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COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀

PSQI 睡眠品質（5 週）

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試驗：Effectiveness and cerebral responses of multi-points acupuncture for primary insomnia: a preliminary randomized clinical trial and fMRI study
設計：平行組（parallel-group）
評估結局：匹茲堡睡眠品質指數（PSQI，0–21 分，越低越好）在 5 週電針治療結束時相對治療前的下降幅度，組間比較。比較：多穴位針刺組（神門、三陰交、百會）vs 非穴位假針組（網站圖表 32807158-01）
效應：effect of assignment to intervention（ITT，意向治療）
模型：Claude Opus 5.5　·　PMID：32807158　·　日期：2026-09-30

總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）

Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋低風險、？有些疑慮、－高風險（不只靠顏色）。

風險偏誤紅綠燈

＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）

中文摘要（給一般讀者）

這篇論文的偏誤風險與 limitation

本研究為三臂、患者與評估者盲的隨機假穴對照試驗（單穴、多穴、非穴位假針，各 43 人），此處評多穴位組對假針組的 PSQI 下降幅度。隨機化由外部中央網路系統執行、基線平衡，隨機化過程偏誤風險低。施針者知道分組，但患者經假穴穿刺通電、針感量表三組相近，未見偏離介入，且三組全數進入分析。論文稱所有患者都完成 PSQI，缺失資料風險低，但沒有 CONSORT 流程圖，登錄預計收 333 人、實際只報 129 人，這點無從查證。PSQI 為患者自評，在患者盲化下測量偏誤風險低，惟未做盲法成功度檢驗。選擇性報告方面，試驗有事前登錄且主要結局一致，但沒有統計分析計畫，登錄的 PSQI 時間點（9 週）與論文報告（5 週）不同且未說明，是本結局主要的疑慮來源。

詳細評讀（給專業讀者）

Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low

偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。

1.1 Was the allocation sequence random?

分配序列是否隨機產生？

回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
原文引述：The randomized achieve through the network system of Clinical Evaluation Center of China Academy of Chinese Medical Sciences.隨機分配透過中國中醫科學院臨床評價中心的網路系統完成。
理由：論文未描述序列如何產生（例如電腦亂數、區組），但指出由中國中醫科學院臨床評價中心的網路系統執行隨機化，這類中央網路系統通常以電腦產生隨機序列，故判為可能是。

1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?

分配是否隱蔽到分組為止？

回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
原文引述：The randomized achieve through the network system of Clinical Evaluation Center of China Academy of Chinese Medical Sciences.隨機分配透過中國中醫科學院臨床評價中心的網路系統完成。
理由：由外部機構（臨床評價中心）以網路系統集中分派，官方指引認為中央或網路隨機服務屬適當的分配隱匿；但論文未說明收案人員是否在納入後才取得分組，細節不足，故判為可能是。

1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?

（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：There were no significant differences in gender, age, PSQI, AIS, SAS and SDS scores among the three groups (P > 0.05) (Table 1).三組在性別、年齡、PSQI、AIS、SAS 與 SDS 分數皆無顯著差異（P > 0.05）（表 1）。
理由：三組各 43 人，基線 PSQI（14.84 vs 15.21）等主要預後因子相近，未見超出機率可解釋的不平衡。

Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low

偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。

2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?

參與者是否（在每一期）知道自己的分組？

回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
原文引述：The patients were not informed of the treatment for other groups, except for the treatment they were receiving. ... There were no significant differences among the intensity of seven sensations (P > 0.05) (Table 2).患者除了自己接受的治療外，不被告知其他組的治療內容。……七種針感強度在三組間無顯著差異（P > 0.05）（表 2）。
理由：本試驗為患者與評估者盲的假穴對照設計，假穴組同樣穿刺並接電針，MASS 針感量表三組無差異，患者也只被告知有三種不同針刺方案、不知其他組穴位，故受試者可能不知分組。但論文未做正式的盲法成功度檢驗。

2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?

照護／執行者是否（在每一期）知道分組？

回答：是（Yes — 有明確證據支持）
原文引述：The acupuncturist, who has been engaged in clinical acupuncture for more than 3 years, was responsible for the administration of treatment and the operation of the acupuncture.由一位具三年以上臨床經驗的針灸師負責執行治療與針刺操作。
理由：針灸師親自在不同穴位（單穴、多穴、非穴位）下針，必然知道每位受試者的分組，這是針刺試驗的先天限制。

2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?

是否因試驗情境造成偏離？

回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
原文引述：The accuracy and quality of the whole study was ensured through regular monitoring during the intervention periods.介入期間透過定期監測確保整個研究的準確性與品質。
理由：論文未報告任何因試驗情境（施針者知情）而產生的額外介入、交叉或治療偏離，治療方案統一（每週 5 次、共 5 週、每次 30 分鐘），並有定期監測，故判為可能沒有。

2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?

這些偏離是否可能影響結局？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?

這些偏離在兩組間是否平衡？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?

是否用了適當分析（ITT）？

回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
原文引述：In our trials, 129 patients (mean age: 52.66 ± 11.14 years old, 27 males) were included in the final analysis. ... (S-Acu group: n = 43; M-Acu group: n = 43; N-Acu group: n = 43).本試驗共 129 位患者（平均年齡 52.66 ± 11.14 歲，男性 27 位）納入最終分析。……（單穴組 43 人、多穴組 43 人、非穴位組 43 人）。
理由：分析人數與隨機分組人數相同（三組各 43 人），並依隨機分派的組別分析，等同於以全部隨機受試者估計指派效果。但論文未提供 CONSORT 流程圖，無法確認是否有人在隨機後被排除，故判為可能是。

2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?

未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low

偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。

3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?

是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？

回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
原文引述：All patients accomplished the AIS and PSQI questionnaires at baseline and at the end of the 5-week treatment.所有患者都在基線與 5 週治療結束時完成 AIS 與 PSQI 問卷。
理由：論文明述所有患者都在基線與治療結束時完成 PSQI，且三組各 43 人全數進入分析，顯示結局資料完整。保留意見：論文沒有 CONSORT 流程圖、未說明篩檢與隨機人數，而試驗登錄（NCT02448602）預計收案 333 人、實際只報 129 人，「納入最終分析」的措辭也不能完全排除有隨機後退出者未被報告，故判為可能是而非是。

3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?

是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?

缺失是否可能取決於結局真實值？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?

缺失是否很可能取決於結局真實值？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

Domain 4：結局測量 — 判斷：Low

偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。

4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?

結局測量方法是否不適當？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：The PSQI questionnaire consists of 19 self-rated questions, which are grouped into seven component scores, each ranging from 0 to 3.PSQI 問卷由 19 題自評題目組成，歸為七個成分分數，每項 0 到 3 分。
理由：PSQI 是國際通用、經信效度驗證的睡眠品質量表，用於原發性失眠的療效評估屬適當方法。

4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?

（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？

回答：否（No — 有明確證據支持）
原文引述：All patients accomplished the AIS and PSQI questionnaires at baseline and at the end of the 5-week treatment.所有患者都在基線與 5 週治療結束時完成 AIS 與 PSQI 問卷。
理由：三組使用相同的問卷、在相同時間點（基線與第 5 週治療結束）量測，組間量測方式沒有差異。

4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?

結局評估者是否知道受試者接受的介入？

回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
原文引述：A patient-assessor-blinded, randomized and sham controlled trial was designed ... The patients were not informed of the treatment for other groups, except for the treatment they were receiving.本研究設計為患者與評估者盲的隨機假針對照試驗……患者除了自己接受的治療外，不被告知其他組的治療內容。
理由：PSQI 為患者自填，結局評估者就是患者本人。假穴組同樣穿刺並通電，針感量表三組無差異，患者只知道有三種方案、不知道其他組的穴位，故患者可能不知自己的分組。但未做盲法成功度檢驗，且假穴位置（上臂）與真穴位置明顯不同，故判為可能否而非否。

4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?

結局評估是否可能受介入知情影響？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?

結局評估是否很可能受介入知情影響？

回答：不需評估（NA）
原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。

Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns

偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。

5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?

是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？

回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
原文引述：ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02448602. Registered date: 14/04/2015.ClinicalTrials.gov 登錄號 NCT02448602，登錄日期 2015/04/14。
理由：試驗在收案（2015 年 9 月起）前已登錄，登錄的主要結局確實是 PSQI，但登錄內容沒有統計分析計畫，也查無公開的研究計畫書，無法確認分析方式在取得未盲資料前已定案。另外登錄的 PSQI 時間點是 9 週，論文只報 5 週治療結束的結果，未說明原因。

5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?

此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？

回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
原文引述：All patients accomplished the AIS and PSQI questionnaires at baseline and at the end of the 5-week treatment.所有患者都在基線與 5 週治療結束時完成 AIS 與 PSQI 問卷。
理由：PSQI 是登錄與論文一致的主要結局，量表本身沒有被替換；但登錄寫的時間點是 9 週，論文只報 5 週，且無追蹤期資料，無法判斷是否存在 9 週的量測而未報告，也無法確認報告的時間點是否依結果挑選，故判為資訊不足。

5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?

此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？

回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
原文引述：The change of clinical outcomes among three group were analyzed with ANOVA analyses and post-hoc t-tests.三組臨床結局的變化量以變異數分析與事後 t 檢定分析。
理由：方法段事先描述了先做雙因子 ANOVA、再以單因子 ANOVA 與事後 t 檢定比較三組變化量，論文報告的組間比較與此一致，未見從多種分析方法中挑選有利結果的跡象。

本評讀依 Cochrane Risk of Bias 2 (RoB 2) 工具，針對「單一結果 × 單一效應」評估。限制：僅依論文全文判讀（無完整研究計畫書／統計分析計畫），故 Domain 5（選擇性報告）常為「資訊不足」。AI 僅回答訊號問題，domain 與 overall 由官方決策表程式計算。