COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
每 4 週偏頭痛天數變化
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總體判斷 OVERALL＋Low（低風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- ＋總體（Overall）：Low（低風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為中國 7 家醫院的多中心三臂平行隨機對照試驗（手針、非穿透假針、常規照護，2:2:1），本評讀只比較手針組與假針組。隨機化以中央網路系統依中心分層區組分配，分配隱匿充分，基線均衡。受試者為未接受過針灸者，假針採 Streitberger 非穿透鈍頭針並比照相同施術流程，研究結束時盲性檢測兩組猜測比例相近（P=0.891），受試者與結局評估者應為盲化；施針者知情，但無證據顯示出現因試驗情境產生的偏離。分析採修正意向治療（完整分析族群），手針組僅 2 人未納入、假針組 0 人。缺失資料少（約 2% 至 5%），雖以 LOCF 補值且少數退出與不滿意療效有關，但人數極少且兩組相近。試驗事前註冊，註冊的主要結局與論文一致，且各時間窗結果完整報告，選擇性報告疑慮低，僅統計分析計畫的定案時間無法從正文確認。整體而言本結局偏誤風險偏低。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：an independent investigator randomised eligible patients in a 2:2:1 ratio to receive manual acupuncture, sham acupuncture, or usual care ... Treatments were allocated in a centralised manner via an interactive web response system with stratification by centre and a block size of five.由一位獨立研究人員以 2:2:1 比例將合格病人隨機分派至手針、假針或常規照護組……以互動式網路回應系統集中分配，依中心分層、區組大小為 5。
- 理由：由獨立人員透過中央互動式網路回應系統（IWRS）產生並執行分配，依中心分層區組隨機，屬於電腦化的隨機序列，判定序列為隨機。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Treatments were allocated in a centralised manner via an interactive web response system ... the allocation sequence was concealed until the end of the study.治療以互動式網路回應系統集中分配……分配序列一直隱匿到研究結束。
- 理由：採中央網路系統分配，招募者在納入前無法預知下一位的組別，屬於官方指引認可的中央隨機化，分配隱匿充分。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The baseline characteristics of all randomised patients were well balanced among the three groups (table 1).所有隨機分派病人的基線特徵在三組間均衡（表 1）。
- 理由：表 1 顯示手針組與假針組在年齡、性別、病程、基線偏頭痛天數（5.8 vs 6.3 天）與發作次數等均相近，差異在隨機誤差可預期範圍內，沒有跡象顯示隨機化出問題。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Design — Multicentre, randomised, controlled clinical trial with blinded participants, outcome assessment, and statistician. ... No significant difference was seen in the proportion of patients perceiving needle penetration between manual acupuncture and sham acupuncture (79% v 75%; P=0.891).設計：多中心隨機對照臨床試驗，受試者、結局評估與統計者皆盲化。……手針組與假針組認為針有刺入皮膚的病人比例無顯著差異（79% 對 75%；P=0.891）。
- 理由：本評讀比較手針組 vs 假針組。兩組受試者皆為未接受過針灸者，假針使用 Streitberger 非穿透鈍頭針並比照相同施術流程，研究結束時盲性檢測兩組猜測比例相近，受試者應不知道自己是真針或假針。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Fourteen licensed acupuncturists delivered treatments.由 14 位合格針灸師執行治療。
- 理由：施針者必須操作真針（得氣手法）或非穿透假針，不可能不知道組別；論文的盲化對象只列受試者、評估者與統計者，未包含施針者。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：all patients were instructed not to ... take any other analgesics and to avoid starting other interventions.所有病人被告知不得服用其他止痛藥，並避免開始其他介入。
- 理由：流程圖顯示手針組與假針組各只有 1 至 2 人中途停止（不滿意療效或順從性差），屬一般試驗會發生的退出，沒有證據顯示因知道組別或試驗情境而產生偏離預定介入的情況（例如假針組私下改接受其他針灸）。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：We did efficacy analyses in the full analysis set, which included all randomised patients who received at least one session of treatment and had at least one efficacy measure.療效分析在完整分析族群進行，納入所有接受至少一次治療且有至少一次療效量測的隨機分派病人。
- 理由：採用修正意向治療（完整分析族群），只排除 1 位介入前即失聯、1 位無主要結局資料者；依官方指引，排除缺結局資料者的 mITT 屬於估計指派效果的適當分析。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：six (4%) patients were lost to follow-up (three in the manual acupuncture group, one in the sham acupuncture group, and two in the usual care group6 位（4%）病人失去追蹤（手針組 3 位、假針組 1 位、常規照護組 2 位）。
- 理由：第 17 至 20 週的結局資料，手針組約 57/60（95%）、假針組 59/60（98%）有實際量測，缺失比例低；其餘以最後觀察值推估（LOCF）補入，缺失量小到不太可能改變連續型結局的結論。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Independent research assistants supervised patients to complete their headache diaries in paper and pencil format from baseline to week 20 and evaluated their outcomes.由獨立研究助理監督病人從基線到第 20 週填寫紙本頭痛日誌並評估其結局。
- 理由：以頭痛日誌記錄每 4 週偏頭痛天數，是偏頭痛預防試驗的標準結局測量方式，方法適當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Independent research assistants supervised patients to complete their headache diaries in paper and pencil format from baseline to week 20 and evaluated their outcomes.由獨立研究助理監督病人從基線到第 20 週填寫紙本頭痛日誌並評估其結局。
- 理由：兩組使用相同的頭痛日誌、相同的量測時間窗與相同的研究助理，測量方法在組間沒有差異。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：To maintain blinding in patients, outcome assessors, and statisticians, the allocation sequence was concealed until the end of the study. ... We found no significant difference between the manual acupuncture and sham acupuncture groups for patients' ability to correctly guess their allocation status (P=0.891)為維持病人、結局評估者與統計者的盲性，分配序列一直隱匿到研究結束。……手針組與假針組病人正確猜中分組的能力無顯著差異（P=0.891）。
- 理由：偏頭痛天數由病人自填日誌，評估者即為受試者本人。手針組與假針組的受試者皆盲化，且盲性檢測顯示兩組猜測比例相近，故評估者應不知道所接受的是真針或假針。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The protocol and the statistical analysis plan are available in appendix 1. ... Trial registration — Clinicaltrials.gov NCT02765581.計畫書與統計分析計畫載於附錄 1。……試驗註冊：Clinicaltrials.gov NCT02765581。
- 理由：試驗於 2016 年 4 月送件註冊（NCT02765581），早於 2016 年 6 月開始收案，註冊的兩個主要結局（每 4 週偏頭痛天數與發作次數的變化量，各時間窗皆列）與論文一致；計畫書與統計分析計畫附於附錄。惟無法從正文確認統計分析計畫在解盲前定案的日期，故判「可能是」。註冊資料為評讀者另行查詢 ClinicalTrials.gov 所得。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The primary outcomes were change in the mean number of migraine days and migraine attacks per four week cycle during weeks one to 20 after randomisation compared with baseline (the four weeks before randomisation).主要結局為隨機分派後第 1 至 20 週每 4 週週期的平均偏頭痛天數與發作次數，相較於基線（隨機分派前 4 週）的變化量。
- 理由：表 2 完整報告了兩個共同主要結局在全部 5 個時間窗（第 1-4 至 17-20 週）的結果，包括不顯著的時間點，與註冊內容一致，沒有從多個量測中挑選的跡象。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：For comparisons of the primary endpoints across the groups, we used analysis of covariance with the baseline migraine days or migraine attacks adjusted. ... We used a fixed sequence procedure for multiple comparisons among groups主要終點的組間比較採用校正基線偏頭痛天數或發作次數的共變數分析。……組間多重比較採固定順序程序。
- 理由：分析方法（ANCOVA 校正基線、固定順序程序）在方法段事先說明，並另外報告符合計畫書分析與混合效應模型結果一致，沒有跡象顯示是從多種分析中挑選有利結果。
