COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
1小時尿墊漏尿量(第6週變化)
← 回到「尿失禁」的圖表
總體判斷 OVERALL＋Low（低風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- ＋總體（Overall）：Low（低風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本篇為多中心、平行組、受試者盲的隨機臨床試驗（JAMA 2017，NCT01784172），比較電針 vs 假電針治療女性壓力性尿失禁，主要結局為第 6 週以 1 小時尿墊試驗量測的漏尿量相對基線變化。隨機化面向：採中央隨機分配系統、依院所分層（區組 6），序列隨機且分配隱匿，基線大致均衡（僅年齡略差），偏誤風險低（作者自承固定區組可能被推測，屬次要顧慮）。偏離介入面向：施針者無法設盲（判 Y），但受試者以非穿透安慰針成功設盲、幾無方案偏離、且採 ITT 全數納入分析，整體偏誤風險低。缺失資料面向：完成率 95.6%、主要結局缺失僅 18/504 並以多重插補＋四項敏感度分析佐證穩健，偏誤風險低。結局測量面向：尿墊秤重為客觀量測、結局評估者設盲，偏誤風險低。選擇性報告面向：有事前註冊與已發表計畫書、主要結局與分析事前明訂且一致，偏誤風險低。整體而言，此主要結局的偏誤傾向偏低，主要不確定性來自施針者不可設盲（已由客觀結局＋盲化評估者＋成功的受試者盲化緩解）與固定區組隨機的可預測性顧慮。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Eligible participants were randomly assigned to receive either electroacupuncture or sham electroacupuncture via a central randomization system for clinical research using a 1:1 ratio. Randomization was stratified by enrollment site in a block size of 6.符合資格的受試者透過臨床研究用的中央隨機分配系統，以 1:1 比例被隨機分配接受電針或假電針。隨機化依收案院所分層、區組大小為 6。
- 理由：採用中央隨機分配系統、依院所分層、區組隨機化，具明確隨機成分，屬適當的隨機序列生成。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Eligible participants were randomly assigned ... via a central randomization system for clinical research符合資格的受試者透過中央隨機分配系統被隨機分配。
- 理由：採中央（遠端）隨機分配系統，分配由外部系統控制、收案人員在納入前無從得知後續分配，符合分配隱匿。惟作者於討論自承使用固定區組大小 6（fixed block randomization could not prevent bias from the prediction of treatment allocation），理論上區組末幾筆可被推測；但中央系統仍屬適當隱匿，此為次要顧慮，於域內判斷反映即可。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Baseline characteristics were similar between groups except for age (Table 1).除了年齡以外，兩組的基線特徵相似（表 1）。
- 理由：基線特徵大致均衡；唯一差異為年齡（電針 54.5 歲 vs 假電針 56.2 歲），差距小且與隨機化下的機遇相容，主要療效指標（基線漏尿量 18.4 vs 19.1 g、72 小時發作次數 7.9 vs 7.7）幾乎相同，無暗示隨機化出問題的失衡。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：To help maximize blinding of participants, a pragmatic placebo needle was used (similar to the Streitberger design) ... At week 3, ... (kappa coefficient = 0.07 ... P = .63); at week 6 ... (kappa coefficient = 0.14 ... P = .22).為盡量維持受試者盲性，使用了實用型安慰針（類似 Streitberger 設計）……第 3 週 kappa=0.07（P=.63）、第 6 週 kappa=0.14（P=.22）。
- 理由：採非穿透式安慰針＋兩組皆貼黏貼墊、假電針斷線無電流輸出的完整盲法設計；盲性檢測（雖僅 2 間院所）顯示受試者猜測分組不優於隨機（kappa 接近 0、P 不顯著），研判受試者對分組多半不知情，故判 PN。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Following needle insertion, small, equal manipulations of twirling, lifting, and thrusting were performed on all needles to reach de qi ... but with no skin penetration, electricity output, or needle manipulation for de qi.進針後對所有針施以小幅、等量的捻轉提插以取得得氣……（假電針組）則無穿皮、無電流輸出、也不做取得氣的手法。
- 理由：施針者（人員）必然知道自己在做真電針（穿皮、電刺激、行針取得氣）或假電針（不穿皮、無電流），無法對施治者設盲，故照顧者／施治者知情，判 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Throughout the trial, the participants were treated separately to prevent communication and were discouraged from receiving any antiincontinence treatments ... Use of other treatment for stress urinary incontinence Weeks 1-6 1/245 (0.4) 0整個試驗期間受試者分開治療以避免相互溝通，並被勸阻接受任何抗尿失禁治療……使用其他尿失禁治療者第 1-6 週僅電針組 1/245（0.4%）、假電針組 0。
- 理由：無證據顯示因試驗情境（施治者破壞方案或非方案介入）而產生與方案不符的偏離；受試者分開治療、幾乎無人接受其他抗尿失禁治療，遵從性良好，故判 PN。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The primary outcome was analyzed according to the intention-to-treat principle. ... 252 Included in primary analysis 252 Included in primary analysis. Missing data on the primary outcome were imputed using the multiple imputation method under the missing-at-random assumption.主要結局依意向治療原則分析……兩組各 252 人納入主要分析。主要結局的缺失資料以在隨機缺失假設下的多重插補法處理。
- 理由：明確採 ITT 分析、兩組全部 252/252 隨機受試者納入主要分析，並以多重插補處理缺失，屬適當估計指派效果的分析方法，判 Y。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Among the 504 randomized participants ... 482 (95.6%) completed the study (Figure 2). Multiple imputation was used for the missing data in 18 participants (6 in the electroacupuncture group and 12 in the sham electroacupuncture group).504 名隨機受試者中，482 名（95.6%）完成研究。主要結局有 18 名（電針 6、假電針 12）缺失資料以多重插補處理。
- 理由：主要結局（第 6 週尿墊試驗）實際觀測到約 486/504（96.4%）受試者的資料，缺失僅 18 人；連續型結局在資料可得率約 95% 以上通常足以判定缺失不致實質影響效果估計，判 Y（幾乎全數可得）。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：the 1-hour pad test is the only pad test with a standardized procedure for urinary incontinence. ... The 1-hour pad test was performed according to the International Continence Society instructions at baseline and at weeks 2 and 6.1 小時尿墊試驗是尿失禁唯一具標準化流程的尿墊試驗……依國際尿失禁學會的指引於基線、第 2 週與第 6 週施行。
- 理由：主要結局以標準化的 1 小時尿墊試驗客觀量測漏尿重量，屬適當的量測方法；雖作者提到其再現性有爭議、且未定義臨床上有意義差異，但測量工具本身適當，判 N。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The 1-hour pad test was performed according to the International Continence Society instructions ... at baseline and at weeks 2 and 6.1 小時尿墊試驗依國際尿失禁學會指引、於相同時間點對兩組施行。
- 理由：兩組使用相同的標準化尿墊試驗、相同時間點量測，量測方法一致，無因介入不同而導致量測或確認方式系統性差異之情形，判 PN。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The participants, outcome assessors, and statisticians were blinded to treatment allocation.受試者、結局評估者與統計人員皆對治療分配設盲。
- 理由：結局為客觀的尿墊秤重、由設盲的結局評估者量測，且受試者本身亦成功設盲（kappa 檢測猜測不優於隨機），評估者不知分組，判 N。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The primary outcome was the change from baseline in the amount of urine leakage measured by the 1-hour pad test at week 6. ... The primary outcome was analyzed according to the intention-to-treat principle. ... TRIAL REGISTRATION clinicaltrials.gov Identifier: NCT01784172.主要結局為第 6 週以 1 小時尿墊試驗量測、相對基線的漏尿量變化……主要結局依意向治療原則分析……試驗註冊 clinicaltrials.gov：NCT01784172。
- 理由：試驗事先於 clinicaltrials.gov 註冊（NCT01784172），並有已發表的研究計畫書（Trials 2013;14:315，見 Supplement 1），主要結局與分析方法（混合效應模型、ITT）事前明訂且與報告一致，研判分析依事前計畫進行，判 PY。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcome was the change from baseline in the amount of urine leakage measured by the 1-hour pad test at week 6.主要結局為第 6 週、以 1 小時尿墊試驗量測、相對基線的漏尿量變化。
- 理由：主要結局為單一、事前明訂的量測（1 小時尿墊試驗第 6 週變化），非從多個量表／定義／時間點中挑選而得，判 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The change from baseline in the amount of urine leakage at week 6 was analyzed by fitting a mixed-effect model using baseline value as a covariate, treatment as a fixed effect, and site and interaction between site and treatment as random effects.第 6 週相對基線的漏尿量變化以混合效應模型分析（基線值為共變數、治療為固定效果、院所及院所與治療交互作用為隨機效果）。
- 理由：主要結局的分析方法事前明訂為單一混合效應模型；雖另報告多項敏感度分析，但主分析明確、非從多個分析中擇優呈現，判 PN。
