COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
血清睪固酮（6 個月）
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
這是一項平行組、雙盲、安慰劑對照的隨機試驗（100 位多囊性卵巢症候群患者，坤泰膠囊或安慰劑連續 6 個月，兩組皆接受運動與飲食衛教）。隨機化方面，論文只寫「隨機分組」，未交代序列產生與分配隱匿方法，但基線資料（含睪固酮）兩組幾乎相同，因此有些疑慮。偏離介入方面，使用同藥廠製作的安慰劑膠囊、標示雙盲，未見試驗情境造成的偏離，分析人數等於各組扣除失訪者，屬可接受的 mITT。缺失資料僅 5%（2 vs 3 人），對連續型結局影響不大。睪固酮是客觀實驗室檢驗值，兩組量測方式一致，結局測量偏誤風險低。選擇性報告方面，沒有試驗註冊或事先定案的分析計畫可對照，且方法寫明測了 E2 與 PRL 卻未報告，雖不直接影響睪固酮這項結果，仍有些疑慮。整體而言，本結局主要的偏誤來源是隨機化與分析計畫的報告不足，而非設計缺陷。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：All enrolled participants were randomly divided as 1:1 into 2 groups, HYKT and placebo group.所有納入的受試者以 1:1 隨機分成兩組：坤泰膠囊組與安慰劑組。
- 理由：論文只寫「隨機分組」，未交代序列如何產生（電腦亂數、亂數表等皆未提），依官方指引僅有「隨機」字樣而無方法時答 NI。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：全文未描述分配隱匿方法（如中央隨機、密封不透光信封、依序編號藥盒），查無資訊，答 NI。雖然安慰劑由藥廠提供、外觀相同，但論文沒有說明藥盒是否依隨機序列編號，無法據此推定隱匿。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The general information between the 2 groups was comparable (P > 0.05).兩組的一般資料具可比性（P > 0.05）。
- 理由：基線年齡、初經年齡、BMI 兩組幾乎相同，本結局睪固酮基線也一致（0.60±0.21 vs 0.60±0.17 ng/mL），各項指標差異都在機率可解釋範圍內，無隨機化出問題的跡象，答 N。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：In this context, we carried out this double-blinded, randomized, placebo-controlled clinical trial ... HYKY and its placebo capsules were provided by the Guiyang Xintian pharmaceutical Co. Ltd.在此背景下，我們進行了這項雙盲、隨機、安慰劑對照臨床試驗……坤泰膠囊與其安慰劑膠囊均由貴陽新天藥業提供。
- 理由：試驗自稱雙盲，並使用同一藥廠提供的安慰劑膠囊、服法相同，受試者應難以分辨組別。不良反應以安慰劑組較多（8/47 vs 3/48），坤泰組僅偶有輕微腹脹，不構成可辨識組別的特異副作用。但論文未具體說明盲法細節，故答 PN。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：In this context, we carried out this double-blinded, randomized, placebo-controlled clinical trial在此背景下，我們進行了這項雙盲、隨機、安慰劑對照臨床試驗。
- 理由：介入是口服膠囊，施治者只負責發藥與衛教；試驗標為雙盲且以外觀相同的安慰劑對照，照顧者／施治者很可能不知分組。論文未寫明哪些角色被盲，答 PN。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.1／2.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：During the period of observation, 2 cases in HYKT group and 3 cases in the placebo group were lost.觀察期間，坤泰膠囊組失訪 2 例，安慰劑組失訪 3 例。
- 理由：分析人數為 48 與 47，恰等於各組 50 人扣除失訪者，屬排除缺失結局資料者的 mITT 分析，受試者依原分派組別分析，官方指引視為適當，答 PY。論文未明說 ITT，且排除條件中有「療程未滿 6 個月或資料不全」一條，但從人數看實際只排除失訪者，故不降為 PN。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：This study included 100 subjects and 5 cases were lost during the research. The missed follow-up rate was 5%.本研究納入 100 名受試者，研究期間失訪 5 例，失訪率 5%。
- 理由：95/100（95%）有結局資料，坤泰組 48/50、安慰劑組 47/50，缺失少且兩組均衡。對連續型結局，官方指引指出 95% 通常已足夠；組間睪固酮差距（0.29 vs 0.57 ng/mL）也大到缺失者不太可能改變結論，答 PY。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Testosterone (T), luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), estradiol (E2) and prolactin (PRL) levels were measured.測量睪固酮（T）、黃體生成素（LH）、濾泡刺激素（FSH）、雌二醇（E2）與泌乳素（PRL）濃度。
- 理由：血清睪固酮以實驗室檢驗測定，是評估高雄性素的標準方法，量測方式本身並無不當，答 N。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：If the ultrasound shows signs of developmental follicles, blood samples may be taken from day 3 to day 5 of the menstrual cycle若超音波顯示有發育中的濾泡，則在月經週期第 3 至 5 天抽血。
- 理由：兩組採用相同的抽血時機規則（有發育濾泡則於週期第 3 至 5 天抽血）與相同檢驗項目，於治療前與治療 6 個月後同樣時點量測，量測方式兩組一致，答 N。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：In this context, we carried out this double-blinded, randomized, placebo-controlled clinical trial在此背景下，我們進行了這項雙盲、隨機、安慰劑對照臨床試驗。
- 理由：睪固酮由檢驗室測定，試驗為雙盲安慰劑對照，檢驗人員很可能不知分組。論文未明確說明檢驗者是否盲化，答 PN。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文未提及試驗註冊編號、研究計畫書或事先定案的統計分析計畫，無法確認分析是否在解盲前定案，答 NI。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcomes were serum sex hormone levels, a series of blood lipid, fasting and postprandial 2 hours blood glucose. ... Testosterone (T), luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), estradiol (E2) and prolactin (PRL) levels were measured.主要結局為血清性荷爾蒙濃度、一系列血脂、空腹與餐後 2 小時血糖……測量睪固酮（T）、LH、FSH、E2 與 PRL 濃度。
- 理由：雄性素這個結局領域只量了總睪固酮一種指標，且只在治療前與治療 6 個月後兩個時點測量，本結果沒有從多種量法或多個時點中挑選的空間，答 PN。但須注意：方法寫明也測了 E2 與 PRL（FSH 只以 LH/FSH 比值呈現），結果卻未報告，顯示本文對其他荷爾蒙指標有選擇性不報告的疑慮，只是不直接影響睪固酮這項結果。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：An independent t test was used to compare measurement data between the 2 groups.兩組間的量測資料以獨立樣本 t 檢定比較。
- 理由：組間比較只呈現治療後數值的獨立 t 檢定一種分析，未見同時做變化量、共變數分析等多種分析再擇一報告的跡象，答 PN。但因無事前分析計畫可對照，仍無法完全排除。
