COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
VAS 疼痛強度（第5週）
← 回到「下背痛」的圖表
總體判斷 OVERALL－High（高風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ？Domain 3 缺失結局資料：Some concerns（有些疑慮）
- －Domain 4 結局測量：High（高風險）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- －總體（Overall）：High（高風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
平行組、多中心、assessor-blinded 的 add-on 務實 RCT（電針＋常規照護 vs 常規照護），主要結局為第 5 週病人自評 VAS 疼痛（MD −8.15，P=0.0311，偏向電針＋常規）。隨機化面向：採區組隨機化（區組 4/8）＋密封不透光信封隱匿、基線均衡，偏誤風險低。偏離介入（ITT）：全數 108 人依原分組納入、ITT 分析適當；但為開放標籤、無假針，受試者與施治者皆知情，惟本效果評的是指派效果、且無因試驗情境而生的失衡偏離。缺失資料：兩組各 9 人中斷介入、以多重插補處理、未做敏感度分析，部分退出原因（疼痛加劇）可能與真值相關，惟兩組均衡、數量小，屬一些疑慮。最關鍵者為結局測量：主要結局為主觀病人自評疼痛，真正的評估者（病人）未設盲、無安慰／假針控制、對照僅常規照護，依官方指引很可能受知情影響，結局測量偏誤傾向偏高。選擇性報告：前瞻註冊＋已發表計畫書、主要終點與分析事前指定且完整報告，偏誤低。整體而言本結局的主要偏誤來源為未盲下的主觀自評結局（Domain 4），整體偏誤傾向偏高。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Participants were randomly allocated at a 1:1 ratio to the two groups using centre-stratified block randomisation (block sizes of 4 and 8).受試者以 1:1 比例、採中心分層區組隨機化（區組大小 4 與 8）分配至兩組。
- 理由：使用區組隨機化且區組大小隨機變動（4 與 8），屬含隨機成分的適當序列產生方法。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Allocation concealment was achieved using sealed opaque envelopes.以密封不透光信封達成分配隱匿。
- 理由：使用密封不透光信封為公認的隱匿方法；雖未明述「連續編號」等延伸細節，但屬多中心、有前瞻註冊與已發表計畫書的試驗，合理判為可能是（PY）。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：No meaningful differences were observed between the two groups in any of the patient characteristics, including age, sex, height, weight, diagnosis, and baseline scores.兩組在各項病人特徵（年齡、性別、身高、體重、診斷與基線分數）皆無有意義差異。
- 理由：兩組各 54 人、標準化平均差（SMD）皆小、基線 VAS/ODI/EQ-5D 相近，無暗示隨機化出問題的失衡。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Blinding of practitioners and participants could not be conducted because of the distinct characteristics of the acupuncture treatment, including EA; consequently, blinding was only conducted for the outcome assessment.因針灸（含電針）治療特性無法對施治者與受試者設盲，故僅對結局評估設盲。
- 理由：開放標籤、無假針對照，受試者知道自己分到電針＋常規或僅常規。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Blinding of practitioners and participants could not be conducted because of the distinct characteristics of the acupuncture treatment, including EA; consequently, blinding was only conducted for the outcome assessment.因針灸（含電針）治療特性無法對施治者與受試者設盲，故僅對結局評估設盲。
- 理由：施治者（韓醫師）與照顧者同樣知曉分組、無法設盲。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：There was no significant difference in the use of additional treatment between the groups (one patient [1.9%] in the EA with UC group and three patients (5.6%) in the UC alone group; P=0.6179).兩組使用額外治療的比例無顯著差異（電針＋常規組 1 人[1.9%]、僅常規組 3 人[5.6%]，P=0.6179）。
- 理由：此為務實試驗、允許常規併用治療；額外治療使用少且兩組相當，無證據顯示因試驗情境產生違反計畫書的偏離。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Statistical analysis was conducted using an intent-to-treat (ITT) analysis. The ITT data set consisted of all participants who received treatment at least once and who were evaluated for the primary outcome at least once. Multiple imputation was used for missing data.採意向治療（ITT）分析；ITT 資料集包含所有至少接受一次治療且至少評估過一次主要結局的受試者，缺失資料以多重插補處理。
- 理由：使用 ITT 分析、108 名全數依原分組納入分析（各 54，排除分析者 0），屬估計指派效果的適當分析。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Nine participants in the EA with UC group dropped out ... Nine participants in the UC alone group dropped out ... Multiple imputation was used for missing data.電針＋常規組 9 人退出…僅常規組 9 人退出…缺失資料以多重插補處理。
- 理由：兩組各 9 人（合計約 17%）中斷介入並使用多重插補；依官方指引插補值視為缺失資料，故第 5 週 VAS 主要終點並非幾乎所有隨機化者都有實測資料。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Multiple imputation was used for missing data.缺失資料以多重插補處理。
- 理由：僅以多重插補處理缺失，未報告針對「缺失與真值關係」的敏感度分析或校正方法；依指引，單純多重插補不足以證明結果未受缺失偏誤影響。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：those reported in the UC alone group included hospitalisation for appendicitis (n=1), cystitis (n=1), and aggravation of pain (n=3).僅常規組通報的嚴重不良事件包含闌尾炎住院（n=1）、膀胱炎（n=1）與疼痛加劇（n=3）。
- 理由：部分退出原因（如疼痛加劇、不良事件、撤回同意）可能與疼痛結局的真值相關，故缺失有可能取決於結局真值。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Nine participants in the EA with UC group dropped out ... Nine participants in the UC alone group dropped out電針＋常規組與僅常規組各有 9 人退出。
- 理由：兩組缺失人數相同、比例低（各 9 人）；雖退出原因略有不同，但整體均衡且數量小，尚不足以判定缺失「很可能」取決於真值而造成實質偏誤。
Domain 4：結局測量 — 判斷：High
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The primary outcome was the pain intensity evaluated by the VAS, for which 0 points indicated no pain and 100 points indicated intolerable pain.主要結局為以 VAS 評估的疼痛強度，0 分表無痛、100 分表無法忍受之痛。
- 理由：VAS 為疼痛評估的標準且具效度的量表，測量方法適當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The VAS was assessed at Weeks 3, 5, 8, and 12.VAS 於第 3、5、8、12 週評估。
- 理由：兩組使用相同 VAS 量表、相同時間點測量，測量方法在兩組間無系統性差異。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Blinding of practitioners and participants could not be conducted because of the distinct characteristics of the acupuncture treatment, including EA; consequently, blinding was only conducted for the outcome assessment.因針灸（含電針）治療特性無法對施治者與受試者設盲，故僅對結局評估設盲。
- 理由：VAS 為病人自評結局，依 RoB2 指引，病人自評結局的「評估者」即受試者本人；受試者未設盲、知悉分組。試驗雖自稱 assessor-blinded，但對自評結局而言真正的評估者是知情的病人，故結局評估者知情。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：only subjective outcomes were used to assess pain and function; therefore, the mechanisms of EA treatment were not confirmed in the present study.本研究僅以主觀結局評估疼痛與功能，故未能確認電針治療的機轉。
- 理由：依指引，分組知情可能影響病人自評結局（如疼痛程度）；本主要結局為主觀自評疼痛，可能受知情影響。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：the practitioners and participants were not blinded because neither a placebo nor sham EA was used as a control.因未使用安慰劑或假電針作為對照，施治者與受試者皆未設盲。
- 理由：主要結局為主觀自評疼痛、無假針對照、對照僅為常規照護（缺乏與電針療程同等的注意力／安慰控制），電針組病人對此附加新療法易有強烈療效期待；依官方指引「針灸相較無治療／常規時，病人自評疼痛很可能受知情影響」，加上效果量小（MD −8.15、95% CI 近 0、P=0.031），判定很可能受知情影響（傾向 High）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：This study is registered (Clinical Research Information Service: KCT0001939), and the protocol of this trial has previously been published.本研究已註冊（臨床研究資訊服務：KCT0001939），且試驗計畫書先前已發表。
- 理由：試驗前瞻註冊並發表計畫書，主要終點（第 5 週 VAS）與分析方法（ITT、ANCOVA）皆事前指定且與報告一致，合理判為依事前計畫分析。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary endpoint was the VAS at Week 5.主要終點為第 5 週的 VAS。
- 理由：主要終點事前明訂為第 5 週 VAS，且 VAS 所有時間點（3、5、8、12 週）均完整報告於 Table 2，無從多個量測中挑選之跡象。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：analysis of covariance was performed, which adopted the group as a fixed factor and baseline scores as covariates to analyse primary and secondary outcomes.以共變數分析（組別為固定因子、基線分數為共變量）分析主要與次要結局。
- 理由：主要分析（ANCOVA）事前指定，另完整報告 RM ANOVA，結果一致呈現，無從多個分析中挑選有利結果之跡象。
