復健組或常規復健組。
- 理由：以電腦（Excel）產生亂數表作為分配序列，屬隨機方法。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The randomization sequence was placed into sequentially numbered, opaque, sealed envelopes, which were saved by special screeners.隨機序列裝入依序編號、不透光、密封的信封，由專責篩選人員保管。
- 理由：依序編號、不透光、密封信封且由專人保管，符合官方指引中可接受的分配隱匿方式，納入者無法預知下一個分配。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The two groups did not differ in pretreatment demographic and clinical variables at baseline, as shown in Table 1.如表 1 所示，兩組治療前的人口學與臨床變項在基線時沒有差異。
- 理由：表 1 兩組年齡、性別、病程、證型分布與 MBI 基線（39.26 vs 39.48）皆相近，男性比例（53.6% vs 61.3%）等小差異屬隨機可預期範圍，沒有跡象顯示隨機化出問題。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Another limitation is that we did not use sham acupuncture or placebo herbal medicine in the control group.另一項限制是對照組沒有使用假針灸或中藥安慰劑。
- 理由：對照組只接受常規復健，沒有假針或安慰劑，實驗組每天接受床邊針灸並服中藥湯劑，受試者必然知道自己的分組。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The acupuncture program was performed by certified acupuncturists with more than five years of clinical experience針灸療程由具五年以上臨床經驗的合格針灸師執行。
- 理由：論文只說明復健治療師、評估者、資料分析者盲化；施針的針灸師與開立湯劑的中醫師必然知道誰在實驗組。復健治療師雖盲化，但照顧中醫介入者知情。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Two subjects withdrew because of recurrent stroke and four subjects in the CR group were excluded because of their violations of the treatment restriction (receiving additional TCM treatment).兩位受試者因中風復發退出，對照組有四位因違反治療限制（另外接受中醫治療）而被排除。
- 理由：對照組有 4 人自行另外接受中醫治療，這類跨組污染很可能是受試者知道自己沒分到中醫治療所致，屬於因試驗情境而產生的偏離。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：In total, 176 participants of the IMR group and 172 participants of the CR group completed all of the treatments and measurements總計實驗組 176 人、對照組 172 人完成全部治療與測量。
- 理由：偏離只有對照組 4 人（約 2%），人數很少，且這些人未納入所呈現的分析，不太可能對 MBI 組間差異造成實質影響。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The efficacy results of the PPS and FAS were consistent, so we presented efficacy results here only from the PPS.符合計畫書分析集（PPS）與完整分析集（FAS）的療效結果一致，因此本文只呈現 PPS 的療效結果。
- 理由：方法段雖寫 MBI 以 FAS 依意向治療原則分析（以 MMRM 處理缺失），但文中所有呈現的數字（實驗組 176、對照組 172）都來自符合計畫書分析，排除了 12 位隨機受試者（含 4 位違反治療限制者）。依官方指引，排除偏離者的 per-protocol 分析不是估計指派效果的適當分析。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：A total of 180 subjects of each group were included in the full-analysis set (FAS). The efficacy results of the PPS and FAS were consistent兩組各 180 位受試者皆納入完整分析集（FAS）。PPS 與 FAS 的療效結果一致。
- 理由：未納入分析者共 12 人（實驗組 4、對照組 8，占 3.3%），相對 360 人比例很小，且作者表示 FAS 與 PPS 結果一致，未依分組分析造成實質影響的可能性低；但 FAS 數字未呈現，無法完全確認，故答可能否。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：In total, 176 participants of the IMR group and 172 participants of the CR group completed all of the treatments and measurements, and were included in the per-protocol set (PPS)總計實驗組 176 人、對照組 172 人完成全部治療與測量，並納入符合計畫書分析集（PPS）。
- 理由：360 位隨機受試者中 348 位（96.7%）有 MBI 結局資料，缺失約 3%，兩組缺失數（4 vs 8）都很少，可視為幾乎所有受試者都有資料。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The Modified Barthel Index (MBI) is a reliable measure of functional independence with a total score of 100改良 Barthel 指數（MBI）是測量功能獨立性的可靠工具，總分 100 分。
- 理由：MBI 是中風復健常用且經驗證的日常生活活動量表，測量方法適當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：All outcomes were evaluated at four testing timepoints: week 0 (baseline), week 4 (midway of intervention period), week 8 (after treatment), and week 20 (follow-up).所有結局均在四個時間點評估：第 0 週（基線）、第 4 週（介入中期）、第 8 週（治療後）與第 20 週（追蹤）。
- 理由：兩組以相同量表、相同時間點、由同樣盲化的評估者測量，組間測量方式沒有差異。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：All of the rehabilitation therapists, outcome assessors, and data analysts were blinded to group assignments.所有復健治療師、結局評估者與資料分析者皆不知道分組。
- 理由：MBI 由盲化的結局評估者評定。受試者本身知情，理論上可能在評估時透露分組，但論文未報告盲化破功，作者也提到盡量減少兩組受試者之間的交流，故答可能否。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：Three changes were made regarding the registration platform in our final study protocol: swallowing disorder was excluded at the very beginning of the trial to avoid treatment-related aspiration pneumonia; MBI was added as the primary outcome最終計畫書相對於註冊平台有三項更動：試驗一開始就排除吞嚥障礙以避免治療相關的吸入性肺炎；新增 MBI 作為主要結局。
- 理由：試驗於 2012 年 3 月 1 日在 ChiCTR 註冊（與開始收案同日），但 MBI 是之後才「新增」為主要結局；計畫書發表於 BMJ Open 2014（文獻 26），早於 2015 年 5 月試驗結束，推測在解盲前，但本文未提供計畫書內容與統計分析計畫的定案時間，且呈現的是 PPS 而非方法段所寫的 FAS 分析，無法確認分析是依解盲前定案的計畫進行。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：All outcomes were evaluated at four testing timepoints: week 0 (baseline), week 4 (midway of intervention period), week 8 (after treatment), and week 20 (follow-up).所有結局均在四個時間點評估：第 0 週（基線）、第 4 週（介入中期）、第 8 週（治療後）與第 20 週（追蹤）。
- 理由：日常生活功能只用 MBI 一種量表，且四個時間點都有報告（重複測量 ANOVA、第 8 與第 20 週比較、第 20 週變化量），沒有從多個量表或時間點中挑選的跡象。主要結局事後新增屬結局層級的更動，於 5.1 說明。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The per protocol set (PPS) was also conducted in the sensitivity analysis for all of variables.所有變項也以符合計畫書分析集（PPS）進行敏感度分析。
- 理由：計畫的主分析是 FAS、PPS 是敏感度分析，文中卻只呈現 PPS，屬於只報告部分分析；但作者明說兩者結果一致並說明理由，且重複測量 ANOVA、各時間點比較、變化量 t 檢定皆一併呈現，依結果挑選分析的可能性低，故答可能否。
