COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
膝關節 MAS 痙攣分數
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為單中心、平行兩組隨機對照試驗（出血性中風後下肢痙攣 59 人），比較針灸（頭皮針＋體針）＋常規復健與單純常規復健。隨機序列以 SPSS 產生、密封不透光信封依序拆封，基線相當，隨機化偏誤低。對照組沒有假針，受試者與施針者都知道分組，但未見因此產生的偏離，且全部 59 人依原分組完成並分析，偏離介入的偏誤低。無任何失聯或排除，缺失資料偏誤低。主要結局膝關節 MAS 由對分組盲化的評估者施測，量表適當，結局測量偏誤低。試驗雖有事前註冊，但未提供統計分析計畫，無法確認分析方法事前定案，選擇性報告方面有些疑慮。整體而言，本結局的偏誤主要來自選擇性報告資訊不足；另需注意沒有假針對照，療效可能包含預期效應，且為小樣本前導研究。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：A researcher who was not involved in data collection produced random numbers with SPSS software一位未參與資料收集的研究人員以 SPSS 軟體產生亂數。
- 理由：以電腦軟體產生亂數序列，屬於真正的隨機方法。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：which were sealed in opaque enve- lopes. A research assistant unsealed the envelopes sequentially for each patient enrolled亂數封入不透光的密封信封，研究助理在每位受試者納入後依序拆開信封。
- 理由：使用密封、不透光的信封，並於受試者納入後依序拆封，屬於可接受的分配隱匿方式；但未說明信封是否連續編號，也沒有說明拆封者與收案者是否分開，故答「可能是」。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Characteristics of the patients at baseline were comparable between the 2 groups (Table 1).兩組受試者的基線特徵相當（表 1）。
- 理由：表 1 顯示性別、年齡、病程、膝踝 MAS、下肢 FMA 與 BI 兩組皆無顯著差異（膝 MAS 2.03 對 2.07，P = 0.865），沒有跡象顯示隨機化出問題。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：One limitation of this study is that no sham acupuncture was utilized as the control; thus, there may exist ex- pectation effects.本研究的限制之一是對照組沒有使用假針，因此可能存在預期效應。
- 理由：對照組只接受常規治療、沒有假針，受試者清楚知道自己有沒有被針灸，無法對受試者盲化。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：the acupuncture treatment protocol was administered by 2 acu- puncturists with a doctor's degree in acupuncture針灸治療由 2 位具針灸博士學位的針灸師執行。
- 理由：施針者必然知道誰接受針灸；論文雖寫常規治療的醫師與治療師對分組盲化，但針灸執行者無法盲化，故照護提供者中有人知情。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Subjects tolerated treatment well and all completed the treatment and evaluation (Fig. 1).受試者對治療耐受良好，全部完成治療與評估（圖 1）。
- 理由：流程圖顯示兩組皆無人未接受介入、無人中止介入，常規治療的醫師與治療師也對分組盲化，沒有看到因試驗情境（知道分組）而產生的額外治療或偏離。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Analyzed (n = 30) Analyzed (n = 29) Excluded from analysis (n = 0)分析人數：治療組 30 人、對照組 29 人；排除於分析外 0 人。
- 理由：59 位隨機受試者全部依原分配組別納入分析，等同意向治療分析，適合估計指派介入的效果。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Lost to follow-up (n = 0) Lost to follow-up (n = 0)兩組失聯人數皆為 0。
- 理由：流程圖顯示兩組皆無失聯、無中止、無排除，59 位隨機受試者全部有第 28 天的結局資料。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：It has been proved that MAS score is a reliable tool for evaluating knee extensor spas- ticity and ankle plantar flexor spasticity已有研究證實 MAS 是評估膝伸肌與踝蹠屈肌痙攣的可靠工具。
- 理由：MAS 是臨床評估肢體痙攣的標準量表，量測方法適當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：All the evaluations were performed at baseline, day 14 and day 28 after enrollment.所有評估皆在基線、納入後第 14 天與第 28 天進行。
- 理由：兩組由同一位評估者、在相同時間點以相同方法評估，沒有理由認為兩組量測方式不同。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The asses- sor carrying out all the evaluations was qualified and blinded to patients' allocation.執行所有評估的評估者具備資格，且不知道受試者的分組。
- 理由：MAS 由評估者以被動牽拉施測評分，論文明言評估者對分組盲化，因此結局評估者不知道分組。雖然受試者知情，但 MAS 不是受試者自填的量表。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：The trial was registered in the Chinese Clinical Trials Registry (ChiCTR-TRC-08000225).本試驗已於中國臨床試驗註冊中心登錄（ChiCTR-TRC-08000225）。
- 理由：試驗有事前註冊，但論文未附試驗計畫書或統計分析計畫，無法確認分析方法在解盲前已定案；註冊號 2008 年登錄、2019 年才發表，也未說明與註冊內容是否一致，故答資訊不足。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The Modified Ashworth Scale (MAS) of spastic agonist mus- cles, the short intracortical inhibition (SICI), and the Hmax/Mmax ratio were employed as the primary outcomes.以痙攣作用肌的改良 Ashworth 量表（MAS）、短間隔皮質內抑制（SICI）與 Hmax/Mmax 比值作為主要結局。
- 理由：MAS 是事先明訂的主要結局，膝與踝兩個部位、第 14 天與第 28 天的數值都完整列於表 2，沒有只挑有利量測點報告的跡象。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Post hoc comparisons were carried out by using an independent-samples t test to assess the significance of the differences between groups for the change from baseline to day 28 of each measurement.事後比較以獨立樣本 t 檢定評估各指標自基線至第 28 天變化量的組間差異。
- 理由：方法段已說明重複測量變異數分析加上第 28 天變化量的 t 檢定，結果兩種分析都有報告，未見從多種分析中挑選有利結果的跡象。
