COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
正中神經感覺傳導潛伏期
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本研究為單中心、盲性、安慰劑對照的平行組隨機試驗（三臂：真針 local、真針 distal、假針；local 與 distal 事後合併為 verum），評讀結局選用論文明訂的客觀主要結局—正中神經感覺傳導潛伏期（患側 D2/D3 平均）在療後真針 vs 假針的組間變化，效果採指派效果（ITT）。隨機化面向：電腦產生排列區組（依嚴重度分層）＋研究醫師盲性與中性代碼隱匿分配、基線均衡，偏誤風險低。偏離介入面向：受試者盲性成功（盲性指數顯示各組認知一致），僅施治針灸師知情但無方案偏離，分析依隨機分派組別（mITT），偏誤風險低。缺失資料面向：療後約兩成受試者未納入分析，但缺失原因為排程困難（與結局真值無關），偏誤風險偏低。結局測量面向：為客觀神經電生理指標、評估者盲性且判讀空間極小，偏誤風險低。選擇性報告面向：主要結局事前指定且報告一致，但無法取得可確認統計計畫於解盲前定案的文件，5.1 判 NI，帶來些微疑慮。整體而言本結局偏誤傾向低，主要不確定性來自無法核實事前統計計畫定案（選擇性報告可能為 some concerns），overall 由演算法計算。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：We used computer generated permuted block randomization (blocks of six), stratified by CTS severity (mild/moderate).我們採用電腦產生的排列區組隨機化（區組大小為六），並依腕隧道症候群嚴重度（輕度／中度）分層。
- 理由：明確使用電腦產生的排列區組隨機化，序列含隨機成分，屬適當的隨機序列產生。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The acupuncturist was informed of group allocation at the first treatment visit. ... subjects, study physician, and experimenters were blinded to group allocation and all data capture forms used neutral group codes to conceal allocation: 'ektorp,' 'klobo,' 'poang.'針灸師是在第一次治療時才被告知分組；受試者、研究醫師與實驗人員對分組皆盲，所有資料表格使用中性代碼（ektorp、klobo、poang）隱匿分配。
- 理由：納入與評估端的研究醫師對分組保持盲性、全程使用中性代碼隱匿分配，針灸師直到隨機化後首次治療才知悉分組。雖未逐字描述中央隨機化機制，但在此嚴謹單中心試驗中足以合理判斷分配隱匿到納入為止，故 PY。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：There was no significant difference in age or male/female distribution between groups [F(2,76)=0.37, P=0.69. Fisher's exact test, P=0.72]. Symptom duration (local = 9.9 ± 8.9 years, distal = 6.8 ± 6.6 years, sham = 9.4 ± 9.3 years) also did not differ significantly between groups [F(2,76)=1.12, P=0.33].各組在年齡與性別分布上無顯著差異（年齡 F=0.37, P=0.69；性別 Fisher P=0.72）；症狀病程亦無顯著組間差異（F=1.12, P=0.33）。
- 理由：年齡、性別、症狀病程等基線特徵均無顯著組間差異，未見暗示隨機化出問題的失衡。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：No significant differences were found between local, distal, or sham groups in subjects' perception of whether they received active acupuncture, at baseline (Fisher's exact test, n=64, P=0.29) or after the final acupuncture session (Fisher's exact test, n=62, P=0.51), with ~85% of subjects across all groups reporting that they thought they had received active acupuncture.各組（local／distal／sham）受試者對「自己是否接受真針灸」的認知在基線（P=0.29）與末次治療後（P=0.51）皆無顯著差異，各組約 85% 受試者都認為自己接受了真針灸。
- 理由：使用非穿透假針對照且盲性成功（盲性指數顯示各組認知一致、約 85% 都以為接受真針），受試者實際上無從得知分組，故判定受試者未察覺分組。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The acupuncturist was informed of group allocation at the first treatment visit.針灸師在第一次治療時被告知分組。
- 理由：施治的針灸師知悉分組（真針需實際進針＋電刺激、假針用非穿透 Streitberger 針且電極不接通），故施治者對分組知情。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Subjects received 16 acupuncture treatments over 8 weeks ... All verum acupuncture needles were single-use disposable needles ... For the sham acupuncture group, non-insertive Streitberger needles were placed on non-acupoints.受試者於 8 週接受 16 次治療，介入依方案標準化執行；假針組使用非穿透 Streitberger 針置於非穴位。
- 理由：介入依方案標準化施行，未見因試驗情境而產生、且與方案不一致的偏離（如兩組互相接受對方療法、方案外介入等）。針灸師知情但無證據顯示其導致方案偏離。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：A repeated measures ANOVA for verum and sham acupuncture demonstrated a significant Group (verum, sham acupuncture) x Time (baseline, post-therapy) interaction [F(1,61)=6.25, P=0.02]. ... Data from two subjects were unusable due to missing values.以重複量測 ANOVA 比較真針與假針（組別×時間交互作用 F(1,61)=6.25, P=0.02）；兩名受試者因缺值無法使用。
- 理由：受試者依隨機分派之組別（verum vs sham）進行分析，僅排除缺結局資料者（等同 mITT），未見依實際接受治療重新分組或事後排除合格受試者之情形，屬估計指派效果的適當分析。缺失資料本身於 Domain 3 另行評估。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Due to scheduling difficulties, a total of 65 subjects with CTS completed their post-therapy MRI evaluation ... A repeated measures ANOVA for verum and sham acupuncture demonstrated a significant Group ... interaction [F(1,61)=6.25, P=0.02].因排程困難，共 65 位受試者完成療後評估；真針 vs 假針的重複量測 ANOVA 之誤差自由度 F(1,61)，顯示納入分析者約 63 人（79 位隨機化者中約 20% 未納入療後分析）。
- 理由：79 位隨機化，療後可分析者約僅八成（正中神經傳導潛伏期分析誤差自由度 61，另有兩名缺值），對連續型結局而言未達「幾乎全部（常以 95% 為參考）」，故 PN。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Due to scheduling difficulties, a total of 65 subjects with CTS completed their post-therapy MRI evaluation, and 56 subjects completed the BCTQ at 3-month follow-up.因排程困難，共 65 位完成療後評估、56 位完成 3 個月追蹤的 BCTQ。
- 理由：論文未提供校正缺失偏誤的分析或敏感度分析來證明結果不受缺失資料影響，故無「結果未受缺失偏誤」之直接證據，答 PN。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Due to scheduling difficulties, a total of 65 subjects with CTS completed their post-therapy MRI evaluation ...缺失主要因「排程困難」而未完成療後評估。
- 理由：所記載的缺失原因為排程困難，屬與結局真值無關的文件化原因（非因病情惡化或療效不彰退出）。依官方指引，缺失若均為與結局無關之文件化原因，缺失偏誤風險低，故判定缺失不太可能取決於結局真值。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Nerve conduction studies were performed according to previously described methods (Ma et al., 1983), at baseline and post-therapy. Median sensory nerve conduction latency was calculated from the average of digit 2 (D2) and digit 3 (D3) measurements from the affected hand.神經傳導檢查依既定方法於基線與療後進行；正中神經感覺傳導潛伏期取患側 D2/D3 之平均。
- 理由：以標準神經傳導檢查（EMG/NCS 儀器）量測正中神經感覺傳導潛伏期，為評估腕隧道症候群正中神經功能的適當且具效度的客觀方法。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Nerve conduction studies ... at baseline and post-therapy. Median sensory nerve conduction latency was calculated from the average of digit 2 (D2) and digit 3 (D3) measurements from the affected hand.各組均於相同時間點（基線與療後）以相同方法量測 D2/D3 平均潛伏期。
- 理由：三組使用相同的量測方法、儀器與時間點，測量方式在組間一致，無差別測量之虞。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Throughout the evaluation and treatment period, subjects, study physician, and experimenters were blinded to group allocation and all data capture forms used neutral group codes to conceal allocation: 'ektorp,' 'klobo,' 'poang.'在整個評估與治療期間，受試者、研究醫師與實驗人員對分組皆盲，所有資料表格以中性代碼隱匿分配。
- 理由：評估／實驗人員全程對分組保持盲性、使用中性代碼，療後神經傳導量測的評估者應為盲性；且此為客觀神經電生理指標。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：This was a single-centre, blinded, placebo controlled, randomized parallel-group longitudinal neuroimaging study, pre-registered with ClinicalTrials.gov (NCT01345994).本研究為單中心、盲性、安慰劑對照、平行組縱貫神經影像研究，事先於 ClinicalTrials.gov 註冊（NCT01345994）。
- 理由：試驗雖有 ClinicalTrials.gov 註冊、且明訂正中神經感覺傳導潛伏期為神經傳導主要結局，但無法取得可確認統計分析計畫「於解盲前定案」的日期戳文件（SAP），故依規範無法確認事前定案時答 NI。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary clinical outcome for nerve conduction studies was median sensory nerve conduction latency, which did not differ by sex, nor was correlated with age.神經傳導檢查的主要臨床結局為正中神經感覺傳導潛伏期。
- 理由：本結局為論文事前指定的單一主要神經傳導指標（患側 D2/D3 平均潛伏期、療後單一時間點），未見從多個量表／時間點中依結果挑選之跡象。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：a significant reduction for median sensory nerve latency was found following verum acupuncture (-0.16 ± 0.38 ms, P=0.01, t-test compared to nil), while sham acupuncture did not significantly change conduction latency (0.12 ± 0.51 ms, P=0.28).真針灸後正中神經感覺潛伏期顯著下降（−0.16±0.38 ms, P=0.01），假針灸則無顯著變化（0.12±0.51 ms, P=0.28）。
- 理由：以預先設定的重複量測 ANOVA／t 檢定分析組間變化，報告方式與方法一致，未見從多種分析中依結果挑選之跡象。
