COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
收縮壓（8 週）
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ？Domain 2 偏離預定介入：Some concerns（有些疑慮）
- ？Domain 3 缺失結局資料：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
這是一篇泰國單中心、開放標示（只有量血壓的護理師盲）的隨機對照試驗，比較針灸加 amlodipine 與單用 amlodipine 對第一期高血壓 8 週後收縮壓的影響。隨機序列由電腦產生，但未描述分派隱匿，Domain 1 有疑慮。受試者與施針者都知道分組（對照組沒有假針），論文也未報告服藥遵從度或共同介入，Domain 2 有疑慮。論文人數前後矛盾（方法段寫每組收 45 位、結果只分析完成者 80 位；流程圖則寫隨機 80 位），可能約 11% 缺結局資料且未交代原因，雖兩組缺失人數相同，Domain 3 仍有疑慮。血壓由不知分組的外部護理師以標準流程量測，Domain 4 風險低。沒有試驗註冊或事前分析計畫，Domain 5 有疑慮。整體而言，本結局的偏誤傾向為中度，主要來自分派隱匿不明、開放標示、人數交代不清與缺乏事前計畫；對照組沒有假針，看到的差距可能部分來自額外的就診接觸與期待效應。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：This study was a single-blind randomized controlled trial conducted by a statistician who was not involved in the study using a computerized program. Patients were assigned by block randomization to one of the two groups.本研究為單盲隨機對照試驗，由未參與研究的統計人員以電腦程式執行隨機。受試者以區組隨機分派到兩組之一。
- 理由：以電腦程式產生區組隨機序列，屬適當的隨機方法，故答 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：This study was a single-blind randomized controlled trial conducted by a statistician who was not involved in the study using a computerized program.本研究為單盲隨機對照試驗，由未參與研究的統計人員以電腦程式執行隨機。
- 理由：論文只說序列由未參與研究的統計人員產生，未描述分派如何隱匿到納入受試者之後（例如中央分派、密封不透光信封），序列產生者獨立不等於分派有隱匿，故答 NI。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：There were no significant differences in terms of baseline demographic characteristics including age, sex, weight and BMI among the study groups.兩組在年齡、性別、體重與 BMI 等基線人口學特徵上沒有顯著差異。
- 理由：Table 1 兩組年齡、體重、BMI、SBP（155.5 vs 153）、DBP、mABP 中位數相近，差異程度符合機率，看不出隨機過程出問題，故答 N。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：But it was not possible to conceal the treatment group from patients because of the intervention.但因介入性質，無法對受試者隱藏分組。
- 理由：對照組只吃藥、沒有假針，受試者明確知道自己的分組，故答 Y。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：No acupuncture treatment was provided for this group.此組不提供任何針灸治療。
- 理由：施針者必然知道誰接受針灸；論文自述為單盲（只有量血壓的護理師盲），照顧與施治者知道分組，故答 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文未報告服藥遵從度、額外降壓藥或其他共同介入，也未說明有無偏離原定介入，查無資訊判斷是否有因試驗情境而生的偏離，故答 NI。兩組回診頻率不同（針灸組每週、對照組每 4 週一次）屬設計本身的差異，不算偏離。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Data from a completed group of 80 patients (40 in the acupuncture group and 40 in control group)資料來自完成試驗的 80 位受試者（針灸組 40 位、對照組 40 位）。
- 理由：受試者依原分派組別分析，只納入有結局資料的完成者，屬官方指引認可的 mITT（排除缺結局者），未見依實際接受介入分析或排除不遵從者，故答 PY。缺失資料的影響留到 Domain 3 評。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：We enrolled 45 patients per group in accounting for possible 10% follow-up loss. ... Data from a completed group of 80 patients (40 in the acupuncture group and 40 in control group)考量可能 10% 的追蹤流失，每組收案 45 位。……資料來自完成試驗的 80 位受試者（針灸組 40 位、對照組 40 位）。
- 理由：論文人數前後矛盾：方法段寫 90 位門診病人平均分成兩組、每組收 45 位，結果段卻說分析的是「完成試驗」的 80 位；流程圖與摘要則寫篩檢 90 排除 10、隨機 80。若採方法段，約 11% 缺結局資料，低於連續結局通常要求的 95%；若採流程圖則無缺失。人數說法不一且未說明流失原因，無法確認幾乎所有受試者都有資料，故保守答 PN。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文未做任何針對缺失資料的敏感度分析或補值，查無證據顯示結果不受缺失資料影響，故答 N。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文未交代流失原因。血壓控制不佳、藥物副作用或療效不滿意都可能導致退出，而這些與收縮壓真值相關，缺失有可能取決於真值，故答 PY。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Randomization (n = 80) Acupuncture group (n = 40) Control group (n = 40)隨機分派（n = 80）；針灸組（n = 40）、對照組（n = 40）。
- 理由：無論採哪一種人數說法，兩組缺失人數都相同（各 0 或各 5 位），沒有組間缺失比例差異的證據，也沒有報告顯示流失原因與結局相關，因此「很可能」取決於真值的程度不足，故答 PN。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Every patient was to rest for 5 min before BP measurement. Their BP was measured 3 times with 2 min interval and the mean value was calculated.每位受試者量血壓前休息 5 分鐘，間隔 2 分鐘量 3 次後取平均值。
- 理由：依標準流程量測診間血壓，是高血壓試驗常用且適當的結局測量方法，故答 N。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：BP was measured by an outside screening nurse that did not know each group.血壓由不知分組的外部篩檢護理師量測。
- 理由：兩組於 8 週時以相同方法、由同一類不知分組的護理師量血壓，看不出兩組測量方式有差異，故答 N。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：BP was measured by an outside screening nurse that did not know each group.血壓由不知分組的外部篩檢護理師量測。
- 理由：結局評估者（量血壓的外部護理師）不知道受試者分組，故答 N。受試者雖知情，但血壓由護理師量測，不是病人自評結局。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文未提供試驗註冊編號、事前計畫書或統計分析計畫，無法確認分析是否依解盲前定案的計畫執行，故答 NI。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：After 8 weeks, the outcome was that the median of SBP, DBP and mABP in both groups with 90% power and two-tailed alpha error of 0.05.結局為 8 週後兩組 SBP、DBP 與 mABP 的中位數（檢定力 90%、雙尾 α 0.05）。
- 理由：方法段預先列出 SBP、DBP、mABP 三個結局與 8 週時間點，結果段三者全數報告，只有單一量測時間點，看不出從多個量測中挑選的跡象，故答 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The Mann-Whitney U test and Wilcoxon signed rank test were used for SBP, DBP, mABP.SBP、DBP、mABP 以 Mann-Whitney U 檢定與 Wilcoxon 符號等級檢定分析。
- 理由：組間比較只用方法段事先說明的 Mann-Whitney U 檢定（比較 8 週終點值），未見多種分析方式擇一報告的跡象，故答 PN。
