COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
4 週失眠嚴重度 ISI
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ？Domain 3 缺失結局資料：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
單中心、72 人的針灸對不入針假針平行試驗。隨機化以 SPSS 產生隨機數字表、以連續編號不透光密封信封在基線後開啟，隨機過程偏誤風險低；基線僅總睡眠時間與焦慮分數有差，主要結局 ISI 兩組相同。受試者與結局評估者設計為盲化、施針者不盲，採 ITT 分析且全部 72 人納入，偏離介入的風險低；但論文未檢驗假針盲性是否成功。缺失資料方面，10 人（約 14%）退出、以末次觀察值補值、未做敏感度分析，其中 3 人因療效不佳退出，缺失可能與結局有關，有些疑慮。ISI 為病人自填的主觀量表，在受試者盲化的前提下測量偏誤風險低。試驗有註冊，但無法取得事先定案的統計分析計畫，方法段提到的組間 t 檢定結果未報，選擇性報告有些疑慮。整體而言，本結局的偏誤主要來自缺失資料處理與分析計畫無法查證，組間差距大且在客觀睡眠指標上方向一致。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：a random number table was generated to divide the participants into two groups in a ratio of 1:1 using the statistical software SPSS20.0以統計軟體 SPSS 20.0 產生隨機數字表，將受試者以 1:1 比例分成兩組。
- 理由：以電腦統計軟體產生隨機數字表分配，屬適當的隨機序列產生方法。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Randomization numbers were sealed in opaque envelopes, with patients' screening sequence numbers printed outside. All envelopes were numbered consecutively. Another researcher, who screened the eligible patients after baseline, opened the envelopes and then assigned the patients隨機號碼封存於不透光信封，信封外印有病人篩選序號；所有信封連續編號。由另一位研究人員在基線評估後開啟信封並分派病人。
- 理由：使用連續編號、不透光、密封的信封，且在完成基線評估後才開啟，符合分配隱匿的主要要件；但未提到信封有防拆封設計，也未說明開信封的人是否參與收案決定，故判「可能是」。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：There were no significant differences identified in demographic and clinical characteristics between the two groups (p > 0.05)兩組在人口學與臨床特徵上沒有顯著差異（p > 0.05）。
- 理由：11 項基線特徵中僅總睡眠時間（p=0.003）與焦慮量表 SAS（p=0.011）有差異，兩者方向相反（針灸組睡較久、焦慮較低）；本評讀的結局 ISI 基線幾乎相同（17.1 vs 17.0，p=0.798），兩組人數也符合 1:1。整體看來可歸因於機遇，不像隨機化出問題。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Participants were not aware of their group assignments in the trial.受試者在試驗中不知道自己的分組。
- 理由：對照組為不入針的管針假針（同樣的針管、穴位與消毒流程，敲管模擬進針、棉球按壓模擬拔針），並在隔簾的獨立治療單元進行、戴眼罩。論文未做盲性成功度的正式檢驗，真針有得氣操作、仍可能被部分受試者察覺，故判「可能否」。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Although acupuncturists were not blinded to the group assignments, they were not involved in the outcome assessments or data analyses.雖然施針者知道分組，但他們不參與結局評估或資料分析。
- 理由：施針者知道受試者分組（針灸試驗的先天限制）。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：No participant in either group was reported to take Estazolam for insomnia during the trial.兩組皆無受試者在試驗期間服用 estazolam 助眠。
- 理由：未見因試驗情境而產生、違反試驗計畫的介入偏離：允許的救援安眠藥兩組皆無人使用；有 3 人因療效不佳要求改用其他藥物而退出，這類不遵從在試驗外也會發生，不屬試驗情境造成的偏離。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：All analyses were performed on the intention-to-treat (ITT) population of participants who had at least one treatment.所有分析皆以至少接受一次治療的意向治療（ITT）族群進行。
- 理由：流程圖顯示兩組隨機分配的 36 人全數納入分析（Analyzed N=36），依原分派組別分析，屬適當的 ITT 分析。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：As a consequence, 72 participants were recruited and randomly assigned to two groups. A total of 10 participants dropped out最後共 72 位受試者納入並隨機分成兩組；共有 10 位受試者退出。
- 理由：隨機分配 72 人，有 10 人（約 14%）退出（針灸組 4 人、假針組 6 人，見流程圖），其結局值以末次觀察值推估，並非幾乎所有受試者都有實際結局資料。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Missing data were replaced according to the principle of the last observation carried forward.缺失資料以末次觀察值推估法（LOCF）補值。
- 理由：僅以 LOCF 補值，依官方指引這不能視為已校正缺失資料偏誤；論文也沒有做敏感度分析。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：three asked for other medication treatment due to the unsatisfactory effect of their acupuncture treatment有 3 人因針刺治療效果不理想而要求改用其他藥物治療。
- 理由：有 3 位退出者的理由是療效不佳，與失眠嚴重度本身直接相關，因此結局缺失有可能取決於其真實值。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：three went abroad for personal reasons, four went on business trips during the treatment period for more than 1 week3 人因個人原因出國，4 人在治療期間出差超過一週。
- 理由：10 位退出者中 7 位是出國或出差等與結局無關的理由，只有 3 位（占隨機總數約 4%）與療效不佳有關；兩組退出比例相近（4 vs 6），且兩組 ISI 差距在各時間點都很大（治療結束時 10.5 vs 15.5）。論文未分組列出退出理由，缺失「可能」與真值有關，但不到「很可能」的程度，故判「可能否」。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：ISI is a reliable and valid instrument to detect cases of insomnia and is sensitive to treatment response in clinical patientsISI 是可靠且有效的失眠偵測工具，對臨床病人的治療反應敏感。
- 理由：失眠嚴重度指數（ISI）是經效度驗證的標準量表，測量方法適當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Outcome measurements were assessed at baseline, two weeks post-treatment, four weeks post-treatment, two weeks follow-up and four weeks follow-up.結局於基線、治療 2 週、治療 4 週、追蹤 2 週與追蹤 4 週時評估。
- 理由：兩組使用相同量表、在相同時間點評估，測量方式不因組別而不同。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：This is a patient-assessor-blinded, randomized and sham controlled trial.本研究為病人與評估者皆盲化的隨機假針對照試驗。
- 理由：ISI 為病人自填量表，評估者就是受試者本人。受試者接受外觀流程相同的不入針假針，論文陳述受試者不知分組；但未檢驗盲性是否成功，真針的得氣感仍可能洩露分組，故判「可能否」而非「否」。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：Trial Registration: Chinese Clinical Trial Registry: Chi CTR-TRC-14004859.試驗註冊：中國臨床試驗註冊中心 ChiCTR-TRC-14004859。
- 理由：試驗有登記於中國臨床試驗註冊中心，論文也說明 ISI 為主要結局；但未提供事先定案的統計分析計畫，無法確認分析方式（例如以基線為共變數的 ANCOVA）在取得未盲資料前已定案。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The primary outcome was the Insomnia Severity Index (ISI).主要結局為失眠嚴重度指數（ISI）。
- 理由：主要結局事先指定為單一量表 ISI，且所有預定時間點（治療 2、4 週與追蹤 2、4 週）都有完整報告，沒有從多種量測中挑選的跡象。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The t-test was used to compare the measurement data between the two groups from the baseline to the fourth week follow-up以 t 檢定比較兩組從基線到追蹤第 4 週的測量資料。
- 理由：方法段同時提到組間 t 檢定與以基線為共變數的 ANCOVA，結果段的組間比較只報 ANCOVA（並引用先前研究說明採用理由），組間 t 檢定結果未報。不過兩組平均值與標準差在各時間點皆完整列出，且差距很大，任何合理分析方法結論都不致改變，挑選分析的可能性低，故判「可能否」。
