COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
活產率
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為單中心平行組隨機對照試驗（76 位痰濕型 PCOS 胰島素阻抗、接受試管嬰兒的婦女，電針 vs 不刺入皮膚的假電針，各 38 人）。隨機方面，以隨機數字表產生序列，但未說明分配隱匿，基線特徵相近。偏離介入方面，施針者必然知道分組，受試者盲法未描述，但兩組試管嬰兒療程相同、全部受試者依原組別分析。缺失資料方面，活產率兩組分母皆為 38，沒有缺失。結局測量方面，活產是客觀結局，評估者是否知情不影響結果。選擇性報告方面，試驗屬事後登錄、未指定主要結局，也沒有事前統計計畫可查，無法排除分析計畫事後決定。另需注意兩點（不屬本結局評分項目，但影響網站同一張圖的解讀）：優質胚胎率以胚胎數為分母（同一病人多個胚胎並非獨立），有分析單位錯誤、會誇大顯著性；論文寫組間連續變項用配對 t 檢定，統計方法描述有誤。整體而言，本結局主要疑慮來自分配隱匿不明與缺乏事前分析計畫。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：assigned to two groups of 38 participants each, using ... the completely random digital table method分成兩組、每組 38 人，使用完全隨機數字表法。
- 理由：論文寫明以隨機數字表產生分組序列，屬於官方指引認可的隨機方法（隨機數字表）。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：全文只提到用隨機數字表分組，沒有說明誰保管序列、如何隱匿（例如密封不透光信封、中央隨機），無法判斷納入受試者時分配是否可被預知，故答資訊不足。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：No significant differences were found for the ... general characteristics between the two groups before兩組治療前的一般特徵沒有顯著差異。
- 理由：表 2 列出年齡、BMI、不孕年數、原發性不孕比例、FSH、LH、E2、AFC、IR、TG、TC，兩組數值相近、P 皆 >0.05；原發性不孕比例 55.3% vs 44.7% 屬 38 人小樣本可預期的機率差異，看不出隨機過程有問題。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：the acupoints were only simulated with filaments without inserting the skin（對照組）穴位只以細絲模擬刺激，不刺入皮膚。
- 理由：對照組為不刺入皮膚的假針，設計上有意讓受試者不知分組，但論文完全沒有描述盲法，也沒有做盲法成功度評估。電針組在得氣後接上 20 至 25 mA 的電刺激，感覺與不刺入的假針差異可能很明顯，受試者是否知道分組無法確定，故答資訊不足。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：After patients achieving ... needling sensation, needles were connected to an ... electro-acupuncture treatment instrument病人得氣後，將針接上電針治療儀。
- 理由：施針者要親自進針、確認得氣並接上電針儀，對照組則只做不刺入的模擬，施針者必然知道分組（針灸試驗的先天限制）。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Both groups were treated with a gonadotropin兩組都接受促性腺激素釋放激素拮抗劑療程。
- 理由：兩組接受相同的 GnRH 拮抗劑試管嬰兒療程，論文沒有提到任何因試驗情境而額外加用的治療或中途改變介入，活產也不是施治者行為容易左右的結局，沒有證據顯示有偏離原定介入。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：live birth rate [50% (19/38) vs . 26.3% (10/38)]活產率 50%（19/38）對 26.3%（10/38）。
- 理由：活產率的分母為兩組各 38 人，即全部 76 位隨機分派者都依原分派組別納入分析，屬於估計指派效果的適當分析（意向治療）。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Seventy-six PCOS-IR patients who ... were equally assigned to two groups76 位 PCOS-IR 病人平均分成兩組。
- 理由：隨機 76 人，表 3 兩組各 38 例、活產率分母 19/38 與 10/38，全部受試者都有活產結局資料，沒有缺失。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The clinical pregnancy rate and live birth rate were analyzed.分析臨床懷孕率與活產率。
- 理由：活產是試管嬰兒療程最終、客觀的臨床結局，以是否活產計算，量測方法適當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Both groups were treated with a gonadotropin兩組都接受促性腺激素釋放激素拮抗劑療程。
- 理由：兩組在同一生殖中心接受相同的試管嬰兒流程，活產的判定方式在兩組間沒有理由不同。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：論文沒有說明記錄活產結局的人員（醫護人員或受試者本人）是否知道分組；受試者的盲法也未描述。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：活產是否發生是明確的客觀事件，不涉及評估者判斷，即使知道分組也不會影響結局數值。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：The study was registered ... at the Chinese Clinical Trial Registration Center ... (Registration No. ChiCTR1800015453)本研究已於中國臨床試驗註冊中心登錄（登錄號 ChiCTR1800015453）。
- 理由：試驗有登錄，但登錄號前綴顯示為 2018 年登錄，晚於 2017 年 3 月開始收案（屬事後登錄）；論文沒有指定主要結局，也沒有引用事前定案的統計分析計畫，無法確認活產率的分析是在解盲前預先指定，故答資訊不足。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：transplantable embryo rate, high-quality embryo rate, clinical pregnancy rate and live birth rate were compared比較兩組的可移植胚胎率、優質胚胎率、臨床懷孕率與活產率。
- 理由：活產率是單一、定義明確的結局（每位受試者活產與否），沒有多種量表或多個時間點可供挑選。論文同時完整報告了不顯著的取卵數與臨床懷孕率，看不出只挑有利結局報告的跡象。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Categorical data were analyzed by Chi類別資料以卡方檢定分析。
- 理由：活產率以單純的卡方檢定比較兩組比例，沒有多種分析方式（例如校正共變數、不同分析族群）可供挑選的跡象。
