COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
收縮壓（12 週）
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ？Domain 3 缺失結局資料：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為 70 位居家照護高齡高血壓病人的平行組隨機試驗，比較針灸＋原有降壓藥與單用降壓藥 12 週。隨機序列由電腦產生、以密封信封分配，隱匿細節不完整但大致可接受，基線無明顯失衡。沒有假針，受試者與施針者都知道分組，但論文未見因試驗情境而偏離介入，且依分派組別分析完成者（相當於 mITT）。缺失資料方面，每組各有 4 人（11%）退出且無敏感度分析，退出原因兩組不同，其中 1 人因健康狀況住院，構成一些疑慮。收縮壓以自動腕式血壓計量測、軟體判讀，即使評估者可能知情，也不太會影響數值。選擇性報告方面，試驗有登錄且主要結局與時間點一致，但沒有事前統計分析計畫，實際報的是終值比較而非登錄寫的變化量，無法完全排除疑慮。整體而言，本結局的偏誤主要來自缺失資料與缺乏事前分析計畫，最大的方法學限制是沒有假針對照，療效可能部分來自非特異效應（此點屬於研究問題的界定，RoB 2 在 ITT 效果下不直接扣分）。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：using a computer-generated random number in a sealed envelope使用電腦產生的亂數，放在密封信封中。
- 理由：論文明確寫出以電腦產生亂數做 1:1 隨機分配，序列產生方式屬於真正的隨機。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：by a researcher who did not have direct contact with participants ... Participants received an envelope randomly before beginning the treatment.由一位不直接接觸受試者的研究人員（執行隨機分配）……受試者在開始治療前隨機領到一個信封。
- 理由：分配由不接觸受試者的研究人員以密封信封執行，且在確認符合資格後、開始治療前才發放，顯示有一定程度的分配隱匿。但沒有說明信封是否不透光、是否依序編號，細節不足，故判「可能是」而非「是」。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：There were no significant differences between the two groups in age, smoking status, sex, HR, BP, BMI, HRV, or CCMQ score.兩組在年齡、吸菸狀態、性別、心率、血壓、BMI、心率變異度或 CCMQ 分數上均無顯著差異。
- 理由：基線表各項均無顯著差異。主要結局收縮壓針灸組略高（153.29 vs 150.61 mmHg，p=0.06），差距小且方向與機率性不平衡相符，不足以暗示隨機分配出問題。須注意基線表只列完成試驗的 62 人（非隨機的 70 人），且表中舒張壓 t=1.92 卻寫 p=0.66 等數值不一致，但這些不構成隨機過程失效的證據。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：sham acupuncture was not conducted and participants were not blinded to minimize psychological biases本研究未使用假針，受試者也未被盲化以減少心理偏誤。
- 理由：對照組只續用降壓藥、沒有假針，作者在限制段明言受試者未盲化，受試者知道自己的分組。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Acupuncture was performed by trained Chinese physicians, and all had at least 10 years of experience practicing acupuncture.針灸由受過訓練的中醫師執行，皆有至少 10 年針灸經驗。
- 理由：施針者親自執行針灸，對照組不施針，施治者必然知道受試者分組。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：whether they complied with the request was not monitored carefully受試者是否遵從（維持原有生活型態與降壓藥用法）的要求，並未仔細監測。
- 理由：受試者被要求維持原有飲食、活動與降壓藥用法。作者承認未仔細監測遵從度，但論文沒有任何證據顯示因試驗情境（例如對照組覺得吃虧而自行加藥或另找針灸）而偏離分派介入。依官方指引，只有在有證據或強烈理由時才答「是」，故判「可能否」。針灸組 3 人因怕針退出，屬於試驗外也會發生的不遵從，不算試驗情境造成的偏離。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：In total, 70 patients were enrolled and 62 patients completed the study.共納入 70 位病人，62 位完成研究。
- 理由：分析只納入完成試驗的 62 人（每組 31 人），8 位退出者沒有結局資料。受試者依原分派組別分析，沒有交叉歸組或排除已有結局資料者，相當於排除缺失資料者的修正意向治療（mITT）；官方指引視此為適當分析，缺失資料的影響留給 Domain 3 評估。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：A total of 31 participants in each group completed the study.每組各有 31 位受試者完成研究。
- 理由：隨機 70 人（每組 35 人），只有 62 人（88.6%）有 12 週結局資料，每組缺 4 人（11.4%）。對收縮壓這種組間差異約 7 mmHg 的連續結局，缺失比例不算「幾乎全部都有」。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文未做任何敏感度分析或缺失資料處理（例如多重插補），查無證據顯示結果不受缺失資料影響。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：4 of 35 participants in the acupuncture group dropped out, as 3 were afraid of needles and 1 was hospitalized due to an unstable health condition針灸組 35 人中有 4 人退出：3 人怕針，1 人因健康狀況不穩定住院。
- 理由：退出原因兩組不同（針灸組為怕針與住院，對照組為不願填問卷），其中 1 人因健康狀況不穩住院，可能與血壓等健康狀態有關，故缺失有可能取決於真值。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：4 participants also dropped out in the control group, as they were unwilling to answer the questionnaire對照組也有 4 人退出，原因是不願填寫問卷。
- 理由：多數退出原因（怕針、不願填問卷）與收縮壓高低沒有明顯關聯，兩組退出人數也相同，只有 1 人住院可能與健康狀態相關，缺失「很可能」取決於真值的理由不強，故判「可能否」。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The validity, reliability, and reproducibility of ANSWatch data have been reported in previous studies.ANSWatch 資料的效度、信度與再現性已在先前研究中報告。
- 理由：以已驗證的自動腕式血壓計量測收縮壓，屬於測量血壓的合理方法，量測方式本身沒有不當之處。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：assessed at baseline and at 6 and 12 weeks from the baseline between 9 am and 10 am in all subjects所有受試者都在基線、第 6 週與第 12 週，於上午 9 點到 10 點之間接受評估。
- 理由：兩組使用同一台設備、同一時段、同一流程（室溫控制、平躺休息 10 分鐘後量測），量測方式在兩組間一致。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Statistical analysis was conducted by another researcher who was unaware of the treatment allocation.統計分析由另一位不知道分組的研究人員進行。
- 理由：論文只提到統計分析者不知分組，沒有說明執行血壓量測的人員是否盲化；受試者本身知道分組，量測在居家情境進行，施測人員很可能知道誰有接受針灸。登錄資料（NCT03600220）雖寫結局評估者盲化，但論文本文未交代，故判「可能是」知情。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The ANSWatch data were analyzed by the software automatically.ANSWatch 的資料由軟體自動分析。
- 理由：收縮壓由自動腕式血壓計量測、軟體自動判讀，不需要評估者主觀判斷，也不是受試者自評分數。依官方指引，這類不涉及判斷的客觀量測不太可能因知道分組而改變。仍有少量疑慮（例如量測時機或量測前休息是否嚴格一致），但不足以判「可能是」。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：registered in Clinical-Trials.gov (NCT03600220).已於 ClinicalTrials.gov 登錄（NCT03600220）。
- 理由：本試驗在收案期間（2018 年 6 月開始、6 月 25 日提交）登錄，登錄的主要結局為「第 3 個月收縮壓相對基線的變化」，與本評讀結局一致；但登錄內容沒有統計分析計畫，也查不到解盲前定案的分析方法。論文實際報的組間比較是 12 週時的收縮壓終值（獨立 t 檢定），而非登錄所寫的變化量，無法確認分析是否依事前計畫，故判資訊不足。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Blood pressure (BP), heart rate variability, and the Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ) were assessed at baseline and at 6 and 12 weeks from the baseline血壓、心率變異度與中醫體質量表（CCMQ）在基線、第 6 週與第 12 週評估。
- 理由：收縮壓只用一種儀器量測，事前設定的第 6 與第 12 週兩個時間點都完整報告（第 6 週不顯著也有列出），登錄的主要時間點（3 個月）也與報告一致，看不出從多種量測或多個時間點中挑選結果的跡象。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Inferential statistics, including the chi-square test and independent t test, was used to verify the homogeneity and the effect of acupuncture among groups.推論統計（包含卡方檢定與獨立 t 檢定）用於確認組間同質性及針灸在組間的效果。
- 理由：組間比較只報一種分析（12 週終值的獨立 t 檢定）。雖然未報變化量的組間比較，但針灸組基線收縮壓較高，用終值比較對針灸組反而較不利（組內變化量差距約 9.8 mmHg，終值差距約 7.1 mmHg），看不出為了取得有利結果而從多種分析中挑選的跡象。
