COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
CET 肌腱厚度（超音波）
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ？Domain 4 結局測量：Some concerns（有些疑慮）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本篇為單中心開放（未盲）平行組 RCT，41 位（52 肢）網球肘患者隨機分為針灸＋常規治療組與單純常規治療組，主要結局為超音波量測的總伸肌腱（CET）厚度在 10 次（4 週）治療結束時的組間變化。隨機化：以電腦亂數分派（1.1 合格），但完全未描述分配隱匿（1.2 NI），基線各項相似（1.3 無失衡），此域偏誤傾向為 some concerns（源於隱匿資訊不足）。偏離介入（ITT）：開放設計致受試者與施治者皆知分組，但兩組共用相同常規治療、無因試驗情境而生的計畫偏離，且全體完成、依隨機組別分析（2.6 適當 ITT），此域偏誤低。缺失資料：全體完成研究、無缺失，偏誤低。結局測量：量測工具合適、兩組方法一致，但評估者未盲化且超音波厚度量測帶判讀成分，存在可能（非很可能）受知情影響的疑慮（4.3/4.4 PY、4.5 PN），此域為 some concerns。選擇性報告：無試驗註冊／事前分析計畫可佐證解盲前定案（5.1 NI），但所有結局與分析完整一致呈現、無挑選跡象，此域偏誤傾向 some concerns（僅因計畫不可考）。整體而言，本結局的偏誤主要來自分配隱匿與事前計畫無從查證、以及未盲評估者對超音波量測的潛在影響，偏誤傾向落在 some concerns。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Participants were numbered according to the order of acceptance to the outpatient clinic. A computer program was used to randomly distribute these numbers into two groups.受試者依到門診就診的先後順序編號，再用電腦程式將這些號碼隨機分配到兩組。
- 理由：以電腦程式產生隨機分配，屬有隨機成分的序列產生方式，符合官方 1.1『使用電腦亂數』即答 Y 的標準。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：A computer program was used to randomly distribute these numbers into two groups.以電腦程式將號碼隨機分配到兩組。
- 理由：全文只描述序列如何產生，完全未提分配隱匿機制（中央分配、不透明信封、藥罐等），也無法判斷招募者是否事先知道下一位分派。依官方指引資訊不足且無法合理推定 PY/PN，故答 NI。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The groups were similar with regard to gender, age, body-mass index, and duration of disease (all p > 0.05).兩組在性別、年齡、身體質量指數與病程上相似（皆 p > 0.05）。
- 理由：Table 1 各項基線特徵組間差異皆無統計意義（p>0.05），無提示隨機化出問題的失衡，答 N。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Patients in the acupuncture group also received an additional acupuncture treatment. ... Further, the sham acupuncture was not performed in the control group.針灸組另外接受針灸治療。……此外，對照組並未施行假針灸。
- 理由：本試驗為開放設計，對照組未給假針灸，兩組介入外觀明顯不同，受試者必然知道自己有無接受針灸，答 Y。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The acupuncture treatment was applied by the same experienced physician (F.G.U.).針灸治療由同一位有經驗的醫師（F.G.U.）施行。
- 理由：施治醫師親自扎針、對照組不扎針，施治者與照顧者必然知道分組，答 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：All patients received the conventional therapy for LE (rest, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, exercise, bracing). Patients in the acupuncture group also received an additional acupuncture treatment.所有病人皆接受網球肘常規治療（休息、非類固醇消炎藥、運動、護具）；針灸組另加針灸治療。
- 理由：兩組皆依計畫接受相同常規治療、針灸組加針灸，全文未提到因試驗情境而生、與計畫不一致的介入偏離（如對照組轉去求取針灸）。雖未明確聲明，但兩組治療如實執行，合理判為 PN。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：All participants completed the study.所有受試者皆完成研究。
- 理由：無人失訪或退出，所有受試者（41 人／52 肢）均依隨機分派的組別納入分析（針灸 27 肢 vs 對照 25 肢），等同意向治療分析，答 Y。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：All participants completed the study.所有受試者皆完成研究。
- 理由：明確聲明全體完成研究，CET 厚度結局資料對幾乎所有受試者皆可得，答 Y。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：An ultrasound machine with a 5-12 MHz linear array probe (Logiq P5; General Electric, Waukesha, WI) was used. ... For the thickness of CET, the length of a line perpendicular to the epitendon was measured in a static image recording the longitudinal examination.使用配備 5–12 MHz 線陣探頭的超音波機（Logiq P5，奇異）。CET 厚度以縱切靜態影像上、垂直於腱鞘的一條線長度量測。
- 理由：以標準肌肉骨骼超音波量測 CET 厚度，是文獻公認、對腱厚變化敏感的合適方法（引用既有量測法），量測方法本身無不當，答 N。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Ultrasound measurements were bilaterally performed by the same physiatrist (G.T.O.) with more than 2 years of experience in musculoskeletal US.超音波量測由同一位有 2 年以上肌肉骨骼超音波經驗的復健科醫師（G.T.O.）雙側施行。
- 理由：兩組皆由同一位醫師、以相同機器與相同技術、於治療前後同時間點量測，量測方法與門檻兩組一致，答 PN。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Ultrasound measurements were bilaterally performed by the same physiatrist (G.T.O.) with more than 2 years of experience in musculoskeletal US.超音波量測由同一位復健科醫師（G.T.O.）雙側施行。
- 理由：本試驗為開放設計、受試者未盲，全文未提到對超音波評估者施行盲化。雖評估者（G.T.O.）與施針者（F.G.U.）為不同人，但在同一院所、無任何盲化程序下，評估者很可能知道分組，答 PY。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：For the thickness of CET, the length of a line perpendicular to the epitendon was measured in a static image recording the longitudinal examination.CET 厚度以縱切靜態影像上垂直於腱鞘的一條線長度量測。
- 理由：超音波厚度量測需操作者選取切面與放置測量線，帶有判讀成分，屬可能受知情影響的觀察者判斷型結局（非全因死亡那種零判斷結局），答 PY。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：量測雖有判讀成分但屬相對客觀的物理長度，且無證據顯示評估者實際受分組知情影響（未報告評估者對療效有強烈預期）。故判為『可能但無證據確實發生』的 PN（對應 some concerns 而非 high）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：全文未提及試驗註冊或事前統計分析計畫，無法確認分析是在解盲前定案，依官方指引與規格常見要點答 NI。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The visual analog scale (VAS) for pain, the Duruoz Hand Index (DHI) for functioning of the affected limb, the pressure pain threshold, and CET thickness (via ultrasound imaging) were assessed before and end of the treatment in both groups.疼痛 VAS、患肢功能 DHI、壓痛閾值與 CET 厚度（超音波）皆於兩組治療前後量測。
- 理由：CET 厚度為單一量測方法、單一結束時間點，且四項結局（含 CET 厚度的組內與組間百分比變化）皆完整報告於 Table 2、3，無從多個量測中挑選有利結果的跡象，答 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Percentage changes of VAS, DHI, pressure pain threshold, and CET thickness were higher in acupuncture group compared to the control group (all p < 0.05).針灸組 VAS、DHI、壓痛閾值與 CET 厚度的百分比變化皆高於對照組（皆 p < 0.05）。
- 理由：組內（Wilcoxon）與組間（百分比變化的 Mann–Whitney）分析皆一致呈現並完整報告，未見從多種分析中擇優呈現，答 PN。
