COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
72 小時 IEF 百分比變化(第1–12週)
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ？Domain 2 偏離預定介入：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ？Domain 4 結局測量：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本篇為多中心、開放標籤、平行組隨機非劣性試驗（電針 vs PFMT＋solifenacin），主要結局為第 1–12 週 72 小時失禁發作頻率（IEF）相對基線的百分比變化，採 per-protocol 分析、非劣性界值 15%。隨機化面向佳：中央隨機系統、依院所分層、分配隱匿、基線平衡，Domain 1 偏誤風險低。偏離介入面向（效果＝指派 ITT）：試驗未盲、受試者與施治者皆知情，主要分析採 per-protocol 而非 ITT（2.6 為否），但排除人數占比小、且全分析集多重插補敏感度分析結果相似，屬「部分疑慮」。缺失資料面向低風險：約 96% 完成追蹤、並以多重插補檢核穩健性。結局測量面向：主要結局為受試者自填排尿日記，開放標籤下病人即知情評估者，主觀期待有可能影響記錄（4.4 PY），惟失禁次數為計數相對客觀（4.5 PN），屬「部分疑慮」。選擇性報告面向低風險：有事前計畫與註冊、主要結局與界值事前界定、結果完整報告。整體而言本結局的偏誤傾向以 Domain 2（非 ITT 主分析＋未盲）與 Domain 4（未盲的自填結局）帶來的「部分疑慮」為主。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Participants were randomly allocated at a ratio of 1:1 to receive electroacupuncture or PFMT-solifenacin via a central randomization system. The randomization schedule was stratified by enrollment site.受試者以 1:1 比例、透過中央隨機系統被隨機分配接受電針或 PFMT-solifenacin。隨機排程依收案院所分層。
- 理由：採中央隨機系統並依院所分層，屬適當的隨機序列產生方式，答 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Participants were randomly allocated at a ratio of 1:1 ... via a central randomization system ... Allocation of participants was performed by trial assistants who were not involved in outcome assessment.受試者透過中央隨機系統隨機分配……分配作業由未參與結局評估的試驗助理執行。
- 理由：使用中央隨機系統，分配序列由外部集中掌控、無法被納入者事先預見；且執行分配者與結局評估者分離，分配隱匿良好，答 Y。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：There were no significant between-group differences at baseline. ... The 2 groups were similar in participant demographic and baseline characteristics in both the full analysis set (Table 1) and per-protocol analyses.兩組基線無顯著差異……兩組在全分析集與 per-protocol 分析的人口學與基線特徵均相似。
- 理由：Table 1 兩組人口學與基線 IEF、嚴重度等均相近、無顯著差異，未見暗示隨機化出問題的基線不平衡，答 N。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：owing to a lack of sham electroacupuncture or placebo design, placebo effects were not controlled.由於缺乏假電針或安慰劑設計，安慰劑效應未受控制。
- 理由：本試驗為開放標籤、無假針/安慰劑對照，電針與 PFMT＋solifenacin 兩種介入外觀迥異，受試者必然知道自己被分到哪一組，答 Y。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：All the acupuncture procedures were performed by licensed acupuncturists ... owing to a lack of sham electroacupuncture or placebo design, placebo effects were not controlled.所有針灸操作由領照針灸師執行……由於缺乏假電針或安慰劑設計，安慰劑效應未受控制。
- 理由：施治者（針灸師、帶 PFMT 課程的研究助理）必然知道所施予的介入為何，無盲化可能，答 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Throughout the study period, participants were discouraged from receiving any additional anti-incontinence treatments, and participants receiving such treatments were asked to document them.整個研究期間，受試者被勸阻接受任何額外的抗尿失禁治療，若接受此類治療須加以記錄。
- 理由：兩組皆接受衛教並被勸阻使用額外抗失禁治療，除少數協定違反（見 2.5）外，未見因試驗情境而生、超出常規照護的系統性介入偏離，答 PN。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：It was analyzed in the per-protocol set with a prespecified noninferiority margin of 15%. ... Primary outcome analysis was performed in the per-protocol set (ie, full analysis set participants without major protocol violations).主要結局在 per-protocol 集分析、採事前界定的非劣性界值 15%……主要結局分析在 per-protocol 集（即全分析集中無重大協定違反者）進行。
- 理由：主要結局的主分析採 per-protocol（排除未完成療程、協定違反、輕度 MUI 等 30+ 人），非依隨機分組的意向治療分析；就「指派效果（ITT）」而言此分析不適當，答 N。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：First, missing data in the full analysis set were imputed using the multiple imputation method under the missing-at-random assumption ... Similar results were found in the sensitivity analyses (Tables 4 and 5 and Figure 1 in Supplemental Appendix 2).首先，全分析集的缺失資料在隨機缺失假設下以多重插補法補值……敏感度分析得到相似結果。
- 理由：作者另在全分析集以多重插補做敏感度分析、結果與 per-protocol 相似，且被排除人數占比小，未依 ITT 分析不太可能對結果造成實質影響，答 PN。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Of these 497 participants, 480 (480 of 500, 96%) completed the follow-up assessment.這 497 位受試者中，480 位（500 位中的 480 位，96%）完成追蹤評估。
- 理由：500 位隨機分配者中約 96% 完成追蹤、有主要結局資料，屬幾乎全部受試者皆有結局資料，答 Y。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The primary outcome was percentage of change from baseline in mean 72-hour IEF measured by the 72-hour bladder diary over weeks 1 through 12.主要結局為第 1–12 週以 72 小時排尿日記量測的平均 72 小時 IEF 相對基線的百分比變化。
- 理由：以 72 小時排尿日記記錄失禁發作次數，是尿失禁研究公認且適當的量測工具，量測方法本身不算不當，答 N。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The primary outcome was percentage of change from baseline in mean 72-hour IEF measured by the 72-hour bladder diary.主要結局以 72 小時排尿日記量測平均 72 小時 IEF 的百分比變化。
- 理由：兩組皆用同一份 72 小時排尿日記量測同一結局，量測方式在兩組間一致，不同組別間不太可能有系統性差異，答 N。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：measured by the 72-hour bladder diary ... owing to a lack of sham electroacupuncture or placebo design, placebo effects were not controlled.以 72 小時排尿日記量測……由於缺乏假電針或安慰劑設計，安慰劑效應未受控制。
- 理由：主要結局為受試者自填排尿日記，實際的結局評估者即受試者本人；本試驗未盲、受試者知道自己的分組，故評估者知情，答 Y。（論文所稱「盲化的結局評估者」指資料統計/評估人員，非填寫日記的病人本身）
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：owing to a lack of sham electroacupuncture or placebo design, placebo effects were not controlled.由於缺乏假電針或安慰劑設計，安慰劑效應未受控制。
- 理由：自填式結局帶主觀成分，未盲情形下（電針組就診次數多、滿意度較高）病人對療效的期待可能影響其記錄失禁次數的行為，評估有可能受知情影響，答 PY。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcome was percentage of change from baseline in mean 72-hour IEF measured by the 72-hour bladder diary.主要結局以 72 小時排尿日記量測平均 72 小時 IEF 的百分比變化。
- 理由：失禁發作「次數」的計數相對於主觀評分較為客觀（是計數而非印象評分），雖有受知情影響之虞，但尚不到很可能實質扭曲結果的程度，答 PN。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The institutional review board at each site approved the study protocol (Supplemental Appendix 1) ... Trial Registration: clinicaltrials.gov Identifier: NCT02047032.各院所倫理委員會核准研究計畫（補充附錄 1）……試驗註冊：clinicaltrials.gov 編號 NCT02047032。
- 理由：本試驗有事前發表的研究計畫（BMC Complement Altern Med 2014;14:301）與臨床試驗註冊，主要結局（第 1–12 週 72 小時 IEF 百分比變化）與非劣性界值 15% 均事前界定，符合依事前計畫分析，答 Y。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcome was percentage of change from baseline in mean 72-hour IEF measured by the 72-hour bladder diary over weeks 1 through 12.主要結局為第 1–12 週以 72 小時排尿日記量測的平均 72 小時 IEF 相對基線的百分比變化。
- 理由：主要結局為單一明確界定的量測（第 1–12 週 72 小時 IEF 百分比變化），其他時間窗（13–24、25–36 週）作為次要結局亦完整報告，結果不像是從多個量測中挑選而來，答 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary analysis was designed to test whether electroacupuncture was noninferior to PFMT-solifenacin in the per-protocol set ... Similar results were found in the sensitivity analyses.主分析設計為在 per-protocol 集檢定電針是否非劣於 PFMT-solifenacin……敏感度分析得到相似結果。
- 理由：主要分析（per-protocol 的 t 檢定、非劣性界值 15%）事前指定，並額外報告多項敏感度分析且結果一致，結果不像是從多種分析中挑選而來，答 PN。
