COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
口乾症狀（XQ）分數（真針 vs 假針）
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總體判斷 OVERALL＋Low（低風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- ＋總體（Overall）：Low（低風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為兩中心、第三期、病人與評估者盲化的隨機臨床試驗，以集中式電腦系統搭配最小化法隨機分配，分配隱蔽充分、基線預後因子於組間平衡，隨機過程偏誤風險低。真針與假針兩組病人皆透過驗證過的 Park 非穿透假針具維持盲化，雖施針者知情，但介入標準化、兩組順從度皆達 95.9%，且採 mITT 分析依分組評估，偏離方案造成的偏誤風險低。結果為病人自評 XQ（口乾測量金標準），病人盲化使結果評估不受分組知曉影響，測量偏誤風險低。12 個月脫落率約 15%，作者已比較有/無結果者基線特徵且無差異、脫落原因與結果真值無關，缺漏資料偏誤風險低。主要終點與分析方法皆於註冊與統計分析計畫中事先界定，選擇性報告偏誤風險低。整體而言，此 TA vs SA 比較在各 domain 偏誤風險皆低。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Using a centralized computer system, patients were randomized to 1 of 3 groups: TA, SA, or SCC. Patients were randomized separately at each institution by adaptive randomization (minimization).使用集中式電腦系統，將病人隨機分配到 3 組之一：TA、SA 或 SCC。病人於各機構分別以適應性隨機（最小化法）進行隨機分配。
- 理由：以集中式電腦系統執行隨機，並採用最小化法（內含隨機成分），屬有效的隨機序列產生方法，故判 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Using a centralized computer system, patients were randomized to 1 of 3 groups: TA, SA, or SCC.使用集中式電腦系統，將病人隨機分配到 3 組之一：TA、SA 或 SCC。
- 理由：採用集中式電腦化隨機系統，分配由獨立於招募人員的中央系統控制，招募者無法預知下一個分配。雖未明述細節，但集中式電腦分配通常即足以達成隱蔽，故判 PY。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：There were no group differences in age, sex, disease stage, mean tumor dose, or type of treatment (Table 1). At baseline, there were no differences between institutions or groups in expectations of acupuncture's effect on RIX symptoms.各組在年齡、性別、疾病分期、平均腫瘤劑量或治療類型上皆無組間差異（表 1）。基線時，各機構與各組在對針灸改善口乾症狀的期待上亦無差異。
- 理由：表 1 顯示 TA 與 SA 在主要預後因子（年齡、性別、分期、劑量、治療類型）皆無明顯不平衡，基線 XQ 於機構內亦相近，無證據顯示隨機過程有問題，故判 N。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Patients were told that the purpose of the study was to test 2 different acupuncture approaches but that 1 approach might not target their dry mouth symptoms. This language was used to avoid deception while maintaining naivete as to the existence of a sham group... The Park system, a validated, nonpenetrating, telescoping needle with a separate device that attaches it to the skin, was used for the placebo needles.病人被告知本研究目的是測試 2 種不同的針灸方法，但其中 1 種可能不會針對他們的口乾症狀。此說法用以避免欺瞞，同時維持病人對假針組存在與否的不知情……假針採用 Park 系統——一種經驗證、不穿透、可伸縮的針具，配合另一附著於皮膚的裝置使用。
- 理由：假針採用經驗證的 Park 非穿透針具，且刻意維持病人對假針組存在的不知情，真針與假針兩組病人皆無法分辨自己所受的介入，故參與者應屬盲化，判 PN。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The sham procedure in this randomized clinical trial involved a real needle at a real point not indicated for xerostomia, real needles at sham points, and placebo needles at sham points.本試驗的假針程序包含：於非針對口乾的真穴位下真針、於假穴位下真針、以及於假穴位下假針。
- 理由：施針的針灸師必須知道每位病人接受的是真針（真穴/有效介入）或假針（混合真假穴與安慰針具），無法對施針者盲化，故遞送介入者知曉分組，判 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Adherence to acupuncture treatments (3 times per week for 6-7 weeks of radiation therapy) was very high in both groups (95.9%).兩組對針灸治療（放療 6 至 7 週間每週 3 次）的順從度都非常高（95.9%）。
- 理由：雖施針者知情，但介入為標準化的針灸方案，兩組順從度皆高達 95.9%，無證據顯示因試驗情境而出現偏離方案的非方案介入或方案未落實，故判 PN。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Participants were included in the analysis if they had a baseline XQ assessment and at least 1 follow-up XQ assessment.若病人具有基線 XQ 評估及至少 1 次追蹤 XQ 評估，即納入分析。
- 理由：採用修正後意向治療（mITT）分析，僅排除缺乏結果資料者（無基線或無任何追蹤），依分組進行分析，屬適當的評估意向治療效應之方法，故判 Y。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Of 399 patients randomized, 339 were included in the final analysis... Although we estimated a 25% dropout rate, our actual dropout rate at 12 months was lower, at 15%.在 399 名隨機分配的病人中，339 名納入最終分析……雖原估計脫落率為 25%，但 12 個月時的實際脫落率較低，為 15%。
- 理由：此結果為放療結束 1 年後的 XQ 分數，12 個月時整體脫落率約 15%（399 隨機、339 納入分析），並非全部或近乎全部病人皆有資料，故判 PN。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：We compared the baseline demographic and medical characteristics of 339 patients with and 60 patients without XQ outcomes at the 12-month assessment. There were no [group differences].我們比較了 12 個月評估時有 XQ 結果的 339 名病人與無結果的 60 名病人之基線人口學與醫療特徵，兩者並無差異。
- 理由：作者比較有/無 12 個月 XQ 結果者的基線特徵，未發現差異；脫落原因多為排程困難、無法配合治療要求等與結果真值無關之因素，且分析採用納入所有具基線加至少 1 次追蹤者的混合模型重複量測，結果不太可能因缺漏資料而偏誤，故判 PY。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The XQ consists of 8 items scored on an 11-point scale of 0 to 10, has been validated in several cohorts, and is regarded as the criterion standard for measuring xerostomia.XQ 由 8 個項目組成，以 0 到 10 的 11 點量表計分，已於多個世代中通過驗證，並被視為測量口乾的標準參考。
- 理由：XQ 為經驗證、被視為口乾測量金標準的病人自評工具，且 FDA 要求口乾介入須以病人自評結果評估，量測方法適當，故判 PN（測量方法非不適當）。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Patient-reported Xerostomia Questionnaires (XQs)... were collected at baseline, at the end of radiation therapy (week 7), and 3, 6, and 12 months after the end of radiation therapy.病人自評的口乾問卷（XQ）於基線、放療結束時（第 7 週）以及放療結束後 3、6、12 個月收集。
- 理由：兩組皆以相同時間點、相同標準化 XQ 問卷收集結果，量測與確認方法在組間一致，故判 PN。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The Park system, a validated, nonpenetrating, telescoping needle with a separate device that attaches it to the skin, was used for the placebo needles.假針採用 Park 系統——一種經驗證、不穿透、可伸縮的針具，配合另一附著於皮膚的裝置使用。
- 理由：本結果為病人自評（病人即結果評估者），而真針與假針兩組病人皆透過驗證過的假針具維持盲化、無法分辨分組，故結果評估者（病人）對所受介入不知情，判 PN。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The trial followed the Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture (STRICTA) guidelines. The original trial protocol, original statistical analysis plan, summary of protocol revisions, summary of statistical analysis revisions, final trial protocol, and final statistical analysis plan are available in Supplement 1.本試驗遵循針灸對照試驗報告標準（STRICTA）指引。原始試驗計畫書、原始統計分析計畫、計畫修訂摘要、統計分析修訂摘要、最終試驗計畫書與最終統計分析計畫皆載於補充材料 1。
- 理由：本試驗於 ClinicalTrials.gov（NCT01266044）註冊，並於補充材料提供原始與最終試驗計畫書及統計分析計畫；主要終點（1 年後 RIX、校正基線 XQ 之共變數分析、顯著水準調整為 .025）皆事先界定，分析依預先界定計畫進行，故判 PY。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary end point was RIX, as determined by the Xerostomia Questionnaire in which a higher score indicates worse RIX, for combined institutions 1 year after radiation therapy ended.主要終點為放療結束 1 年後（合併兩機構）、由口乾問卷（分數越高代表口乾越嚴重）所判定的放療引起之口乾。
- 理由：本結果即為事先指定的唯一主要終點（1 年後合併機構之 XQ），量表、時間點與定義皆預先界定，無證據顯示係從多個合格量測中依結果挑選，故判 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：To test our primary end point, analysis of covariance was applied to test the treatment difference 1 year after the end of radiation therapy, controlling for baseline XQ score and institution.為檢定主要終點，採用共變數分析檢驗放療結束 1 年後的治療差異，並校正基線 XQ 分數與機構。
- 理由：主要分析方法（校正基線 XQ 與機構之共變數分析）於統計分析計畫中事先指定，無證據顯示係從多種分析中依結果挑選報告者，故判 PN。
