COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
PSQI 睡眠品質（療程結束）
← 回到「失眠」的圖表
總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為單一中心、平行組、受試者盲的假針對照試驗（76 人隨機、74 人完成）。隨機序列以 SPSS 產生，由獨立助理以依序編號的密封信封分派，基線均衡，隨機化過程風險低。對照組使用 Streitberger 非穿透安慰針、取穴相同，受試者先前無針灸經驗，應能維持盲性；施針者知情，但未見因試驗情境造成的偏離。論文自稱符合計畫書分析，實際只排除兩組各一位中止者，等同排除缺失結局資料的 mITT 分析，缺失率僅 2.6%，缺失資料風險低。主要結局 PSQI 為受試者自填的主觀量表，受試者盲化但未檢驗盲性成功度，是結局測量面最主要的不確定處。論文雖有臨床試驗註冊號，但未提供事前分析計畫，選擇性報告無法完全排除；主要結局與分析方式皆與樣本數估算一致，挑選結果的跡象不明顯。整體而言，本結局偏誤風險偏低，主要保留在事前分析計畫無法確認一項。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The group allocation list was generated by using SPSS 20.0 for IBM.分組名單以 SPSS 20.0 產生。
- 理由：以統計軟體產生分配序列，屬於電腦產生的隨機序列，判定為隨機。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：randomly assigned to either acupuncture group or placebo-acupuncture group by an independent assistant ... The treatment details were pre-packed in envelopes and were consecutively numbered according to the randomization schedule ... The acupuncturist-ensured envelopes were still sealed before opening them.由一位獨立助理將受試者隨機分派到針灸組或安慰針灸組……治療內容預先裝入信封，依隨機表連續編號……施針者確認信封在開啟前仍是密封的。
- 理由：由獨立助理執行分派，使用依序編號、密封的信封，施針者開啟前確認仍密封，具備分配隱匿的主要要素。論文未明說信封不透光，因此判為「可能是」而非「是」。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Baseline clinical characteristics were balanced between the two groups (Table 2, Table 3).兩組的基線臨床特徵均衡（表 2、表 3）。
- 理由：年齡、BMI、婚姻、咖啡與飲酒皆無顯著差異，主要結局 PSQI 基線 16.65 vs 16.05（組間 p=.37），PSG 各參數基線也相近，看不出隨機過程出問題的跡象。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：This was a randomized, single (participant)-blind, parallel, placebo-controlled trial ... Participants or other relevant researchers were kept blinded to the group allocation.本研究為隨機、單盲（受試者盲）、平行、安慰劑對照試驗……受試者與其他相關研究人員均不知道分組。
- 理由：對照組使用 Streitberger 非穿透安慰針、取穴相同，且納入條件要求受試者從未接受過針灸，受試者應難以分辨組別。但論文沒有做盲性成功度評估，因此判為「可能否」。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Only the assistant and the acupuncturist were aware of the treatment allocation.只有分組助理與施針者知道分組。
- 理由：施針者知道受試者屬於哪一組（針灸試驗的先天限制，論文限制段也承認施針者無法盲化）。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Participants in both groups were treated three times per week for 10 times by the same acupuncturist.兩組受試者皆由同一位施針者治療，每週三次，共 10 次。
- 理由：兩組由同一位施針者依相同頻率與次數施治，論文未報告任何受試者因知道或懷疑分組而改變治療、額外求醫或用安眠藥的情形（排除條件已限制近期用藥），看不出因試驗情境造成的偏離。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The analysis was based on the Per-Protocol Set population, with treatment-completed participants included ... One participant from each group discontinued due to their private condition.分析以符合計畫書族群為基礎，納入完成治療的受試者……兩組各有一位受試者因個人因素中止。
- 理由：論文自稱「符合計畫書（per-protocol）分析」，但實際排除的只有兩組各一位中止且沒有治療後結局資料的受試者，並未依實際接受的介入重新分組、也未排除有結局資料的偏離者。依官方指引，排除缺失結局資料者的 mITT 分析屬適當，因此判為「可能是」；缺失問題交由 Domain 3 處理。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The remaining 76 participants were randomized ... One participant from each group discontinued due to their private condition. Thus, 74 participants completed the study其餘 76 位受試者被隨機分派……兩組各有一位受試者因個人因素中止。因此共有 74 位受試者完成研究。
- 理由：76 位隨機受試者中 74 位（97.4%）有主要結局資料，每組各缺 1 位，達到連續型結局「約 95% 以上」的幾乎全部標準。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The Chinese versions of PSQI and ISI questionnaires have been proved to be reliable and validPSQI 與 ISI 中文版已被證實具信效度。
- 理由：PSQI 是失眠研究常用且經驗證的標準量表，測量方法適當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：All the PSG scoring and questionnaires were assessed by one experienced PSG technologist who was blinded to group allocation.所有 PSG 判讀與問卷皆由一位不知分組的資深 PSG 技師評估。
- 理由：兩組在相同時間點（治療前、第 10 次治療後 2 天內）以相同問卷、由同一位技師收取評估，測量方式在兩組間一致。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：PSQI and ISI are subjective self-report questionnaires ... Participants or other relevant researchers were kept blinded to the group allocation.PSQI 與 ISI 是主觀自填問卷……受試者與其他相關研究人員均不知道分組。
- 理由：PSQI 為病人自填結局，結局評估者就是受試者本人。受試者接受 Streitberger 非穿透假針、先前無針灸經驗，應不知分組；但未檢驗盲性是否成功，故判「可能否」。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：Clinical Trial Registration: Acupuncture for peri-menopause insomnia: a randomized controlled trial臨床試驗註冊：針灸治療圍停經期失眠的隨機對照試驗（ChiCTR-IPR-15007199）。
- 理由：論文有中國臨床試驗註冊號，但未提供事前統計分析計畫，也未說明註冊時間與分析計畫是否在解盲前定案，無法確認，依規格判「資訊不足」。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcome of this study was the change in PSQI scores from baseline to post-treatment.本研究的主要結局為 PSQI 分數從基線到治療後的變化。
- 理由：主要結局明確指定為 PSQI 總分、時間點只有治療前與治療後兩個，樣本數估算也以 PSQI 為基礎，看不出從多個量表或時間點挑選結果的跡象。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Our sample size estimation was based on change in PSQI ... we performed a repeated-measures ANOVA (General Linear Model) on most endpoints.樣本數估算以 PSQI 的變化為基礎……我們對多數結局指標進行重複量數變異數分析（一般線性模型）。
- 理由：論文同時報告組內變化、治療後組間比較與時間×組別交互作用，三種分析結果方向一致且都顯著，不像是從多種分析中挑出有利的一個。
