COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
頭痛天數
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總體判斷 OVERALL－High（高風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- －Domain 1 隨機化過程：High（高風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ？Domain 3 缺失結局資料：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- －總體（Overall）：High（高風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為伊朗單中心、兩組平行的隨機對照試驗，比較胸鎖乳突肌激痛點乾針與鈍頭不刺入假針，治療 1 週共 3 次、追蹤 1 個月，評讀結局為頭痛日記記錄的頭痛天數。隨機方面，雖以 Excel 由統計專家產生區塊隨機序列，但完全沒有交代分配隱匿；多項結局指標的基線值（壓痛閾值與頸椎活動度）兩組差異大、方向一致偏向乾針組較差，超出機率可解釋的範圍，且內文「40 人納入」與流程圖「46 人隨機」不一致，隨機過程偏誤疑慮最大。盲性方面，患者不知分組、對照用會產生刺痛感的假針，施治者只蒙蔽研究目的；頭痛天數由病人自填，若盲性維持則測量偏誤低，但未檢驗盲性是否成功。缺失資料方面，隨機 46 人只分析 40 人（約 13%），兩組各缺 3 人、未說明原因，也沒有敏感度分析。選擇性報告方面，試驗有登錄但論文未提供事前統計計畫，無法確認分析是否依計畫進行；各結局與時間點都有完整報告。整體而言，本結局的偏誤主要來自隨機過程（基線不均與分配隱匿不明），其次是缺失資料與統計計畫不明，療效估計可能偏大，解讀時宜保守。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：High
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：block randomization was performed by a statistical expert using excel software. Hence, the participants were randomly divided into the treatment and the control groups.由統計專家使用 Excel 軟體進行區塊隨機，受試者因此被隨機分到治療組與對照組。
- 理由：論文說明以 Excel 軟體由統計專家產生區塊隨機序列，屬電腦產生的隨機成分，符合隨機序列的要求。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：全文只交代隨機序列怎麼產生，完全沒有說明分配如何隱匿（例如密封不透光信封、中央分派），也沒說誰負責納入受試者、誰掌握分配表。查無分配隱匿資訊，判 NI。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：There was no significant difference in sex distribution, age, weight, and body mass index (Table 1).兩組在性別分布、年齡、體重與身體質量指數上沒有顯著差異（表 1）。
- 理由：表 1 的人口學資料兩組相近，但表 2、表 3 列出的結局指標基線值差異很大，且方向一致都是乾針組較差：胸鎖乳突肌壓痛閾值 5.70±1.24 vs 6.72±0.77（表中 Cohen d＝−0.97）、頸椎屈曲 33.05 vs 35.35（d＝−1.05）、伸展 22.60 vs 25.15（d＝−1.00）、右側屈 35.05 vs 37.35（d＝−0.88）。以表中平均數與標準差換算（每組 20 人），這四項基線差異的 t 值約 2.8 到 3.4（P 約 0.001 到 0.005），九項基線結局指標中有四項達這個程度，超出機率可解釋的範圍。本評讀的結局（頭痛天數）基線為乾針組 3.90 vs 對照組 3.50 天，差異較小（d＝0.51）。另外，內文寫 65 人篩選、40 人納入，但 CONSORT 流程圖寫 46 人隨機、每組 23 人，報告前後不一致。綜合研判隨機過程可能有問題，判 PY。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Patients were unaware of the group allocation.患者不知道自己的分組。
- 理由：對照組使用鈍頭假針經導管抵住皮膚、不刺入，產生刺痛感，論文明言患者不知分組。唯真乾針每點快速進出 8 到 10 次、常伴隨局部抽動反應，與假針感受可能不同，且未做盲性檢驗；依論文陳述判 PN。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The physiotherapist who performed the treatment was unaware of the objectives of the investigation.執行治療的物理治療師不知道本研究的目的。
- 理由：施治者只被蒙蔽研究目的，但他親手操作真針刺入或鈍頭假針，必然知道每位受試者接受的是哪一種處置，因此判 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The protocol was applied three times in 1 wk with at least 2-day break between treatments.（假針）處置於 1 週內施行三次，每次間隔至少 2 天。
- 理由：兩組都依相同頻次完成 3 次處置，論文沒有提到因試驗情境（例如施治者知情）而額外給予或改變治療、使用共同介入不均等的情形；每組各 1 人中止介入，屬一般退出而非試驗情境造成的偏離。判 PN。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Twenty participants allocated to the DN group and 20 participants to the placebo group.20 位受試者分到乾針組、20 位分到安慰劑組。
- 理由：依 CONSORT 流程圖（圖 1），每組隨機 23 人，各有 2 人失聯、1 人中止介入，最後每組分析 20 人，且註明「分析時排除 0 人」，表示被排除的是沒有結局資料者，屬排除缺失資料的修正意向治療（mITT）分析，依官方指引可視為適當；缺失資料的影響留到 Domain 3 評。唯中止介入者是否仍有結局資料未交代，故判 PY 而非 Y。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Sixty-five participants were screened, but only 40 participants were enrolled in the study.共篩選 65 人，但只有 40 人納入研究。
- 理由：CONSORT 流程圖顯示隨機 46 人、分析 40 人，缺失 6 人（約 13%，每組各 3 人），低於連續型結局常用的 95% 門檻；內文則把 40 人寫成「納入」人數，淡化了隨機後的流失。缺失比例不算「幾乎全部」，判 N。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文只分析完成者，沒有做缺失資料的敏感度分析或多重插補，查無證據顯示結果不受缺失資料偏誤影響。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：流程圖雖有「失聯（請說明原因）」欄位，但沒有填寫任何原因。頭痛天數是病人自填的主觀症狀，頭痛沒改善或加重的人較可能中途退出，缺失有可能與結局真值有關，判 PY。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：兩組缺失人數完全相同（各 2 人失聯、1 人中止），也沒有報告指出退出原因與結局相關或兩組原因不同，不構成缺失「很可能」取決於真值的證據，判 PN。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：*Headache frequency was defined as the number of days that participants experienced a headache.頭痛頻率定義為受試者發生頭痛的天數。
- 理由：以每日頭痛日記記錄頭痛天數，是偏頭痛試驗常用且適當的測量方式。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Subjects completed a daily headache diary recording headache frequency, intensity, and duration, and drug consumption.受試者填寫每日頭痛日記，記錄頭痛頻率、強度、持續時間與止痛藥用量。
- 理由：兩組都用同一份每日頭痛日記、在相同時間點（治療前 2 週、治療後、1 個月追蹤）記錄，測量方式沒有組間差異。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Patients were unaware of the group allocation.患者不知道自己的分組。
- 理由：頭痛天數是病人自填的結局，評估者就是病人本身。論文說明病人不知分組，且對照組使用產生刺痛感、不刺入皮膚的假針，判 PN。唯未檢驗盲性是否成功，真乾針的深刺與抽動反應可能讓部分受試者猜到組別。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：this article was extracted from Iranian Register of Clinical Trials Number IRCT20171219037956N1.本文取自伊朗臨床試驗登錄編號 IRCT20171219037956N1。
- 理由：試驗有在伊朗臨床試驗登錄平台登錄，但論文未提供事前的統計分析計畫，也沒說明登錄內容中主要結局與分析方法為何；未查閱登錄內容前無法確認分析是否依解盲前定案的計畫進行，判 NI。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The frequency, intensity, and duration of headache, the number of drug consumption, PPT, muscle thickness of the SCM muscle, and CROM were evaluated at 2 wks before頭痛頻率、強度、持續時間、止痛藥用量、壓痛閾值、胸鎖乳突肌厚度與頸椎活動度，於介入前 2 週……評估。
- 理由：方法段預先列出的所有結局（含頭痛天數）在治療後與 1 個月追蹤都完整報告於表 2、表 3，頭痛天數只有一種定義（頭痛日記的天數），看不出從多種測量中挑選的跡象。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Differences in outcomes between DN group and control group were analyzed with 2 3 repeated-measure analyses of variance.乾針組與對照組的結局差異以 2×3 重複量數變異數分析檢定。
- 理由：統計方法段交代以重複量數變異數分析搭配事後兩兩比較，表 2 同時列出重複量數 P 值、組內配對 t 檢定與組間獨立 t 檢定，各時間點都有報告，看不出從多種分析中挑選結果的跡象。
