COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
臨床懷孕率
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為單中心、平行兩組、假針對照的隨機試驗（N=66），比較電針灸與非穿透假針對腎虛型輸卵管因素不孕婦女 IVF-ET 臨床懷孕率的影響。隨機序列以亂數表產生，但分配隱匿只寫「由護理師負責分派」，機制不明，隨機化面向有些疑慮。患者接受同穴位、同外觀的非穿透假針，大概不知分組，但論文沒有明寫盲化也沒有評估盲化成功度；施針者為作者本人、必然知情，不過沒有報告偏離介入，且全數 66 人依分派組別分析、無失訪，偏離介入與缺失資料兩面向偏誤風險低。臨床懷孕以超音波見胎心判定，屬客觀結局，評估者是否盲化雖未說明，受影響的可能性低。選擇性報告方面，論文未明訂主要結局，樣本數計算未指明對應結局，登錄時間晚於開始收案，也沒有事前分析計畫，有些疑慮。整體而言，本結局的偏誤傾向主要來自分配隱匿不明與缺乏事前計畫。另外，同一張網站圖中的優質胚胎率以胚胎（282 vs 292 個）為分析單位，而非以隨機分派的受試者為單位，忽略同一患者多個胚胎之間的相關性，會低估標準誤、放大顯著性，解讀時要比臨床懷孕率更保守；臨床懷孕率本身 22/33 vs 14/33 的差距在小樣本下也落在顯著邊緣（以程式重算未校正卡方 P≈0.048，Yates 校正後 P≈0.084）。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The 66 patients were randomly assigned to the EA or control groups using a random number table.66 位患者以亂數表隨機分派到電針組或對照組。
- 理由：明確寫出使用亂數表產生隨機序列，屬於適當的隨機方法。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：A nurse was in charge of registration and assignment.由一位護理師負責登記與分派。
- 理由：只說由護理師負責分派，沒有說明分配序列如何在納入前隱匿（例如中央分派、密封不透光信封）。以亂數表加人工分派若無隱匿機制，招募者可能預知下一位的組別，但論文沒提供足夠資訊判斷，故答資訊不足。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：No significant differences were found for the general characteristics between the two groups (P >0.05, Table 2).兩組一般特徵無顯著差異（P>0.05，表 2）。
- 理由：表 2 的年齡（31.76 vs 33.73 歲）、病程、原發與繼發不孕人數兩組相近，差異在隨機誤差可解釋的範圍內，沒有跡象顯示隨機化出問題。基線表列出的項目有限（未列 AMH、FSH、BMI 等影響 IVF 結果的因子），但這屬資訊不完整，不構成隨機失敗的證據。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The control group received the placebo acupuncture at the same acupoints. ... This acupuncture method allowed the patient to have a tactile sensation without puncturing the skin.對照組在相同穴位接受安慰劑針灸。……此方法讓患者有觸感但不刺入皮膚。
- 理由：對照組使用同穴位、同外觀、同樣接電極線並留針 25 分鐘的非穿透假針，設計目的是讓患者分不出組別，因此患者大概不知分組。但論文沒有明寫「患者盲化」，也沒有做盲化成功度評估，且真電針會引起局部肌肉收縮而假針不會，患者有可能察覺，故答可能否而非否。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Zhang JW treated the patients, collected the information and critically revised the manuscript.Zhang JW 負責治療患者、收集資料並審修稿件。
- 理由：施針者必須操作真針或假針，必然知道分組；而且施治者是通訊作者本人。負責 IVF 流程的生殖科醫護是否知道分組，論文未說明。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：All 66 patients completed the study without major protocol violations and all were included in the outcome analyses.66 位患者皆完成試驗，無重大違反試驗計畫的情形，全部納入結局分析。
- 理由：論文表示無重大違反試驗計畫，兩組都接受相同的長方案控制性超排卵，沒有資料顯示因施治者知情而產生額外介入或偏離，故答可能否。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：All 66 patients completed the study without major protocol violations and all were included in the outcome analyses.66 位患者皆完成試驗，全部納入結局分析。
- 理由：流程圖顯示隨機分派 66 人、兩組皆無失訪、各 33 人全部分析，臨床懷孕率分母即為各組隨機分派人數（22/33 vs 14/33），等同依分派組別分析。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The 66 patients ... Analysed (n =33) Analysed (n =33)66 位患者……兩組各分析 33 人。
- 理由：流程圖顯示兩組失訪皆為 0、各 33 人全數分析，臨床懷孕率以 33 人為分母，結局資料完整。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：clinical pregnancy, which was defined by at least one intrauterine gestational sac with a fetal heartbeat detected by transvaginal ultrasound 5 weeks after ET.臨床懷孕定義為胚胎植入後 5 週經陰道超音波見到至少一個子宮內妊娠囊且有胎心。
- 理由：以經陰道超音波確認妊娠囊與胎心是 IVF 研究標準的臨床懷孕定義，量測方法適當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：clinical pregnancy, which was defined by at least one intrauterine gestational sac with a fetal heartbeat detected by transvaginal ultrasound 5 weeks after ET.臨床懷孕定義為胚胎植入後 5 週經陰道超音波見到至少一個子宮內妊娠囊且有胎心。
- 理由：兩組使用相同定義、相同時間點與相同超音波檢查，沒有理由認為兩組量測方式不同。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文沒有說明執行超音波判定懷孕的人員是否知道分組，查無相關敘述，故答資訊不足。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：clinical pregnancy, which was defined by at least one intrauterine gestational sac with a fetal heartbeat detected by transvaginal ultrasound 5 weeks after ET.臨床懷孕定義為胚胎植入後 5 週經陰道超音波見到至少一個子宮內妊娠囊且有胎心。
- 理由：有無妊娠囊與胎心是客觀、判讀空間很小的結局，即使評估者知道分組，也不太可能影響判定結果，故答可能否。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：The trial was registered at the China National Center for clinical trial registration (No. ChiCTR 1800016217).本試驗登錄於中國臨床試驗註冊中心（ChiCTR1800016217）。
- 理由：論文未明訂主要結局，樣本數計算只寫比例 0.70 vs 0.30，沒有說明對應哪一個結局。登錄號編碼為 2018 年登錄，而收案期間是 2017 年 9 月至 2018 年 8 月，屬收案開始後才登錄，且論文未提供事前統計分析計畫，無法確認分析是否在解盲前依計畫定案，故答資訊不足。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：clinical pregnancy, which was defined by at least one intrauterine gestational sac with a fetal heartbeat detected by transvaginal ultrasound 5 weeks after ET.臨床懷孕定義為胚胎植入後 5 週經陰道超音波見到至少一個子宮內妊娠囊且有胎心。
- 理由：臨床懷孕只有單一標準定義與單一時間點，沒有跡象顯示從多種懷孕定義（例如生化懷孕、持續懷孕、活產）中挑選結果。論文未報告活產率，但這屬結局報告不完整，不是在同一結局內挑選量測。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Categorical data were analyzed with the Chi-square criterion.類別資料以卡方檢定分析。
- 理由：臨床懷孕率以簡單的卡方檢定比較兩組比例，只報告一種分析，沒有跡象顯示從多種分析方法中挑選有利結果。
