COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
偏頭痛發作次數變化
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總體判斷 OVERALL＋Low（低風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- ＋總體（Overall）：Low（低風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為三臂平行隨機對照試驗（真電針、假電針、等待名單），本評讀比較真電針 vs 假電針在第 16 週偏頭痛發作次數的變化。隨機化由第三方以中央系統執行、變動區組並依中心分層，基線相當，隨機化過程偏誤風險低。真針與假針兩組受試者皆盲，假針在針數、電刺激與療程上與真針相同，施針者雖知情，但兩組治療次數與救援用藥相近，未見偏離；分析採排除誤診與缺主要結局者的修正意向治療，屬適當。缺失資料極少（約 5% 以內，以 LOCF 補值），不太可能影響結果。主要結局為受試者自填頭痛日記，受試者與回收日記的評估者皆盲，但未檢驗盲性是否成功（真針求得氣、假針不求得氣），這是主要的潛在弱點。試驗有註冊與事先發表的計畫書，主要結局與分析方法皆預先定義並完整報告各時間點，選擇性報告風險低。整體而言，本結局偏誤風險偏低。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Central randomization, using an online or messaging system, was performed by the Bright ... Randomization sequence was generated in blocks of varying sizes and stratified by centers.由 Brightech Magnsoft 資料服務公司以線上或簡訊系統進行中央隨機分派；隨機序列以不同大小的區組產生，並依中心分層。
- 理由：由第三方資料公司以變動區組、依中心分層產生隨機序列，屬於適當的隨機序列產生方法。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Central randomization, using an online or messaging system, was performed by the Bright由 Brightech 公司以線上或簡訊系統進行中央隨機分派。
- 理由：採遠端中央隨機（線上或簡訊系統，由試驗外部的資料公司執行），招募者在納入受試者前無法預知分組，分配隱匿適當。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Table 1 shows the patient characteristics at baseline and acupuncture expectation before treatment. They were comparable across the 3 groups.表 1 列出基線特徵與治療前對針灸的期待，三組之間相當。
- 理由：三組年齡、性別、病程、基線發作次數（4.8、5.0、4.9 次，P=.85）與對針灸的期待都相近。基線使用急性止痛藥比例真針 43.4%、假針 28.9% 有差距，但未達顯著（P=.15），屬機率可解釋的範圍，不提示隨機化有問題。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The participants in the TA group and SA group were blinded, while those in the WL group were not.真針組與假針組受試者皆被盲化，等待名單組則沒有。
- 理由：本評讀比較的是真針 vs 假針，兩組受試者皆盲；假針取 4 個非穴位點、針數、電刺激與療程完全相同，只是不求得氣。論文未報告盲性成功與否的檢驗，故答可能否。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Acupuncturists could not be blinded to the treatment assignments given the nature of the interventions.因介入性質，施針者無法對分組盲化。
- 理由：施針者知道受試者接受真針或假針。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：During the treatment period, the mean number of treatments was 19.31 in the TA group and 19.23 in the SA group.治療期間平均治療次數真針組 19.31 次、假針組 19.23 次。
- 理由：兩組實際接受的治療次數幾乎相同，另規定不得使用額外穴位、禁用預防性藥物，只能用 ibuprofen 救援，且兩組救援藥物使用比例相近。未見因試驗情境（施針者知情）而產生的偏離。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The baseline characteristics and clinical outcomes described are based on the intention-to-treat (ITT) population, which included participants who had at least 1 treatment and 1 primary outcome measure (n = 245).基線特徵與臨床結局皆以意向治療族群分析，該族群包含至少接受 1 次治療且有 1 次主要結局測量的受試者（n=245）。
- 理由：249 人隨機分派，分析 245 人。排除的 4 人中 1 人為誤診（不符資格、與分組無關），3 人缺主要結局；依官方指引，排除缺失結局資料的 mITT 分析屬適當，故答是。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Six patients (2.4%) were unable to undergo follow-up (2 in the TA group, 3 in the SA group, and 1 in the WL group).有 6 位（2.4%）受試者無法完成追蹤（真針組 2 位、假針組 3 位、等待名單組 1 位）。
- 理由：第 16 週真針組 82 人、假針組 77 人有實測資料，另有 3 人因缺主要結局被排除（組別未交代），缺失者以 LOCF 補值（依指引補值視同缺失）。以真針 vs 假針估算，約 95% 以上受試者有實測結局資料，缺失人數少到不太可能改變估計，答可能是。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The headache diary documented the time of migraine onset, duration, severity (evaluated by the visual analog scale [VAS] score), and rescue medication use.頭痛日記記錄偏頭痛發作時間、持續時間、嚴重度（以 VAS 評估）與救援用藥。
- 理由：以頭痛日記記錄發作次數是偏頭痛預防試驗的標準測量方式，方法適當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：All patients were instructed to complete headache diary records every 4 weeks after inclusion.所有受試者都被要求在納入後每 4 週填寫頭痛日記。
- 理由：兩組使用相同日記、相同時間點與相同發作定義（間隔至少 48 小時無痛），測量方式在兩組間一致。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The participants in the TA group and SA group were blinded, while those in the WL group were not. ... Outcome assessors, data collectors, and statisticians were blinded to the treatment allocation.真針組與假針組受試者皆被盲化，等待名單組則沒有。結局評估者、資料收集者與統計人員皆不知分組。
- 理由：主要結局是受試者自填日記，評估者即受試者本人；真針與假針兩組受試者皆被盲化，且負責回收日記的評估者也不知分組。論文未檢驗盲性是否成功（真針求得氣、假針不求得氣，受試者可能察覺），故答可能否。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The analysis plan was determined before the study was conducted.分析計畫在研究執行前即已確定。
- 理由：試驗已註冊（NCT01687660），計畫書已事先發表於 Trials（2013），論文明言分析計畫於研究開始前確定。本評讀未逐項比對計畫書內容，故答可能是。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcome was the change in the frequency of migraine attacks between baseline and 16 weeks after randomization.主要結局為偏頭痛發作次數自治療前到隨機分派後第 16 週的變化。
- 理由：主要結局與時間點明確預先定義，且論文完整報告了每 4 週、共 6 個時間點的結果，沒有只挑有利時間點或量表的跡象。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：If the data were normally distributed, we planned to use the analysis of covariance to detect differences among the 3 groups; if not, we planned to use the Kruskal-Wallis test.若資料呈常態分布，預定以共變數分析比較三組；若否，則預定使用 Kruskal-Wallis 檢定。
- 理由：分析方法依資料分布事先訂定分支規則，實際使用 Kruskal-Wallis 並以 LSD 做兩兩比較，符合預定規則；per-protocol 分析結果也相似，沒有從多種分析中挑選的跡象。
