COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
RMDQ 失能變化（8週）
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總體判斷 OVERALL＋Low（低風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- ＋總體（Overall）：Low（低風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本篇為 1:1 平行組、隨機、安慰劑（非穿透假針）對照、受試者與評估者雙盲的 RCT，評讀主要結局＝改良版 RMDQ 於療程結束（第 8 週）較基線的變化（組間差異 -2.6，95% CI -3.7 至 -1.4，P<.001，針灸優於假針）。隨機化：電腦產生序列、由獨立的臨床藥理研究所集中分配並以不透明信封密封，基線兩組相近，隨機化面向偏誤風險低。偏離介入：施治針灸師必然知情，但受試者盲化成功（James 指數 0.76）、療程期間兩組依方案執行、採 ITT 分析加多重插補，指派效果估計適當，偏誤風險低；出組外療法增加僅見於療程後追蹤期、不影響 EOT 結局。缺失資料：整體 12.5% 缺失（假針組達 20%）但以 MNAR 多重插補處理、傾點/模式混合敏感度分析顯示結果穩健，且多數缺失原因與療效無關，偏誤風險可控。結局測量：RMDQ 為適當且驗證過的病人自填量表、兩組一致，因病人＝評估者但已成功盲化，主觀結局的測量偏誤風險低。選擇性報告：前瞻性註冊、已發表方案與統計分析計畫，主要結局與分析事前定案，選擇性報告風險低。整體而言，本結局各面向偏誤傾向偏低。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The randomization sequences were generated by computer and sealed in opaque envelopes.隨機序列由電腦產生，並密封於不透明信封中。
- 理由：明確以電腦產生隨機序列，含隨機成分，屬適當的隨機序列產生方法，故答 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The Institute of Clinical Pharmacology affiliated with Guang'anmen Hospital was responsible for random allocation of study subjects and was involved in neither the treatment nor the data collection for the study. The randomization sequences were generated by computer and sealed in opaque envelopes.隸屬廣安門醫院的臨床藥理研究所負責受試者的隨機分配，且不參與治療與資料收集；隨機序列由電腦產生並密封於不透明信封中。
- 理由：分配由一個獨立於治療與資料收集的第三方單位（臨床藥理研究所）集中執行，等同於中央隨機分配，且序列密封於不透明信封；此為 RoB2 指引所列最理想的隱匿方式，納入前分配應已隱匿，故答 Y。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Treatment groups were similar at baseline (Table 1, each P > .05).兩治療組在基線時相似（表 1，各項 P > .05）。
- 理由：表 1 顯示兩組年齡、性別、症狀病程、RMDQ、疼痛 NRS、SSSQ、步行測試等基線特徵相近，各項 P>.05，無暗示隨機化出問題的失衡，故答 N。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：This was a 1:1 parallel-group, randomized, placebo-controlled, assessor- and participant-blinded trial. ... The James' blinding index was 0.76 (95% CI, 0.69-0.82), indicating the success of blinding.本試驗為 1:1 平行組、隨機、安慰劑對照、評估者與受試者雙盲設計。……James 盲性指數為 0.76（95% CI 0.69-0.82），顯示盲化成功。
- 理由：使用類似 Streitberger 的非穿透假針使受試者盲化，James 盲性指數 0.76 顯示盲化成功、56% 受試者不確定自己分組，故判斷受試者大致不知自己分組，答 PN。（雖 42%/38% 猜測為真針，但整體盲化成功）
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：acupuncture manipulation (twirling, lifting, and thrusting on needles) was performed every 10 minutes during the treatment. ... Acupuncturists pretended to manipulate the needle every 10 minutes, but "De qi" was not sought.針灸組每 10 分鐘施行行針手法（撚轉、提插）；假針組的針灸師則每 10 分鐘假裝行針，但不追求「得氣」。
- 理由：施治的針灸師在真針組實際行針、假針組假裝行針，必然知道各受試者的分組，故施治者未盲、答 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Other treatment settings including chosen acupoints, treatment duration, and frequency of sessions were the same as in the acupuncture group.其他治療設定（所選穴位、療程時間、療程頻率）與針灸組相同。
- 理由：在 8 週治療期間兩組療程設定一致、依方案執行，未見因試驗情境而生、與方案不符的偏離；出組外療法增加是發生在療程結束後的追蹤期（3、6 個月），不影響 EOT 主要結局，故答 PN。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Outcomes were analyzed according to the intent-to-treat population. ... For the missing data of primary outcome, the multiple imputation with regression approach was used ... A pattern-mixture model with tipping-point sensitivity analysis was performed.結局依意向治療（ITT）族群分析；主要結局的缺失資料以回歸多重插補處理，並以模式混合模型加傾點敏感度分析檢驗。
- 理由：明確採 ITT 分析、兩組各 40 人皆納入 ITT（流程圖「40 Included in ITT analysis」），並以多重插補處理缺失，屬估計指派效果的適當分析，故答 Y。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Seventy patients (87.5%) completed the 8-week treatment course (38 in the acupuncture group vs 32 in the sham acupuncture group). ... Number of participants with imputed data: 10 (12.5%) in total, 2 in the acupuncture group and 8 in the sham group.70 位（87.5%）完成 8 週療程（針灸組 38 人、假針組 32 人）；共 10 位（12.5%）資料被插補，針灸組 2 位、假針組 8 位。
- 理由：主要結局實際觀測資料非「幾乎所有」受試者皆有：整體 12.5% 缺失，假針組缺失達 8/40（20%）。雖以多重插補補齊，但可得的實測結局資料未達近乎全部，故答 PN，進入 3.2 判斷。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The results of tipping-point sensitivity analysis showed that the results of the primary analysis were robust despite the imputation data.傾點敏感度分析顯示，即使有插補資料，主要分析結果仍穩健。
- 理由：作者以模式混合模型加傾點敏感度分析檢驗缺失資料的影響，結果顯示主要結局在插補下仍穩健，提供了結果未受缺失資料偏誤的證據，故答 Y。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The primary outcome measure was the change from baseline in the Chinese version of the modified RMDQ (with scores ranging from 0-24, higher scores suggesting greater impairment) at the end of treatment (EOT, 8 weeks).主要結局為改良版中文版 RMDQ（0-24 分，分數越高失能越重）自基線至療程結束（第 8 週）的變化。
- 理由：RMDQ 是經驗證、廣泛使用的腰痛失能量表，兩組使用相同工具與量測時點，測量方法適當，故答 N（方法不當＝否）。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Measurements were obtained at baseline and 4 and 8 weeks of treatment; and 3 and 6 months after completion of treatment.於基線、治療第 4、8 週，以及療程結束後 3、6 個月量測。
- 理由：兩組以相同的量表在相同時點量測，測量方式不因組別而異，故答 N。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：assessor- and participant-blinded trial. ... The assessors and statisticians responsible for data collection and analysis were blinded to treatment allocation. ... The James' blinding index was 0.76 ... indicating the success of blinding.評估者與受試者雙盲；負責資料收集與分析的評估者與統計師對分組盲化；James 盲性指數 0.76 顯示盲化成功。
- 理由：RMDQ 為病人自填的病人報告結局，結局評估者即受試者本人；受試者經非穿透假針成功盲化（James 指數 0.76），且資料收集評估者亦盲化，故評估者大致不知分組，答 PN。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The trial was prospectively registered in ClinicalTrials.gov (registration no.: NCT02644746). ... The detailed study protocol has previously been described (Supplementary Materials, available online). ... ZQ, YD, and ZL wrote the statistical analysis plan.本試驗於 ClinicalTrials.gov 前瞻性註冊（NCT02644746）；詳細研究方案先前已發表（線上補充材料）；並事先撰寫統計分析計畫。
- 理由：試驗前瞻性註冊、已發表研究方案與統計分析計畫，主要結局（RMDQ 於 EOT 的變化）與所報告者一致，可判定分析依事前定案的計畫進行，故答 Y。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcome measure was the change from baseline in the Chinese version of the modified RMDQ ... at the end of treatment (EOT, 8 weeks).主要結局為 RMDQ 自基線至療程結束（第 8 週）的變化，已事前明確界定。
- 理由：主要結局（量表、方向、時點）於方案與方法中事前唯一界定，雖有多個時點與次要結局但主要結局明確，結果不太可能是從多個量測中挑選而來，答 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcome at EOT was examined using a mixed-effects linear model with repeated-measures analysis with the baseline as a covariate, and treatment, visit, and the interaction between treatment and visit as the fixed effects.主要結局以混合效應線性模型（重複測量、基線為共變量、治療與訪視及其交互作用為固定效應）分析。
- 理由：主要分析方法於統計分析計畫事前指定並如實執行，並附敏感度分析，結果不太可能是從多個分析中挑選而來，答 PN。
