COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
膝痛 NPRS 治療4週後組間
← 回到「髕股疼痛症候群」的圖表
總體判斷 OVERALL－High（高風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- －Domain 4 結局測量：High（高風險）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- －總體（Overall）：High（高風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本篇為平行組、單盲、1:1 隨機分派 RCT（40 名女性運動員 PFP，運動＋GM/QL 乾針 vs 單純運動），主要結局為 NPRS 膝痛強度於治療 4 週後的組間比較。隨機化面向良好：區塊隨機化＋預封不透明信封分配隱匿、基線大致平衡（Domain 1 低風險傾向）。ITT/偏離面向：無退出無失訪、40/40 全數依指派完成並納入分析、無試驗情境下的偏離（Domain 2 低風險傾向）。缺失資料：完全無缺失（Domain 3 低風險）。結局測量為主要疑慮：主要結局是病人自填的主觀疼痛，本試驗無假針/安慰劑對照、病人不盲，實際評估者（病人）知悉分組，知情很可能影響主觀疼痛自評（作者亦自承安慰劑效應），雖記錄者為盲化治療師仍無法解決自評偏誤（Domain 4 偏高風險傾向）。選擇性報告：試驗已註冊且主要結局明訂、單一疼痛量表、分析完整報告（Domain 5 低風險傾向，5.1 因未逐項核對完整 SAP 保守判 PY）。整體而言本結局偏誤主要來自未盲下的主觀結局測量，其餘面向風險低。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Group assignment was conducted with random allocation software (block size=4, block number=10) by a biostatistician分組是由一位生物統計師以隨機分配軟體（區塊大小=4、區塊數=10）進行。
- 理由：使用隨機分配軟體並採區塊隨機化，序列產生確實為隨機。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：all allocations were concealed from both the participants and the physiotherapist who administered the interventions in presealed opaque envelopes. The participants and physiotherapist in each group were blinded to group allocations until the treatments were started.所有分配都以預先密封的不透明信封對受試者與施治的物理治療師隱匿；各組受試者與物理治療師在治療開始前皆對分組不知情。
- 理由：採預封不透明信封、由統計師產生分配並對施治者與受試者隱匿至納入分配後，分配隱匿充分。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Demographic characteristics and variables measured at baseline are shown in table 2.人口學特徵與基線量測變項見表 2。
- 理由：表 2 顯示兩組基線 NPRS（5.90 vs 6.00）、Kujala、身高體重等大致相當；年齡略有差異（22.25 vs 25.65）屬小樣本常見隨機波動，未見暗示隨機化失敗的系統性不平衡。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Second, we had no Ex+placebo group, so the patients were not blind to the use of DN.第二，我們沒有設運動＋安慰劑組，因此病人對是否接受乾針並不盲。
- 理由：本試驗為 add-on 乾針、無假針/安慰對照，作者自陳病人知道自己有無接受乾針，受試者知悉分組。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：the physiotherapist who administered the interventions ... The participants and physiotherapist in each group were blinded to group allocations until the treatments were started.施行介入的物理治療師……各組受試者與物理治療師在治療開始前對分組盲，但治療一開始即知情。
- 理由：施治的物理治療師僅在治療開始前盲；一旦開始施做乾針，施治者必然知道哪組接受乾針，故施治者知悉分組。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Patients in both groups did not receive any other intervention during the study, except for the occasional use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs as needed. ... All participants in both groups completed all the treatment sessions.兩組在研究期間除必要時偶爾使用非類固醇消炎藥外未接受任何其他介入；兩組所有受試者皆完成全部治療療程。
- 理由：兩組同做相同運動、除按需 NSAID（兩組規則一致）外無額外處置，全員完成療程，未見因試驗情境而生、超出常規預期的介入偏離。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：None of the participants dropped out of the study, and all 20 women in each group received the allocated intervention. None of the participants was lost to follow-up, and data for all participants were included in the analysis無人退出，各組 20 名女性皆接受所分配介入；無人失訪，所有受試者資料皆納入分析。
- 理由：40 名全數依原分組完成並納入分析、無退出無失訪，等同以隨機分派全體分析（ITT），足以估計指派效果。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：None of the participants was lost to follow-up, and data for all participants were included in the analysis (fig 1).無人失訪，所有受試者資料皆納入分析（圖 1）。
- 理由：流程圖與內文一致，40/40 全數有結局資料、無缺失。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：High
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcome was average knee pain intensity in the previous week, measured with an 11-point numerical pain rating scale on which 0 indicated no pain and 10 the worst imaginable pain.主要結局為前一週平均膝痛強度，以 0（無痛）至 10（最劇痛）的 11 點數字疼痛評分量表量測。
- 理由：NPRS 是評估疼痛強度的標準且經驗證的適當工具，兩組使用相同方式量測，量測方法並無不當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：All outcomes were measured before (baseline), 4 weeks after (post-treatment), and 6 weeks after the start of treatment (follow-up) by a physical therapist blinded to the treatment allocations.所有結局皆由對分組盲的物理治療師於基線、治療後 4 週、6 週追蹤時量測。
- 理由：兩組結局在相同時間點、以相同 NPRS 方法量測，量測程序不因組別而異。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：we had no Ex+placebo group, so the patients were not blind to the use of DN.沒有運動＋安慰劑組，因此病人對是否使用乾針並不盲。
- 理由：主要結局 NPRS 為病人自填之主觀疼痛，實際評估者即受試者本人；本試驗無假針對照，病人知道自己有無接受乾針（即知悉分組），故結局評估者知情。雖記錄者為盲化物理治療師，但主觀自評的知情者是病人。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：A final factor is the possible placebo effect of DN, which may also have contributed in the improvements in our study.最後一項因素是乾針可能的安慰劑效應，也可能促成本研究的改善。
- 理由：疼痛為高度主觀結局，病人知道自己額外接受了乾針這種積極介入，其對痛感的自評可能受此知情與期待（安慰劑效應，作者亦自承）影響。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：we had no Ex+placebo group, so the patients were not blind to the use of DN. ... the possible placebo effect of DN, which may also have contributed in the improvements沒有安慰劑組，病人對乾針並不盲……乾針可能的安慰劑效應也可能促成改善。
- 理由：在無盲、add-on 積極介入且結局為主觀自評疼痛的情形下，病人知情很可能影響其疼痛自評（作者亦承認安慰劑效應），評估很可能受知情影響。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：registered in the Iranian Clinical Trials database as IRCT20120411009440N20. ... The primary outcome was average knee pain intensity ...已在伊朗臨床試驗資料庫註冊（IRCT20120411009440N20）……主要結局為平均膝痛強度……
- 理由：試驗事前註冊且明訂主要結局為 NPRS 膝痛，報告與註冊之主要結局一致，分析（2×3 ANOVA）為標準做法；惟未取得完整統計分析計畫原文逐項比對，僅能判為可能依事前計畫（PY）。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcome was average knee pain intensity in the previous week, measured with an 11-point numerical pain rating scale主要結局為以 11 點數字疼痛評分量表量測的前一週平均膝痛強度。
- 理由：疼痛僅有 NPRS 單一量表、無多重可挑選的疼痛量測，且各時間點皆完整報告，不存在從多個量測中擇優呈現的空間。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：To compare within- and between-group differences, analysis of variance (2 groups3 times) was used. ... independent t tests were used to identify significant differences between groups in the score changes以變異數分析（2 組×3 時間點）比較組內與組間差異……以獨立 t 檢定辨識組間變化量的顯著差異。
- 理由：分析方法單一且事先描述（ANOVA＋Bonferroni 校正的獨立 t 檢定），所有組間比較（4 週、6 週、4-6 週）皆完整報告，未見從多個分析中挑選結果的跡象。
