COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
疼痛 VAS（療程結束後）
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ？Domain 2 偏離預定介入：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本研究為三臂平行組隨機對照試驗（真針灸 AcG／非穴位真穿刺假針 ShG／不穿皮模擬安慰針 SiG，75 位女性），評讀主要結局為療程結束後疼痛 VAS 的組間比較。隨機化：明述「簡單隨機法」（1.1 PY），但分配隱匿僅稱「內含號碼的封閉信封」、未達不透光／密封／依序標準（1.2 NI），基線各項均衡（1.3 N），此域為 Some concerns 傾向。偏離介入：患者以簾幕遮擋＋三組同貼繃帶＋安慰組短針插繃帶等措施成功盲化（2.1 PN），惟施針者無法盲化（2.2 Y，針灸試驗固有），未見試驗情境造成的方案偏離（2.3 PN）；分析為完成者分析、非 ITT（2.6 PN），但僅 3/75（4%）被排除、影響有限（2.7 PN）。缺失資料：72/75（96%）有結局資料、缺失少且組間相近、原因與症狀無關（3.1 Y、3.2 PY），偏誤風險低。結局測量：VAS 為適當工具（4.1 N），患者與臨床評估者皆盲化，主觀結局的盲性得以維持（4.3 PN）。選擇性報告：無試驗註冊／事前分析計畫可佐證（5.1 NI），但各結局與時間點完整報告、分析方法一致（5.2/5.3 PN）。整體而言，本結局主要疑慮集中在分配隱匿描述不足與採完成者分析，盲性與缺失資料表現良好，偏誤傾向約為 Some concerns（overall 由演算法計算）。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Randomization was assured through a simple randomization method, using closed envelopes with numbers inside. Seventy-five female patients were randomly assigned to three groups.隨機化以簡單隨機法確保，使用內含號碼的封閉信封。七十五位女性患者被隨機分配到三組。
- 理由：作者明述使用「簡單隨機法（simple randomization）」，屬含隨機成分的方法，但未進一步說明序列如何產生（電腦亂數／亂數表等），故判為 PY（可能是）而非 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：Randomization was assured through a simple randomization method, using closed envelopes with numbers inside.隨機化以簡單隨機法確保，使用內含號碼的封閉信封。
- 理由：僅提到「封閉信封內含號碼」，未說明信封是否不透光、密封、依序編號並在納入後才依序拆封，也非中央第三方隨機。依官方指引，信封法須具備不透光／密封／依序等條件才算隱匿充分，資訊不足以判定，故 NI。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：There were no significant differences in terms of age, BMI, or disease durations for patients among the groups (P > 0.05).各組患者在年齡、BMI、病程上均無顯著差異（P > 0.05）。
- 理由：Table 1 顯示 VAS、壓痛點數、FIQ、BDI 等各結局基線於三組間皆 P>0.05，人口學特徵亦無顯著差異，無暗示隨機失敗的失衡，故答 N。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：All participants were informed about the study protocol but not about the kinds of groups. ... the patient was not able to observe the treatment procedure ... Also, small circular adhesive bandages were used in all groups to ensure the same appearance among patients.所有受試者被告知研究流程，但未被告知分組種類。……患者無法觀察治療過程……三組都使用相同的小圓形黏貼繃帶以確保外觀一致。
- 理由：本試驗自稱雙盲：患者不知分組、以三段折疊屏風／簾幕遮擋使其無法觀察治療，且三組皆貼相同繃帶、安慰組用短針插入繃帶讓患者以為已下針。盲化措施完整，患者應不知自身分組，故 PN。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The treatments in all three groups were performed by the same licensed acupuncturist, who has seven years' experience.三組治療均由同一位有七年經驗的合格針灸師執行。
- 理由：施治的針灸師必然知道每位患者屬真針、假針或安慰組（針灸試驗施針者無法盲化），故照顧／施治者知情，答 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：After that, the treatment was performed according to the patient's group. Three kinds of treatments were conducted semiweekly for four weeks, for a total of eight sessions.之後依患者分組執行治療。三種治療每週兩次、持續四週，共八次療程。
- 理由：各組均依方案標準化執行八次療程，未見任何因試驗情境而生、與方案不符的偏離（如患者跑去接受另一介入），故 PN。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Seventy-five female patients with FM were enrolled in the study. However, seventy-two patients completed the study. ... 24 included in analysis / 25 included in analysis / 23 included in analysis七十五位纖維肌痛女性納入研究，但七十二位完成研究。……納入分析各為 24／25／23 人。
- 理由：分析僅納入完成者（24/25/23，圖 4），將 3 位退出者排除，未見以 ITT／mITT（保留全部隨機分配者）進行分析，屬完成者分析，非估計指派效果的適當分析，故 PN。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Dropped out = 1 ... Dropped out = 0 ... Dropped out = 2退出各為 1、0、2 人。
- 理由：被排除者僅 3 人（3/75，約 4%），且結局為連續量表非罕見事件，退出原因為個人因素／中止療程，不足以對組間差異造成實質影響，故 PN。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：However, seventy-two patients completed the study. One subject in each of AcG and SiG dropped out for individual reasons. Also one participant in the SiG was removed from the study.然而七十二位完成研究。AcG 與 SiG 各有一位因個人因素退出，SiG 另有一位被移出研究。
- 理由：72/75（96%）具備療程結束後結局資料，幾乎所有隨機分配者都有資料，故 Y。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Generalized widespread pain was measured by the visual analog scale (VAS; 0 = no pain, 10 = the most intense pain).廣泛性疼痛以視覺類比量表（VAS；0＝無痛，10＝最劇烈疼痛）測量。
- 理由：VAS 是評估纖維肌痛疼痛的標準且適當工具，測量方法本身無不當，故 N。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Patients were clinically assessed at baseline, after the last treatment, and at one and three months after the completion of all treatments.患者於基線、最後一次治療後、及全部療程完成後一個月與三個月接受臨床評估。
- 理由：三組皆使用同一 VAS、於相同時間點以相同方式測量，測量方法在組間一致，故 N。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：clinical assessments of patients were evaluated by another researcher who was unaware of the treatment groups.患者的臨床評估由另一位不知分組的研究者進行。
- 理由：VAS 疼痛為患者自填、患者即結局評估者，而患者已成功盲化（不知分組、無法觀察治療）；且臨床評估另由不知分組的研究者執行。結局評估者對分組不知情，故 PN。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：This is a randomized controlled clinical trial. Seventy-five women with FM were randomized into one of three kinds of acupuncture treatment.本研究為隨機對照臨床試驗，七十五位纖維肌痛女性被隨機分配到三種針灸治療之一。
- 理由：全文未提及試驗註冊編號或事先發表的分析計畫書，無法確認結果是否依解盲前定案的統計計畫分析，故 NI。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Clinical outcomes were pain, NTP, clinical assessments, depression, and general health status.臨床結局為疼痛、壓痛點數、臨床評估、憂鬱與整體健康狀態。
- 理由：疼痛以單一量表 VAS 測量，且各結局（VAS/NTP/FIQ/BDI/NHP）於所有時間點均完整報告於 Table 1、圖 5，未見從多個疼痛量表中挑選有利者呈現，故 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The repeated-measures analysis of variance (RMANOVA) was used to determine group effects ... One-way ANOVA and Tukey honest significant difference post hoc tests were used to determine differences ... among groups.以重複測量變異數分析（RMANOVA）判定組間效果……以單因子變異數分析與 Tukey HSD 事後檢定判定各組間差異。
- 理由：分析方法（RMANOVA＋事後檢定）預先陳述且一致套用於各結局與時間點，未見從多種分析中挑選有利結果呈現的跡象，故 PN。
