COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
VAS 經痛（2 個月）
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總體判斷 OVERALL－High（高風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- －Domain 3 缺失結局資料：High（高風險）
- ？Domain 4 結局測量：Some concerns（有些疑慮）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- －總體（Overall）：High（高風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本研究為三臂平行隨機對照試驗（乾針、假針、無治療，三組皆合併伸展），此處評乾針 vs 假針在 2 個月時的 VAS 經痛。隨機序列由外部統計人員電腦產生，並以密封不透光信封隱匿分派，基線平衡，Domain 1 低風險。受試者方面，雖然使用不穿透假針，但論文寫明分派結果告知受試者，且真乾針有局部抽搐與 27% 針後痠痛等特有反應，受試者很可能知道組別；由於採 ITT 分析且未見偏離，Domain 2 仍屬低風險。缺失資料方面，假針組 3/18 失追、乾針組 1/19，比例與原因在組間不同，且只用多重插補、沒有敏感度分析，是本結局最主要的疑慮。結局為受試者自評疼痛，受試者可能知道分組，屬主觀結局，有評估偏誤的疑慮。選擇性報告方面有前瞻性登錄、主要結局明確，但無法確認分析計畫事前定案。整體而言，效果量大（組間差約 26 mm，遠超 MCID 10 mm），但缺失資料與受試者盲化不確定使結果有偏誤的可能。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Concealed allocation was conducted using a computer-generated randomised table of numbers created by an external statistician.以外部統計人員產生的電腦亂數表進行隱匿分派。
- 理由：由外部統計人員以電腦亂數表產生分派序列，屬於真正隨機的方法。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Individual and sequentially numbered index cards with the random assignment were prepared. The index cards were folded and placed in sealed opaque envelopes. Another researcher opened the envelope and proceeded with allocation.準備依序編號、寫有分派結果的個別卡片，摺起放入密封不透光信封，由另一位研究人員拆封並執行分派。
- 理由：使用依序編號、密封、不透光信封，且由另一位研究人員拆封，符合分派隱匿到納入受試者之前的要求。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Randomisation resulted in similar baseline features (table 1).隨機分派後各組基線特徵相近（表 1）。
- 理由：表 1 顯示乾針組與假針組在年齡、BMI、基線 VAS（65.4 vs 65.5）、疼痛天數、NSAID 用量等皆相近，沒有暗示隨機化出問題的基線差異。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Treatment allocation was revealed to the participants after collection of baseline outcomes. ... Five females assigned to the TrP-DN group (27%) experienced muscle soreness after dry needling在收集完基線結局後，治療分派即告知受試者。……乾針組有 5 位女性（27%）在乾針後出現肌肉痠痛。
- 理由：雖然假針組使用 Dong Bang 不穿透假針以求盲化受試者，但論文明寫分派結果在基線後即告知受試者，研究自稱「單盲」且只提到評估者盲化；此外真乾針會誘發局部抽搐反應並造成 27% 的針後痠痛，這是真針特有的反應，依官方指引應答「可能是」。論文沒有做盲化成功度檢驗。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：All treatments were applied by two experienced physical therapists with more than 2 years of clinical experience所有治療由兩位具 2 年以上臨床經驗的物理治療師施行。
- 理由：施針者為物理治療師，必然知道施打的是真針還是假針。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The percentage of adherence to the stretching exercise was 97% during the trial.試驗期間伸展運動的遵從率為 97%。
- 理由：介入是單次治療，已按計畫完成；共同介入（伸展運動）遵從率高，NSAID 用量本身即為次要結局並有記錄。未見因試驗情境而產生、偏離常規照護的介入偏離。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：it was conducted according to the intention-to-treat principle with all participants analysed in the group to which they were originally allocated. When any data were missing, the multiple imputation method was used.依意向治療原則分析，所有受試者依原分派組別分析；資料缺失時以多重插補處理。
- 理由：明確採 ITT、依原分派組別分析，屬於估計指派效果的適當分析。缺失資料的問題留到 Domain 3 評估。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：High
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Four females were lost to follow-up at the end of the study.研究結束時共 4 位女性失去追蹤。
- 理由：流程圖顯示 2 個月時乾針組 18/19、假針組 15/18 有資料（假針組缺 3 人，約 17%），本比較對中合計 33/37（89%），低於官方指引對連續結局常用的 95%。多重插補的資料依指引仍視為缺失，因此不算「幾乎全部」。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：When any data were missing, the multiple imputation method was used.資料缺失時以多重插補處理。
- 理由：僅以多重插補處理（假設隨機缺失），沒有做針對非隨機缺失的敏感度分析，無法提供結果未受缺失資料偏誤的證據。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：流程圖列出的失追原因為：假針組 2 人失聯、1 人月經改變，乾針組 1 人懷孕，對照組 1 人失聯。失聯可能與療效不佳（疼痛仍高）有關，月經改變也可能與經痛本身相關，缺失可能取決於真實疼痛值。（原因僅見於流程圖圖片，文字層無法逐字引用。）
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：兩組缺失比例不同（假針組 3/18 約 17%，乾針組 1/19 約 5%），且原因在兩組間不同（假針組以失聯為主）。官方指引把「組間缺失比例不同」與「缺失原因組間不同」列為答「是」的理由，故答「可能是」。不過缺失人數少、效果量大（2 個月組間差約 26 mm），缺失資料翻轉結論的可能性不高。（原因僅見於流程圖圖片，文字層無法逐字引用。）
Domain 4：結局測量 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The primary outcome was the mean intensity of pain as assessed by VAS.主要結局為以 VAS 評估的平均疼痛強度。
- 理由：100 mm VAS 是評估經痛強度的常用有效工具，測量方法恰當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Outcomes were assessed at baseline and at 1 and 2 months after treatment, on the same days of the menstrual cycle.結局於基線及治療後 1、2 個月測量，且都在月經週期的相同日數。
- 理由：各組使用同一量表、同一時間點、同樣以所有經痛日的平均值計算，測量方式在組間沒有差異。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Treatment allocation was revealed to the participants after collection of baseline outcomes. Clinicians collecting outcomes were blind to group assignment.在收集完基線結局後，治療分派即告知受試者。收集結局的臨床人員不知分組。
- 理由：VAS 為受試者自評，結局評估者就是受試者本人。收集資料的臨床人員雖盲化，但論文寫明分派結果告知了受試者，且真乾針有局部抽搐反應與針後痠痛等特有感受，受試者很可能知道自己的組別。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：疼痛強度是主觀的自評結局，依官方指引，知道分組可能影響此類結局的評估。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The therapist performed the same procedure as was done with a real needle in the TrP-DN group in order to blind the subjects.治療師以與乾針組真針相同的程序操作，以盲化受試者。
- 理由：試驗刻意以假針設計試圖盲化受試者，受試者對真假針的認知程度並不確定，也沒有證據顯示受試者對乾針有特別強烈的療效信念，因此判為「可能沒有很可能受影響」（歸於有疑慮而非高風險）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：The trial was prospectively registered in the Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ACTRN12616000170426) on 10th February 2016.本試驗於 2016 年 2 月 10 日前瞻性登錄於澳洲紐西蘭臨床試驗登錄平台（ACTRN12616000170426）。
- 理由：試驗有前瞻性登錄，但論文未說明統計分析計畫在解盲前已定案，登錄資料一般只載明結局、未載明詳細分析計畫，無法確認分析是否依事前計畫進行。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary end point was the change in the intensity of pain as assessed by a visual analogue scale (VAS) after 2 months.主要終點為 2 個月後以 VAS 評估的疼痛強度變化。
- 理由：主要結局只用單一 VAS 量表，於方法中事先明定，且 1 個月與 2 個月兩個時間點都完整報告，沒有從多個量表或時間點中挑選的跡象。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Our evaluation included several 3×3 mixed-model repeated measured analysis of covariance (ANCOVA) with Time (baseline, 1 month and 2 months after) as the within-subjects factor我們的評估採用數個 3×3 混合模型重複測量共變數分析（ANCOVA），以時間（基線、1 個月及 2 個月後）為受試者內因子。
- 理由：分析方法單一且在方法中明確描述（校正基線的混合模型 ANCOVA、Bonferroni 校正），未見從多種分析中挑選結果的跡象。
