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COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀

eGFR 腎功能（12 週）

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試驗：Acupuncture on Renal Function in Patients with Chronic Kidney Disease: A Single-Blinded, Randomized, Preliminary Controlled Study
設計：平行組（parallel-group）
評估結局：eGFR（mL/min/1.73m²，越高越好），主要評治療 12 週結束時（T12）的組間比較，並參照治療後 3 個月追蹤點；比較：針灸（體針＋電針）組 vs 假針組（網站圖表 28422526-01）
效應：effect of assignment to intervention（ITT，意向治療）
模型：Claude Opus 5.5　·　PMID：28422526　·　日期：2026-09-30

總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）

Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋低風險、？有些疑慮、－高風險（不只靠顏色）。

風險偏誤紅綠燈

？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
？Domain 2 偏離預定介入：Some concerns（有些疑慮）
？Domain 3 缺失結局資料：Some concerns（有些疑慮）
＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）

中文摘要（給一般讀者）

這篇論文的偏誤風險與 limitation

這是一篇台灣單中心、59 人的雙臂平行假針對照初步試驗。隨機化方面，論文沒有交代序列產生方法與分配隱匿，基線 eGFR 假針組較低（42.5 對 51.9，p = 0.0855）且第 4 期患者較多，雖可用機率解釋，仍增加不確定性。盲性方面，施針者知道分組，病人據稱盲化但真針有電針肌肉抽動而假針沒有，未評估盲化成功與否；不過 eGFR 是客觀檢驗值、評估者也盲化，測量偏誤風險低。主要問題在分析與缺失資料：只分析完成試驗的 53 人（約 10% 被排除，假針組 4 人多於針灸組 2 人），沒有 ITT 分析或敏感度分析，而 T12 數值比較 p = 0.047 貼近門檻；3 個月追蹤點更只剩 30 人。選擇性報告方面，各時間點與變化量都完整呈現，但沒有試驗註冊或事前計畫可對照。整體而言，本結局在隨機化、ITT 分析、缺失資料與報告各面向都有疑慮，結論宜保守看待。

詳細評讀（給專業讀者）

Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns

偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。

1.1 Was the allocation sequence random?

分配序列是否隨機產生？

回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
原文引述：The eligible patients were randomized into the acupuncture (AG; n = 30) and sham acupuncture (CG; n = 29) treatment groups (Fig. 1) in a 1:1 allocation ratio符合資格的患者以 1:1 比例被隨機分派至針灸組（AG；n = 30）與假針組（CG；n = 29）。
理由：論文只寫「隨機分派」與 1:1 比例，完全沒有交代隨機序列怎麼產生（電腦亂數、亂數表或其他方法都未提）。依官方指引，只有「隨機」二字而無產生方法時答資訊不足。

1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?

分配是否隱蔽到分組為止？

回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
原文引述：原文未提供相關描述
理由：全文查無分配隱匿的描述（例如密封不透光信封、中央分派或由試驗外人員保管序列）。施針者也是同一位知道分組的醫師，無從判斷招募時能否預知下一位的組別，故答資訊不足。

1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?

（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？

回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
原文引述：The eGFR at baseline was 51.85 mL/min/1.73 m2 in the AG and 42.50 mL/min/ 1.73 m2 in the CG ( p = 0.0855).基線 eGFR 針灸組為 51.85、假針組為 42.50 mL/min/1.73 m²（p = 0.0855）。
理由：基線表各項皆無顯著差異，但本結局的基線 eGFR 兩組差約 9 單位（p = 0.0855），第 4 期患者比例也是 10.7% 對 28.0%，假針組腎功能明顯較差。在每組不到 30 人的小樣本下，這種程度的不平衡仍可用機率解釋，看不出隨機化本身出錯，故答可能否；另外基線表只列完成者（28／25 人），不是全部隨機分派者。

Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Some concerns

偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。

2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?

參與者是否（在每一期）知道自己的分組？

回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
原文引述：This preliminary study is a part of a 2-arm, parallel, patient-blinded, sham-controlled randomized clinical trial本初步研究屬於一項雙臂、平行、病人盲化、假針對照的隨機臨床試驗。
理由：論文宣稱病人盲化，假針組同樣在相近位置扎針（穴旁 1.5 公分皮下淺刺）。不過真針組有得氣手法與 2 Hz 電針造成的可見肌肉抽動，假針組沒有通電，病人仍可能察覺差異，且論文沒有評估盲化是否成功。依論文宣稱暫答可能否。

2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?

照護／執行者是否（在每一期）知道分組？

回答：是（Yes — 有明確證據支持）
原文引述：Acupuncture was performed by a Chinese physician with acupuncture experience exceeding 10 years.針灸由一位具 10 年以上針灸經驗的中醫師執行。
理由：兩組都由同一位中醫師施針，他必須依組別決定扎在穴位上還是穴旁、要不要得氣與通電，因此施治者一定知道分組。

2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?

是否因試驗情境造成偏離？

回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
原文引述：All the patients withdrew not due to adverse event induced by acupuncture.所有退出的患者都不是因為針灸造成的不良事件而退出。
理由：兩組都照固定方案每週一次、共 12 次，論文沒有提到任何因試驗情境（例如施治者知情）而加用其他治療或改變療程的情形。退出者（針灸組 2 人失聯，假針組 2 人拒絕繼續、2 人失聯）屬於缺失資料問題，在 Domain 3 處理。

2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?

這些偏離是否可能影響結局？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?

這些偏離在兩組間是否平衡？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?

是否用了適當分析（ITT）？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：In total, 53 patients (AG, n = 28; CG, n = 25) with CKD completed the trial.共有 53 位慢性腎臟病患者（針灸組 28 人、假針組 25 人）完成試驗。
理由：隨機分派 59 人，但基線表與結果表（Table 3，T12 n = 53）只分析完成試驗的 53 人，退出的 6 人被排除在分析之外，屬完成者分析，不是意向治療（ITT）分析。

2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?

未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？

回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
原文引述：Two patients in the AG withdrew due to failure to return; and in the CG, two patients withdrew refusing continuous acupuncture treatment and two patients withdrew due to failure to return.針灸組兩人因未回診退出；假針組兩人因拒絕繼續針灸、兩人因未回診而退出。
理由：被排除者占隨機分派人數約 10%（6/59），比例不算大，故答可能否。但需注意假針組排除較多（4 人對 2 人），且 T12 的 eGFR 數值組間比較 p = 0.047 貼近顯著門檻，排除少數人仍有改變結論的可能，這是邊緣判斷。

Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Some concerns

偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。

3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?

是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：In total, 59 patients (AG, n = 30; CG, n = 29) with CKD were enrolled in the trial, and finally, 53 (AG, n = 28; CG, n = 25) patients completed the trial.共 59 位患者（針灸組 30、假針組 29）納入試驗，最後 53 人（針灸組 28、假針組 25）完成試驗。
理由：治療結束（T12）時有 53/59（約 90%）有 eGFR 資料，缺失約 10% 且兩組不均（針灸組 7%、假針組 14%），不算「幾乎所有」受試者。另外 3 個月追蹤點（P）只有 30 人有資料，缺失更嚴重。

3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?

是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：原文未提供相關描述
理由：全文查無任何針對缺失資料的敏感度分析、多重插補或校正方法，只分析完成者，無證據顯示結果未受缺失資料影響。

3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?

缺失是否可能取決於結局真實值？

回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
原文引述：two patients withdrew refusing continuous acupuncture treatment and two patients withdrew due to failure to return兩位患者拒絕繼續針灸而退出，另兩位因未回診而退出。
理由：慢性腎臟病患者腎功能惡化時可能轉去透析或就醫改變、進而失聯或不願繼續，退出原因（失聯、拒絕繼續）與腎功能真值有關聯的可能性存在，故答可能是。

3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?

缺失是否很可能取決於結局真實值？

回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
原文引述：All the patients withdrew not due to adverse event induced by acupuncture.所有退出的患者都不是因為針灸造成的不良事件而退出。
理由：論文給的退出原因是失聯與拒絕繼續針灸，沒有直接指向腎功能變化，且人數少（2 對 4），證據不足以說「很可能」取決於真值，故答可能否。

Domain 4：結局測量 — 判斷：Low

偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。

4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?

結局測量方法是否不適當？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：The serum creatinine levels and eGFR were measured at 3 months (observation period; O), immediately before the acupuncture treatment (baseline; B), at 12 weeks (after treatment completion; T12), and at the 3-month follow-up血清肌酸酐與 eGFR 於觀察期（治療前 3 個月）、治療前（基線）、治療 12 週後與治療後 3 個月追蹤時測量。
理由：eGFR 由血清肌酸酐以標準公式推算，是腎功能的標準臨床指標，測量方法適當。

4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?

（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：The serum creatinine levels and eGFR were measured at 3 months (observation period; O), immediately before the acupuncture treatment (baseline; B), at 12 weeks (after treatment completion; T12)血清肌酸酐與 eGFR 於觀察期、基線與治療 12 週後依相同時程測量。
理由：兩組在相同時間點、以相同的抽血檢驗方式測量，沒有理由認為組間測量方式不同。

4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?

結局評估者是否知道受試者接受的介入？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：The outcome assessment and statistical analysis were performed by an investigator who was blinded to the patient randomization.結局評估與統計分析由一位不知道患者分組的研究者執行。
理由：結局評估者對分組盲化；而且 eGFR 是實驗室檢驗值，檢驗本身不受評估者知不知道分組影響。

4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?

結局評估是否可能受介入知情影響？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?

結局評估是否很可能受介入知情影響？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns

偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。

5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?

是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？

回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
原文引述：The primary outcome measures were changes in (1) serum creatinine levels, (2) eGFR, and (3) serum hs-CRP levels.主要結局為 (1) 血清肌酸酐、(2) eGFR、(3) 血清 hs-CRP 的變化。
理由：論文列出主要結局，但沒有提供試驗註冊號、事先公開的研究計畫書或統計分析計畫，無法確認分析方式在解盲前已定案，故答資訊不足。

5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?

此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？

回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
原文引述：The eGFR at the observation period and baseline was not significantly different in the AG and CG觀察期與基線的 eGFR 兩組間無顯著差異。
理由：eGFR 只有一種量法，Table 3 把觀察期、基線、T12、追蹤各時間點都完整報告（含不顯著的時間點），看不出從多個量測或時間點中挑選。

5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?

此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？

回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
原文引述：whereas the differences in the eGFR at baseline and T12 and at baseline and P were higher in the AG than in the CG ( p = 0.0054 and 0.0305, respectively; Table 3).而 eGFR 在基線到 T12、基線到追蹤的變化量，針灸組高於假針組（p 分別為 0.0054 與 0.0305；Table 3）。
理由：各時間點的數值與變化量兩種分析都同時列出，統計方法（Mann-Whitney U 檢定）也一致，看不出從多種分析中挑選有利結果；不過缺少事前計畫可對照，只能答可能否。

本評讀依 Cochrane Risk of Bias 2 (RoB 2) 工具，針對「單一結果 × 單一效應」評估。限制：僅依論文全文判讀（無完整研究計畫書／統計分析計畫），故 Domain 5（選擇性報告）常為「資訊不足」。AI 僅回答訊號問題，domain 與 overall 由官方決策表程式計算。