COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
疼痛強度 NPRS（組間）
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ？Domain 2 偏離預定介入：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本研究為個體隨機、單盲、平行兩組臨床試驗（乾針＋徒手 DN+MT n=47 vs 假乾針＋徒手 SDN+MT n=53/54），主要結局為病人自評的疼痛強度 NPRS 組間比較。隨機化以電腦隨機表產生（1.1 佳），但未描述分配隱匿機制（1.2 NI），基線大致平衡（表 1 體能活動一欄 P 值疑為排版錯誤）。盲性方面：以 Streitberger 假針使受試者盲化（2.1 佳），但施治者無法盲化（2.2 未盲）；未見因試驗情境而生的偏離。分析未明示 ITT/mITT，且將 1 名因癌症未完成者排除（2.6 PN），惟僅 1/101、對連續型主要結局影響甚微（2.7 PN）。缺失資料極少（99% 完整、單一外因退出），偏誤風險低。主要結局為病人自評且病人被盲化，量測偏誤風險低，惟收錄數值的治療師未盲需留意（對 PPT/ROM 等治療師量測結局較關鍵）。選擇性報告方面有前瞻註冊但無法確認統計計畫事前定案（5.1 NI），結果報告完整。整體而言，本結局主要疑慮來自分配隱匿未報告與施治者未盲（Domain 1、2），偏誤傾向偏中等，交由官方演算法計算 domain/overall。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Patient allocation was carried out using a predefined computer generated randomisation table (Epidat 3.1).受試者分配是使用預先設定的電腦產生隨機表（Epidat 3.1）進行的。
- 理由：以電腦產生的隨機表分配，屬含隨機成分的序列產生方法，答 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：全文僅述及以電腦隨機表分配，未描述任何分配隱匿機制（如中央隨機化、不透明密封信封或藥物容器），無法判斷序列在納入前是否對招募者隱匿，故答 NI。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Study groups were comparable at baseline; no significant differences were observed in demographic and other baseline variables (Table 1).研究組別在基線時相當；人口學及其他基線變項未觀察到顯著差異（表 1）。
- 理由：作者聲明基線可比，表 1 的年齡、性別、身高、體重皆無顯著差異。表 1 的體能活動一欄雖印出 P<0.001，但兩組『有從事』比例幾乎相同（80.9% vs 79.2%），此 P 值與實際計數不符、明顯為排版錯誤，非真實不平衡；且非關鍵預後因子出現不平衡，故答 PN（無提示隨機化出問題的實質失衡）。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Although the patients were blinded to group allocation ... SDN was carried out with use of a sham needle (Streitberger device) that consists of a blunt tip that does not penetrate the skin.雖然受試者對分組是盲的……假乾針（SDN）是使用假針（Streitberger 裝置）進行，其為不穿透皮膚的鈍頭針。
- 理由：使用 Streitberger 假針做對照，受試者被盲化，作者亦明言病人對分組是盲的，故答 N（受試者不知道自己的分組）。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：All measurements were collected by the same physiotherapist that performed the intervention (GMGS). ... The needle ... was inserted into the most mechano-sensitive MTrPs ... until a local twitch response was obtained.所有量測皆由執行介入的同一位物理治療師（GMGS）收集……針被刺入最具機械敏感性的激痛點……直到出現局部抽搐反應。
- 理由：由同一位治療師施予真乾針或假乾針，施治者必然知道哪組是真針（真針穿透並引出抽搐反應、假針不穿透），無法盲化，故答 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Only one subject from the control group did not complete the treatment due to an interval diagnosis of cancer.僅對照組一位受試者因期間診斷出癌症而未完成治療。
- 理由：兩組皆按分配接受既定的兩次療程，除一位對照組因罹癌未完成外無其他偏離，且未見因試驗情境（招募/施治者破壞方案）而生的偏離，故答 PN。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Only one subject from the control group did not complete the treatment due to an interval diagnosis of cancer.僅對照組一位受試者因期間診斷出癌症而未完成治療。
- 理由：全文未聲明採意向治療（ITT）或 mITT 分析；隨機化 101 人（47+54），但分析組數為 47 與 53（表 1、表 2 自由度均對應約 100 人），該名未完成者被排除於分析之外，屬隨機化後排除、非明示的 ITT/mITT，故答 PN。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：A total of 101 participated in this study; 47 were assigned to the DN+MT group and 54 to the SDN+MT group.共 101 人參與本研究；47 人分配至 DN+MT 組、54 人分配至 SDN+MT 組。
- 理由：被排除者僅 1 名（約占 1%），且主要結局為連續量表、退出原因（癌症）與頸痛療效無關，對組間結果不足以造成實質影響，故答 PN。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Only one subject from the control group did not complete the treatment due to an interval diagnosis of cancer.僅對照組一位受試者因期間診斷出癌症而未完成治療。
- 理由：101 人中僅 1 人未完成，約 99% 受試者有結局資料，故答 Y（幾乎所有受試者都有主要結局資料）。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：NPRS aims to measure pain intensity using a scale of 0 to 10, where 0 equals 'no pain' and 10 'maximal pain'. ... NPRS and VAS ... are shown to be reliable.NPRS 用 0 到 10 分量表測量疼痛強度，0 表示『無痛』、10 表示『最大疼痛』……NPRS 與 VAS……已被證明具信度。
- 理由：NPRS 是測量疼痛強度的標準且具信度的量表，量測方法本身適當，故答 N（方法並非不當）。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：NPRS, ROM and PPT were collected before and after the intervention and at follow-up after a month.NPRS、ROM 與 PPT 於介入前後及一個月追蹤時收集。
- 理由：兩組皆以相同的 NPRS 量表、相同時間點與相同流程量測，測量方法不因組別而異，故答 N。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Although the patients were blinded to group allocation, the outcome assessor was not blinded.雖然受試者對分組是盲的，但結局評估者未被盲化。
- 理由：主要結局 NPRS 為病人自評的主觀結局，真正的評估者即受試者本人，而受試者透過 Streitberger 假針被成功盲化，故就此結局而言評估者（病人）不知情，答 PN。須註明：實際口頭收錄數值的治療師未被盲化（此點對 PPT/ROM 等由治療師量測的次要結局較關鍵），故非 N 而給 PN。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：The protocol was registered at https://clinicaltrials.gov (reference no. NCT02435966; Stage: Pre-Results).研究方案已於 clinicaltrials.gov 註冊（編號 NCT02435966；階段：結果前）。
- 理由：雖有前瞻性試驗註冊，但無法確認統計分析計畫是否於解盲前定案，依指引此情況答 NI。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Outcomes measures were: pain intensity (numeric pain rating scale, NPRS), pressure pain threshold (PPT), cervical range of motion (ROM) and neck disability (neck disability index, NDI).結局量測包括：疼痛強度（NPRS）、壓痛閾值（PPT）、頸椎活動度（ROM）與頸部失能（NDI）。
- 理由：主要結局 NPRS 及各次要結局在所有時間點皆完整報告，未見從多個量表或時間點中挑選有利結果報告的跡象，故答 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：A general linear model analysis, ANOVA (analysis of variance) mixed factorial, was used to compare changes in NPRS and ROM variables over time depending on group.以一般線性模型分析（混合因子變異數分析 ANOVA）比較各組隨時間在 NPRS 與 ROM 變項的變化。
- 理由：全程採一致的混合因子 ANOVA 分析，未見從多種分析方法中挑選有利結果的跡象，故答 PN。
