COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
自述疼痛 VAS（4週）
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總體判斷 OVERALL＋Low（低風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- ＋總體（Overall）：Low（低風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本研究為三臂平行組雙盲隨機對照試驗（真針灸 Verum-AC / 假針灸 Control-AC / 候補名單，各 n=35），主要結局取自述疼痛 VAS（0–10，越低越好）於療程結束（第一次治療後4週 T17）真針 vs 假針之組間差異。隨機化：以電腦隨機化程式 1:1:1 分配（1.1 Y），基線評估與穴位標記由不知分組的醫師執行、分配由電腦控制（1.2 PY），三組基線大致均衡、主要結局 VAS 基線 p=0.304（1.3 N），隨機化面向偏誤低。偏離介入(ITT)：真假兩組皆盲化且施針程序完全相同，盲性測試顯示患者無法辨識（真41%、假44%猜中，p=0.39），無試驗情境偏離；分析僅排除中止/失訪者（1、2人）屬 mITT、視為適當（2.6 PY），偏誤低。缺失資料：真針34/35、假針33/35，失訪為0，缺失極少（3.1 Y），偏誤低。結局測量：VAS 為合適量表、兩組測量一致，主觀結局但患者成功盲化、觀察者亦盲化（4.3 PN），偏誤低。選擇性報告：試驗事前註冊 NCT02553005、作者聲明無省略/偏離（5.1 PY），四項主要結局與時間點完整一致報告（5.2/5.3 PN），偏誤低。整體而言，本主要結局各面向偏誤風險偏低，雙盲設計與成功盲化為本研究相對於多數針灸試驗的重要優勢。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：patients were randomly assigned in a 1:1:1 ratio by a computer-generated randomization program to verum, control, or waiting list group during a second visit.患者在第二次就診時，由電腦產生的隨機化程式以 1:1:1 比例隨機分配到真針灸、對照或候補名單組。
- 理由：序列由電腦隨機化程式產生，屬含隨機成分的適當方法，故答 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：assessment of baseline values and acupoint allocation by a physician unaware of the allocation of the groups ... The allocation of colors and patients was randomly changed by a randomization computer program.由不知曉分組配置的醫師進行基線值評估與穴位標記……顏色與患者的配置由隨機化電腦程式隨機更動。
- 理由：分配由電腦程式控制、且執行基線評估與標記的醫師不知分組，符合分配隱匿的精神；惟論文未逐項描述隱匿機制（如中央化/密封信封細節），故以判斷答 PY 而非 Y。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：There were no significant differences in baseline characteristics between the three groups. ... There was no significant difference in any of the characteristics between the three groups.三組間基線特徵無顯著差異……任一特徵在三組間皆無顯著差異。
- 理由：主要結局 VAS 疼痛基線三組相當（p=0.304），人口學與臨床特徵整體無顯著差異；表2中少數次要量表基線差異（如 SF-36 身體疼痛 p=0.012、壓痛關節 p=0.033）在眾多比較中屬可歸因於機會的範圍，未顯示隨機化出問題，故答 N。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Of the replies 14 of the VAC (41%) and 15 of the CAC (44%) correctly named their treatment allocation. These were not significantly different (Chi-square test, p=0.39).在有回覆者中，真針組14人(41%)與假針組15人(44%)正確說出自己的分組，兩組差異不顯著（卡方檢定 p=0.39）。
- 理由：本結局所關注的比較為真針 vs 假針（雙盲）。患者被盲化，且事後盲性測試顯示兩組猜中率接近隨機水準（41% vs 44%，p=0.39），代表患者無法辨識所受介入，故答 N。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The "therapists" were western medical doctors and at the same time novices to AC, unaware of the meaning of the points or the symptoms of the patients. These "therapists" were informed by the randomization computer program about the color of the points ... (blinding of the "therapist").「施治者」是同時為針灸新手的西醫，不知穴位意義或患者症狀；僅由隨機化電腦程式告知穴點顏色……（施治者盲化）。
- 理由：施治者為針灸新手、僅依電腦指示的顏色施針，不知該穴屬真穴或假穴；真假兩組採完全相同的針數、深度與刺激方式，故施治者實質未知分組，答 PN。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.1／2.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Verum-AC (n=35) ... Discontinued (n=1) ... Analyzed (n=34); Control-AC (n=35) ... Discontinued (n=2) ... Analyzed (n=33)真針組(n=35)……中止(n=1)……納入分析(n=34)；假針組(n=35)……中止(n=2)……納入分析(n=33)。
- 理由：分析僅排除中止/失訪者（真針1人、假針2人），未依實際接受治療重新分組、亦未排除依從性不足者，屬排除缺失結局資料的修正意向治療(mITT)分析，依官方指引視為適當，故答 PY（論文未明寫 ITT，以判斷答之）。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Verum-AC (n=35) ... Analyzed (n=34) ... Control-AC (n=35) ... Analyzed (n=33)真針組(n=35)……納入分析(n=34)……假針組(n=35)……納入分析(n=33)。
- 理由：真針組34/35（約97%）、假針組33/35（約94%）均有結局資料，幾乎所有受試者都有資料，故答 Y。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Pain in general was measured with a VAS ranging from 0 (no pain) to 10 (maximum pain).整體疼痛以 0（無痛）至 10（最痛）的視覺類比量表(VAS)測量。
- 理由：VAS 為疼痛評估公認且合適的量表，測量方法適當，故答 N。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：All of the primary outcomes were assessed before the AC treatments at specific times (T) ... and 5 min after the AC treatments所有主要結局皆在特定時間點於針灸治療前及治療後5分鐘測量。
- 理由：真假兩組以完全相同的方式、時間點與工具測量 VAS 疼痛，組間測量方法一致，故答 N。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：post-treatment assessments were performed by a person unaware of the allocation of groups or acupoints and their colors (blinding of the observer). ... 14 of the VAC (41%) and 15 of the CAC (44%) correctly named their treatment allocation ... (Chi-square test, p=0.39).治療後評估由不知分組或穴位配置與顏色的人員執行（觀察者盲化）……真針41%、假針44%正確猜出分組（卡方 p=0.39）。
- 理由：VAS 為病人自填之主觀結局，評估者即患者本人；患者被成功盲化（猜中率接近隨機），且協助記錄的觀察者亦盲化，故結局評估者實質不知分組，答 PN。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Trial registration: clinicaltrials.gov Identifier: NCT02553005. ... the authors affirm that the article is an honest, accurate, and transparent account of the study being reported; that no important aspects of the study have been omitted; and that any discrepancies from the study as planned have been explained.試驗註冊：clinicaltrials.gov 編號 NCT02553005……作者聲明本文為誠實、準確、透明的研究陳述，未省略重要面向，任何與原計畫的差異皆已說明。
- 理由：試驗已於 ClinicalTrials.gov 事前註冊(NCT02553005)並定義主要結局，且作者明確聲明未省略、如有偏離已解釋，支持分析大致依事前計畫進行，故答 PY（惟論文未附完整統計分析計畫，無法百分百確認解盲前定案）。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：All of the primary outcomes were assessed before the AC treatments at specific times (T): T0, T2, ... T16, and 5 min after the AC treatments at: T1, T3, ... T17. Primary clinical outcomes were assessed at baseline (T0) and 4 weeks after the first visit (T17).所有主要結局在特定時間點測量……主要臨床結局於基線(T0)與第一次就診後4週(T17)評估。
- 理由：四項主要結局（VAS、壓痛閾、握力、臂力）皆完整報告，主要比較時間點事前指定為 T0 與 T17；雖有多個時間點測量，但報告一致、無擇優挑選單一量測之跡象，故答 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Student's t tests or Mann-Whitney tests were used, as applicable. ... Within each of the three groups, Wilcoxon tests were used to assess whether quantitative outcomes were altered ... The significance level adopted was 0.05.視情況採用 t 檢定或 Mann-Whitney 檢定……各組內以 Wilcoxon 檢定評估量化結局的變化……顯著水準採 0.05。
- 理由：統計方法於方法學段事前描述且各結局一致套用，未見自多種分析方法中擇優呈現之跡象，故答 PN。
