COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
術後便秘嚴重度（CCS／首次排便時間）
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總體判斷 OVERALL－High（高風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ？Domain 2 偏離預定介入：Some concerns（有些疑慮）
- －Domain 3 缺失結局資料：High（高風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- －總體（Overall）：High（高風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為三臂、單盲、三中心 RCT（n=150，完全隨機化 1:1:1），本評讀比較電針 vs 不治療組之術後便秘主要結局（CCS／首次排便時間）。隨機化雖有隨機成分（PY），但未描述序列產生細節，且完全無分配隱匿與基線分組資料（1.2、1.3 皆 NI），第一域存有疑慮。因屬電針 vs 不治療、無假針，受試者與施針者皆無法盲化（2.1、2.2 皆 Y）；更關鍵的是分析僅納入完成者（46+44+45=135/150）而非 ITT，故第二域判為高風險。缺漏約 10% 且缺漏機轉未交代、與腦瘤術後病況可能相關，惟組間人數接近，missing data 域為 some concerns；結局測量由獨立盲化護理組執行，測量域風險低；無事前計畫可查，報告選擇域為 some concerns。整體而言因非 ITT 分析（第二域 High）使本結局之整體偏誤風險為高。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：They were randomly assigned to 1 of 3 groups, including a nontreatment group, an acupuncture group, and an EA group, through complete randomization at a 1:1:1 ratio equally split among the 3 centers.受試者經完全隨機化（complete randomization）以 1:1:1 比例分配至不治療組、針灸組、電針組三組之一，並在三個中心平均分配。
- 理由：原文明確聲稱以「complete randomization（完全隨機化）」1:1:1 分配，含隨機成分，可判定為「可能是隨機」。惟未描述具體序列產生方法（電腦亂數／隨機表等），故給 PY 而非 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：The researchers were not permitted to predict a participant's assignment or change it after the participants were randomized.研究人員不得於受試者隨機分配後預測或更改其分組。
- 理由：原文僅敘述分配後不得更改，但完全未說明分配序列在納入前如何隱匿（無中央隨機化／密封不透明信封／藥袋等機制描述），無法判斷招募者於納入前是否可預知下一分配，故為 No information。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：Mean PAC-QOL Nontreatment (n = 46) Acupuncture (n = 44) EA (n = 45)PAC-QOL 平均值：不治療組（n=46）、針灸組（n=44）、電針組（n=45）。
- 理由：原文未提供各組基線人口學或基線結局變項（如基線 CCS）之分組對照表；表中數字為完成分析者（135/150）人數而非隨機化基線特徵，無從評估基線是否平衡，故為 No information。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：They were randomly assigned to 1 of 3 groups, including a nontreatment group, an acupuncture group, and an EA group ... Furthermore, this is not a double-blind trial受試者被隨機分配至不治療組、針灸組或電針組……此外，本試驗並非雙盲試驗。
- 理由：本評讀比較電針 vs 不治療（無假針／無安慰處置）。電針組每日接受 20 分鐘穿刺加電刺激，對照組完全不接受任何處置，受試者必然知道自己是否接受電針治療，故為 Yes。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The acupuncturists who participated in related theoretical and practical lessons only knew of the grouping scheme just before the treatment.參與理論與實務訓練的施針者僅在治療前才得知分組方案。
- 理由：施針者（執行介入者）於治療前即知曉分組並親自施行電針／不施行，無法對介入執行者盲化；且不治療組無任何處置，照護與執行者顯然知悉分組，故為 Yes。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：During the treatment process, the participants were asked not to use any enema medicine.治療過程中，要求受試者不得使用任何灌腸藥物。
- 理由：原文未報告是否因試驗情境（如對照組受試者自覺被分到不治療而額外尋求通便藥／其他處置）而產生偏離方案的情形，亦未報告各組實際的非方案處置情況，故就「是否有因試驗情境而生的偏離」判為 No information。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Mean PAC-QOL Nontreatment (n = 46) Acupuncture (n = 44) EA (n = 45)PAC-QOL 平均值：不治療組（n=46）、針灸組（n=44）、電針組（n=45）。
- 理由：全試驗隨機化 150 人，但分析所呈現之各組人數合計僅 135 人（46+44+45），顯示分析僅納入完成者（completers），而非全體隨機化者，亦無 ITT 或 mITT 之敘述。此為排除隨機化後受試者之不當分析，故判 PN。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Patients undergoing brain tumor resection (n = 150) were randomly divided into a nontreatment group, an acupuncture group, and an EA group.150 名接受腦瘤切除手術的病人被隨機分為不治療組、針灸組與電針組。
- 理由：隨機化 150 人、分析 135 人，缺漏約 15 人（10%）。雖屬完成者分析，但缺漏比例中等、便秘為常見結局（非罕見事件），各組人數接近（46/44/45）排除數相當，對效應估計造成實質扭轉的可能性不大，故判 PN（仍因非 ITT 留有疑慮）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：High
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Mean PAC-QOL Nontreatment (n = 46) Acupuncture (n = 44) EA (n = 45)PAC-QOL 平均值：不治療組（n=46）、針灸組（n=44）、電針組（n=45）。
- 理由：隨機化 150 人，但結局分析僅見 135 人（46+44+45），約 10% 資料缺漏，未達「全部或近乎全部」。原文無流程圖、未交代缺漏人數與原因，連續型結局通常需 95% 以上才足夠，故判 PN。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：Our study also has some limitations. First, the number of patients is small, and these findings need to be corroborated in larger cohorts.本研究亦有若干限制。首先，病人數量少，這些發現需於更大樣本中加以驗證。
- 理由：原文完全未報告針對缺漏資料的校正方法或敏感度分析（亦未說明缺漏發生機轉），無證據顯示結果不受缺漏資料偏誤影響，故為 No information。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The CCS quantifies constipation on a scale from 0 to 30, with a higher score indicating worse constipation.CCS 將便秘量化於 0 至 30 分的量表，分數愈高代表便秘愈嚴重。
- 理由：CCS 為已驗證之便秘評分系統，SBM 次數與首次排便時間為客觀便秘指標，皆為評估便秘之合適測量方法，組間使用相同量表與時點，故方法並不不當，判 PN。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Another group of nurses finished questionnaires and follow-up visits to ensure that this study remained blinded.另一組護理人員完成問卷與追蹤訪視，以確保本研究維持盲性。
- 理由：由獨立於施針者的另一組護理人員以相同問卷／量表、相同時點對三組進行測量與追蹤，無證據顯示組間測量方法或時點不同，故判 PN。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Another group of nurses finished questionnaires and follow-up visits to ensure that this study remained blinded. The researchers were not permitted to predict a participant's assignment or change it after the participants were randomized.另一組護理人員完成問卷與追蹤訪視，以確保本研究維持盲性；研究人員不得於隨機分配後預測或更改受試者分組。
- 理由：原文明言由與施針者分離、且設計以維持盲性的另一組護理人員執行結局測量，提示結局評估者經盲化，故判 PN（可能未知悉所接受之介入）。惟對病人自評部分（如腹部不適、便秘嚴重度之主觀評分）受試者本身為評估者且未盲，故非 N。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：Supplemental digital content is available for this article.本文提供補充數位內容。
- 理由：僅見全文發表，未取得試驗註冊紀錄或事前統計分析計畫，無法判斷分析是否依在解盲前定稿的預定計畫進行，故為 No information。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：we collected data using the Constipation and Cleveland Clinic Constipation Score (CCS), spontaneous bowel movement (SBM) frequency, and abdominal discomfort and constipation severity.我們以便秘與 Cleveland Clinic 便秘評分（CCS）、自發性排便（SBM）次數，以及腹部不適與便秘嚴重度收集資料。
- 理由：便秘主要結局（CCS、SBM 次數、首次排便時間、便秘嚴重度）皆於方法中事先載明並完整報告，無顯示係依結果由多個量表／時點中擇優選報，故判 PN（雖無方案佐證，仍偏向無此問題）。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Differences between 2 groups were examined using Student t test. Differences among multiple groups were evaluated using analysis of variance.兩組間差異以 Student t 檢定檢驗；多組間差異以變異數分析評估。
- 理由：原文預先載明統計方法（t 檢定／ANOVA／ANCOVA），各便秘結局皆以一致方式報告單一估計值，無證據顯示係由多種分析中依結果擇優選報，故判 PN。
