COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
頸痛強度 VAS（療程結束）
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總體判斷 OVERALL－High（高風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- －Domain 4 結局測量：High（高風險）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- －總體（Overall）：High（高風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本研究為個體隨機化的平行組單盲臨床試驗（EPIDAT 電腦隨機化，1.1 低疑慮），但未描述分配隱匿機制（1.2 NI），基線兩組相當（1.3 無問題），Domain 1 主要因隱匿資訊不足而略有疑慮。介入偏離方面採（修正）ITT 分析、130 位僅 2 位遷居失訪、64/64 全依分組分析（2.6 PY），無因試驗情境而生的方案偏離，Domain 2 風險低。缺失資料極少（98.5% 有結局、缺失因遷居與真值無關），Domain 3 風險低。關鍵弱點在結局測量：主要結局為病人自填 VAS 疼痛（高度主觀），試驗僅單盲（評估者盲、受試者未盲），對照組僅被動伸展、無假針，受試者明確知道是否接受侵入性乾針，療效預期差異大，官方指引明列此情境為高風險（4.3 Y、4.4/4.5 PY），Domain 4 傾向高風險。選擇性報告方面有試驗登錄與明訂主要結局、各時間點完整報告（5.1 PY、5.2/5.3 PN），風險低。整體而言，本主要結局的偏誤主要來自受試者未盲下主觀自評疼痛的測量偏誤，效果雖大且維持至 6 個月，仍應留意此測量偏誤對估計值的可能誇大。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Equal numbers of participants were randomly allocated by the computer program EPIDAT version 3.1 (Xunta de Galicia, Spain, 2006) to either DDN-plus passive stretching (DDN group) or only passive stretching (control group).由電腦程式 EPIDAT 3.1 版（Xunta de Galicia，西班牙，2006）將等量受試者隨機分配到「深層乾針＋被動伸展組（DDN 組）」或「僅被動伸展組（對照組）」。
- 理由：以電腦程式產生隨機分配序列，屬含隨機成分的方法，序列隨機性成立，答 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：全文（2.3 隨機化與盲性一節）只說明用 EPIDAT 電腦程式隨機分配，未描述任何分配隱匿機制（如中央隨機化、遠端配置、不透明密封信封或藥物容器），無法判斷納入前分配是否對招募人員隱匿，故答 NI（無資訊）。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Pain VAS A0 — Control group: 5.1 (SD 1.4); DDN group: 5.1 (SD 1.6); Groups difference 0.基線疼痛 VAS（A0）：對照組 5.1（標準差 1.4）；DDN 組 5.1（標準差 1.6）；組間差異 0。
- 理由：Table 2 列出兩組人口學與所有基線結局變項，主要結局 VAS 兩組完全相同（5.1 vs 5.1），其餘變項差異小且無顯著失衡跡象，未見暗示隨機化出問題的基線不平衡，答 N。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：randomly allocated ... to either DDN-plus passive stretching (DDN group) or only passive stretching (control group). ... Participants were instructed to not reveal their group allocation.隨機分配到「深層乾針＋被動伸展組」或「僅被動伸展組（對照組）」……並囑咐受試者不要透露自己的分組。
- 理由：本試驗為單盲（僅評估者盲化），DDN 組實際接受侵入性乾針（多次進出針、引出局部抽搐反應），對照組僅接受被動伸展、無假針對照，受試者必然知道自己是否接受了針刺；「囑咐勿透露分組」也隱含受試者知道自己分組。受試者對介入知情，答 Y。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Each group had a single physical therapist who performed all interventions, and they were the only study members aware of group allocation.每組各由一位物理治療師執行所有介入，他們是研究中唯一知道分組的成員。
- 理由：施行介入的物理治療師明確知道分組（原文稱其為研究中唯一知曉分組者），故施治者對介入知情，答 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：the physical therapists who performed the DDN and who treated the control group assessed participant's pain intensity values before each session so that in case their pain intensity was rated as zero, the intervention was terminated but the follow-up assessments were performed as intended.執行 DDN 與治療對照組的物理治療師於每次療程前評估受試者疼痛強度，若疼痛評為 0 則中止介入，但追蹤評估仍照計畫進行。
- 理由：疼痛歸零即停治療屬事前規定、且屬與試驗方案一致的合理臨床作法，非因試驗情境而生、與方案不一致的偏離；全文未見因試驗情境導致偏離方案的證據，答 PN。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：A total of 128 participants finished the study, 64 in each group. ... Two dropouts were registered because they moved to another city. ... Deep dry needling group; n=64 ... Analyzed; n=64 / Control group; n=64 ... Analyzed; n=64共 128 位受試者完成研究，每組 64 位……登記 2 位退出因遷居他城……深層乾針組 n=64、分析 n=64／對照組 n=64、分析 n=64。
- 理由：130 位隨機分配，僅 2 位因遷居退出，其餘 128 位（64/64）全依所分配的組別分析，未見依實際接受治療重分組或排除合格受試者的情形，屬可接受的（修正）意向治療分析，答 PY。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Randomization (n=130) ... 2 participants moved to another city ... Analyzed; n=64 [each group]. A total of 128 participants finished the study, 64 in each group.隨機分配 n=130……2 位受試者遷居他城……每組分析 n=64；共 128 位完成研究，每組 64 位。
- 理由：130 位隨機化中 128 位（98.5%）有主要結局資料並納入分析，僅 2 位失訪，幾乎所有受試者都有結局資料，答 Y。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：High
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The participants reported their current pain intensity using a 100-mm visual analogue scale (VAS) ... The reproducibility and validity of a VAS have been documented in other studies.受試者以 100 mm 視覺類比量表（VAS）報告當前疼痛強度……VAS 的再現性與效度已有其他研究記載。
- 理由：VAS 是測量疼痛強度的標準、已驗證效度與再現性的工具，對此結局屬適當的測量方法，答 N（測量方法非不當）。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：All the outcomes were measured in the same manner across the 6-month study period.所有結局在 6 個月研究期間皆以相同方式測量。
- 理由：兩組皆以相同 VAS、相同流程、同一位盲化評估者於相同時間點測量，測量方法在兩組間一致，不太可能有組間系統性差異，答 PN。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The participants reported their current pain intensity using a 100-mm visual analogue scale (VAS) ... Participants were instructed to not reveal their group allocation.受試者以 100 mm VAS 報告其當前疼痛強度……並囑咐受試者不要透露分組。
- 理由：主要結局為病人自填的 VAS 疼痛，依官方指引病人即為結局評估者。受試者知道自己是否接受乾針（無假針對照），故此病人自評結局的評估者對介入知情，答 Y（雖有一位盲化物理治療師輸入資料，但真正的評估者是自評的病人）。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The participants reported their current pain intensity using a 100-mm visual analogue scale (VAS).受試者以 100 mm VAS 報告其當前疼痛強度。
- 理由：疼痛屬高度主觀的病人自評結局，依官方指引此類結局的評估可能受知情影響，答 PY（可能受影響）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：only passive stretching (control group) ... The participants reported their current pain intensity using a 100-mm visual analogue scale (VAS).對照組僅接受被動伸展……受試者以 100 mm VAS 報告當前疼痛強度。
- 理由：對照組僅被動伸展、無假針，受試者明確知道自己是否接受了侵入性乾針，對主動介入的療效預期強烈；官方指引正舉「與無治療相比的針刺療程結束時病人自評疼痛，很可能受知情影響」為 High 之例。本試驗情境與此高度雷同、主要結局又是純主觀自評疼痛，判定評估很可能受知情影響，答 PY。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The study was registered at the ClinicalTrials.gov register (Trial Registration ISRCTN22726482). ... The primary outcome measure was pain intensity. ... This a priori sample size estimation was calculated ... a power of 95%, an alpha level of 0.05.研究已於臨床試驗登錄註冊（ISRCTN22726482）……主要結局為疼痛強度……事前樣本數估計以檢定力 95%、α=0.05 計算。
- 理由：試驗有登錄註冊、明訂主要結局（疼痛強度）並有事前樣本數／檢定力計算，支持結局與分析屬事前規劃，答 PY；惟未取得完整方案或統計分析計畫，無法逐一核對，判斷帶保留。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcome measure was pain intensity. ... Every outcome was measured at baseline (A0), after the second treatment session (A1) ... and at follow-up appointments at 15, 30, 90, and 180 days after A2 (A3, A4, A5, and A6).主要結局為疼痛強度……每個結局在基線（A0）、第二次療程後（A1）……以及 A2 後第 15、30、90、180 天（A3、A4、A5、A6）測量。
- 理由：主要結局以單一量表（VAS）測量，且所有時間點（A0–A6）的疼痛值於 Figure 2 與 Table 3 完整呈現，未見從多個量表或時間點擇優報告，答 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：A 2 × 7 factorial design analysis of variance with repeated measurements was conducted to analyze dependent variables over time. ... Intergroup comparison of pain values ... A1 − A0, A2 − A0, A6 − A0.以 2×7 重複測量因子設計變異數分析分析各時間點的依變項……疼痛值的組間比較呈現 A1−A0、A2−A0、A6−A0。
- 理由：採事先陳述的重複測量變異數分析與 t 檢定，主要結局各時間點的組間比較完整報告，未見從多種分析中擇優呈現的跡象，答 PN。
