01經痛程度
中藥 - 週期療法
02停藥後復發
受試者
80 位,原發性經痛(氣滯血瘀型)
年齡:15–46 歲(中藥組平均 30.8 歲、ibuprofen 組平均 29.4 歲)
納入:符合西醫原發性經痛診斷;中醫辨證為氣滯血瘀型(主症經期或經前後小腹脹痛拒按,加上經量少、經色紫黯有塊、乳房脹痛、胸悶等次症兩項以上,參照舌紫黯有瘀斑、脈弦);15–45 歲;月經週期規律 28±7 天;近一個月未接受相關治療
排除:子宮內膜異位症、子宮肌腺症、骨盆腔感染等器質性疾病造成的經痛;對試驗用藥過敏;近一個月參加其他藥物臨床試驗;嚴重心血管、肝、腎或血液疾病;治療期間懷孕
介入
蔡氏婦科週期療法(中藥湯劑,依月經週期分期換方)
組成(經前 3–5 天及經期):化瘀溫經方,柴胡、枳殼、香附、紅藤、蒲黃、五靈脂、延胡索、烏藥、茴香、肉桂、赤芍、乳香、沒藥等
組成(經後期及經間期):柴胡疏肝散合四物湯加減,柴胡、枳殼、香附、紅藤、甘草、陳皮、熟地黃、當歸、白芍、川芎、延胡索等
加減:由受過蔡氏婦科訓練的中醫師依個別證候,按事先訂定的加減規則調整
劑量:每日 1 劑、水煎取 200 mL、分 2 次溫服;自入組後第一個月經週期後期開始,連續 3 個月經週期
對照
陽性對照:ibuprofen 緩釋膠囊
設計:ibuprofen 緩釋膠囊 300 mg 每日 2 次、經期連服 2 天,共 3 個月經週期;無安慰劑
盲性:受試者與治療醫師知道分組;以電話收集 VAS 的研究助理與資料分析者不知道分組
中藥 - 桂枝茯苓丸
03經痛程度
04止痛藥使用
受試者
128 位,原發性痛經(熱灼血瘀證)
年齡:16–30 歲、未曾生產的女性
納入:符合《中國婦產科學》(第 3 版)原發性痛經診斷及中醫「熱灼血瘀證」;疼痛症狀持續 ≥6 個月;連續至少 3 個月經週期經痛 VAS 平均 ≥40 mm
排除:月經週期不規則或影像疑似續發性痛經;試驗期間懷孕;因智能或精神疾患無法配合問卷;肝功能異常、心血管疾病等臨床相關重大疾病;因痛經使用止痛藥、抗憂鬱藥或精神科藥物
介入
桂枝茯苓丸(顆粒)
組成:桂枝、茯苓、牡丹皮、赤芍、桃仁,五味等比例
劑量:每包 3 g,每日 2 次;每個月經週期服 10 天(經前 7 天至月經第 3 天),共 3 個月經週期
對照
安慰劑顆粒
設計:劑型、顏色、外觀、包裝與真品相同(論文自述氣味、口感略有差異)
盲性:受試者、臨床研究人員、結局評估者、資料管理者、統計人員皆不知分組
乾針 - 腹直肌激痛點
05經痛程度
06止痛藥用量
受試者
56 位,原發性經痛
年齡:18–25 歲女性
納入:經婦產科醫師診斷為原發性經痛;經痛 VAS >30mm(0–100mm);腹直肌有活動性激痛點、按壓可重現其經痛症狀
排除:續發性經痛、子宮內膜異位症等生殖或泌尿系統疾病;曾懷孕或流產者
介入
乾針(腹直肌激痛點乾針)
取穴:腹直肌活動性激痛點(非經穴,以觸診找到緊繃帶、局部壓痛且轉移痛可重現經痛者)
劑量:單次治療,於月經來潮前 2 週施行
合併:腹直肌與腹內、外斜肌自我伸展運動,每日 3–5 次、每次維持 30–60 秒(三組相同)
對照
雙對照:1. 非穿透假針 2. 無治療(僅伸展運動)
設計(假針):安慰針針身受壓縮入針柄、不穿透皮膚,只產生與真針相近的壓覺;施術者以與真乾針相同的流程操作
設計(無治療):不接受任何針刺,只做與其他兩組相同的伸展運動
盲性:結果評估者不知分組;兩針刺組受試者不易分辨真假針,無治療組受試者知道自己未接受針刺;施針者知道分組
中藥 - 當歸芍藥散
07經痛程度
08止痛藥用量
受試者
40 位,原發性經痛
年齡:14–45 歲(未產 29 位、經產 11 位)
納入:停經前女性、原發性經痛 1 年以上;月經週期規則(28–37 天),每次經期有 1–2 天無法正常活動;依 Terasawa 評分系統「虛證」「陰證」「瘀血證」皆 ≥30 分,且經痛遇冷加重或自覺身體寒冷(寒證)
排除:骨盆或骨科異常所致疼痛;正在服用口服避孕藥或抗憂鬱藥
介入
當歸芍藥散
組成:當歸 3.0、芍藥 4.0、茯苓 4.0、蒼朮 4.0、澤瀉 4.0、川芎 3.0(比例)
劑量:每日 7.5 g,分 3 次,整個月經週期服用,連續 2 個月經週期
合併西藥:兩組皆可在疼痛難忍時服 diclofenac sodium 25 mg(每日最多 4 錠)
對照
安慰劑
設計:服法與療程同介入組(每日 3 次、連續 2 個月經週期)
盲性:論文未指明哪些角色設盲