COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
MMT 肌力總分（第 14 天）
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ？Domain 2 偏離預定介入：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為單中心、評估者盲化的平行組隨機對照試驗（120 人，頭皮針＋標準治療 vs 單純標準治療），評讀網站圖表的主要結局 MMT 肌力總分（第 14 天）。隨機序列由電腦產生，但未說明分配隱匿方法，屬中度疑慮。對照組無假針，受試者與施針者皆未盲，有 1 位對照組受試者因不滿分組改做電刺激，但人數極少且採 ITT 分析，偏離介入的偏誤風險低。缺失資料約 4%，兩組相近，雖以 LOCF 補值，影響應有限。MMT 由盲化的物理治療師評估，但受試者未盲、頭皮血腫可能揭盲，屬主觀序位評分，仍有些微疑慮。試驗雖有註冊，但可能是收案後才登記且無事前統計分析計畫，選擇性報告無法完全排除。整體而言，本結局的主要疑慮在分配隱匿與事前分析計畫資訊不足。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Computer-generated randomization (random permuted blocks of varying sizes ... using SPSS version 13.0 software以電腦產生隨機序列（大小不一的隨機排列區組），使用 SPSS 13.0 軟體。
- 理由：隨機序列由電腦產生、採可變區組並依 FMA 分層，屬適當的隨機方法。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：were prepared by an independent biostatistician to ensure balanced assignment of participants to the two groups（隨機序列）由獨立的生物統計人員製作，以確保受試者在兩組間均衡分配。
- 理由：論文只說序列由獨立統計人員產生，未描述分配如何隱匿（例如中央分配、不透光密封信封），也沒說負責收案者是否能事先得知下一個分組；文中還提到「分配與施針者」是同一類角色，無法判斷分配隱匿是否到位，因此答資訊不足。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The 2 groups did not differ significantly at baseline regarding demographic characteristics and disease-related parameters.兩組在人口學特徵與疾病相關參數的基線上沒有顯著差異。
- 理由：基線表中年齡、病程、病灶部位、NIHSS、FMA、BI 與 MMT（10.1 vs 9.4，P=0.535）兩組相近，看不出隨機化出問題的跡象。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：it is hard to make the RCT double-blinded because clinical trial blinding is difficult for scalp-acupuncture本試驗難以做到雙盲，因為頭皮針的臨床試驗很難盲化。
- 理由：對照組只接受標準治療、沒有假針，受試者清楚知道自己有沒有被針，未盲。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The scalp-acupuncture manipulator was not blinded to the treatment施行頭皮針的人員未對治療盲化。
- 理由：施針者明確未盲，且負責在療程間與受試者（含對照組）溝通。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：One participant discontinued the protocol in the 1st week because he did not like being randomly allocated to the control group and accepted transcutaneous electrical stimulation (TES)一位受試者在第一週退出試驗流程，因為他不喜歡被隨機分到對照組，改去接受經皮電刺激。
- 理由：對照組有 1 人因不滿分組而自行尋求其他治療，屬於因試驗情境（知道自己被分到對照組）而產生的偏離，但僅 1 人（60 人中）。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Data for all 120 participants were included in the analysis (intention-to-treat) by carrying the last available score forward全部 120 位受試者都納入分析（意向治療），以最後一次可得的分數往後帶入。
- 理由：偏離者只有 1 人，且其資料以第一週前的最後分數帶入，改接受的電刺激不會反映在分析值上，對組間 MMT 差異的影響應很小。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：We used intention-to-treat (ITT) analysis to reduce deviation.我們採用意向治療（ITT）分析以減少偏差。
- 理由：所有隨機分派的 120 人都依原分組納入分析，屬估計「指派效果」的適當分析；缺失值以 LOCF 補值的問題歸在 Domain 3 評估。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：A total of 115 participants fulfilled the protocol.共 115 位受試者完成試驗流程。
- 理由：120 人中 115 人（95.8%）有實測結局資料，試驗組缺 3 人、對照組缺 2 人；缺失者以 LOCF 補值（補值仍視為缺失）。依官方指引，連續型結局有約 95% 的資料通常已足夠，且兩組缺失人數相近，判為可能是。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：MMT is a 6-point ordinal (0-5) scale and a common, universal, economical and reliable method to evaluate muscle strength.MMT 是 6 級（0～5）的序位量表，是常見、通用、經濟且可靠的肌力評估方法。
- 理由：MMT 是評估中風後肌力的標準臨床工具，量測方法適當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：assessments were made by a trained physical therapist, blind to group assignment, at 3 dissimilarly spaced time intervals over 2 weeks, T0, T1 and T2.評估由受過訓練、不知分組的物理治療師，在兩週內的 T0、T1、T2 三個時間點進行。
- 理由：兩組使用相同量表、相同評估者與相同時間點，量測方式沒有組間差異。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：All assessments were done by a separate person (outcome assessor) from the person allocating and applying the scalp-acupuncture所有評估都由與分配及施行頭皮針者不同的另一人（結局評估者）執行。
- 理由：MMT 由盲化的物理治療師評估，評估者應不知分組。不過受試者本身未盲、試驗組有 25% 出現頭皮血腫，評估時仍有揭盲的可能，但論文未報告揭盲情形，故判為可能否。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：We applied for registration of this RCT in the Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR-IOR-16008083).本試驗已申請在中國臨床試驗註冊中心登記（ChiCTR-IOR-16008083）。
- 理由：有試驗註冊號，但收案期間為 2015 年 10 月至 2016 年 9 月，註冊編號顯示可能是收案開始後才登記；論文未提供事前的統計分析計畫，無法確認分析是否在解盲前定案。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcomes of this RCT included the manual muscle test (MMT) and Fugl-Meyer assessment (FMA) scores.本試驗的主要結局為徒手肌力測試（MMT）與 Fugl-Meyer 評估（FMA）分數。
- 理由：方法段事先說明 MMT 為主要結局，並定義由 6 組肌群加總成 30 分；結果完整報告了 T0、T1、T2 三個時間點，看不出從多種量測方式或時間點中挑選。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：For the normal distribution data, we used 2-sample t tests for between-group differences常態分布資料的組間差異以雙樣本 t 檢定分析。
- 理由：MMT 為常態分布資料，依方法段預先說明的 t 檢定做組間比較，只報告一種分析，無挑選分析方法的跡象。
