COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
SCORAD 總分（第4週）
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總體判斷 OVERALL＋Low（低風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- ＋總體（Overall）：Low（低風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為韓國單中心、36 人的平行組假針對照試驗。隨機序列由獨立統計人員以 SAS 產生，並以依序編號的不透明密封信封隱匿分配，基線兩組相近，隨機化面向偏誤風險低。受試者以 Park 非穿透假針加遮蔽屏風盲化，盲性測驗未顯示組間差異（P=0.0719，但接近邊緣），施針者知情屬針灸先天限制，未見因試驗情境造成的偏離；分析採修正型 ITT，只排除 1 位分組後即退出者。缺失資料最多 4/36，兩組大致均衡且原因與病情無明顯關聯，雖以 LOCF 填補，但不太可能取決於結局真值。主要結局 SCORAD 總分的客觀部分由盲化研究者評估，主觀部分由已盲化的受試者自評，量測偏誤風險低。主要結局與時間點與登錄及已發表計畫書一致，但登錄時間晚於開始收案、統計分析計畫定案時間無法確認。整體而言，本結局的偏誤風險偏低，主要保留在缺失資料處理（LOCF）與盲性測驗接近邊緣這兩點。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Independent statisticians generated a random number table using SAS 9.2由獨立統計人員以 SAS 9.2 產生亂數表。
- 理由：以 SAS 軟體（PROC PLAN）產生亂數表、1:1 分配，由獨立統計人員執行，序列具隨機成分。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Random numbers and group assignments were sealed in sequentially numbered opaque envelopes and kept in the AMSRC.亂數與分組結果封存於依序編號的不透明信封中，保管於針灸經絡科學研究中心（AMSRC）。
- 理由：亂數表由獨立統計人員產生後交給研究中心行政人員，分組以依序編號、不透明、密封信封保管，屬官方指引認可的隱匿方式，招募者在納入前無法預知分組。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：There were no significant differences in the baseline characteristics between the VA and SA groups.針灸組與假針灸組的基線特徵無顯著差異。
- 理由：Table 1 各項基線（性別、年齡、BMI、SCORAD 總分與客觀分、EASI、POEM、DLQI 等）兩組相近，所有 P>0.05，SCORAD 總分 34.38 vs 34.90，未見暗示隨機化出問題的差異。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：To ensure that the participants were blinded to their allocation, a blinding screen and Park sham device (AcuPrime Co. Ltd., Exeter, UK) were used during the acupuncture procedure.為確保受試者不知分組，施針時使用遮蔽屏風與 Park 假針裝置。
- 理由：受試者經遮蔽屏風加 Park 非穿透假針盲化，第 4 週盲性測驗兩組猜測分佈無顯著差異（P=0.0719）。不過 P 值接近 0.05 且未報告詳細猜測比例，無法完全排除部分受試者察覺分組，故答「可能否」。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Participants and outcome assessors were blinded to the group allocations, except the KMD, who conducted acupuncture treatments because of the nature of the treatment.受試者與結果評估者皆不知分組，唯施針的韓醫師因治療性質無法盲化。
- 理由：施針者（一位韓醫師）知道分組，屬針灸試驗先天限制。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Two participants in the VA group and one in the SA group were excluded from per-protocol (PP) analysis due to follow-up loss (Fig. 1).針灸組 2 人、假針灸組 1 人因失訪被排除於符合計畫書分析之外（圖 1）。
- 理由：施針者雖知分組，但治療由單一醫師依事先訂定的計畫書執行，流程圖中「未預期問題」兩組皆為 0，未報告因試驗情境而改變治療、加用其他療法或提前停止等偏離，推定無此類偏離。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The baseline characteristics and clinical outcomes described were based on the intention-to-treat (ITT) population, which included participants who had at least one treatment and one primary outcome measure.基線特徵與臨床結局皆以意向治療（ITT）族群呈現，ITT 族群定義為至少接受一次治療並有一次主要結局測量者。
- 理由：採修正型 ITT（mITT），僅排除 1 位分組後隨即因個人因素退出、沒有任何結局資料的假針灸組受試者，其餘依隨機分派組別分析。官方指引認為排除缺結局資料者的分析仍可視為適當估計指派效果（缺失問題留到 Domain 3 處理），故答「可能是」。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The missing data of participants who dropped out were replaced by the last observation carried forward method.退出受試者的缺失資料以最後觀察值推估法（LOCF）填補。
- 理由：隨機 36 人，1 人分組後即退出（未納入分析），另有 3 人（針灸 2、假針 1）失訪，其缺失以 LOCF 填補。論文未說明失訪發生在第 4 週（主要結局時間點）之前或之後，最差情況僅 32/36（89%）有實測資料，低於連續結局常用的約 95% 門檻；LOCF 填補不算真正取得資料，故答「可能否」。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Similar results were obtained from the ITT and PP analyses, and the results for the ITT analysis are shown in Table 1.ITT 與符合計畫書分析的結果相近，表中呈現的是 ITT 分析結果。
- 理由：論文僅以 LOCF 填補並與符合計畫書分析比較，依官方指引這兩種做法都不能證明結果未受缺失資料偏誤。雖然組間差異很大（-11.83 vs 0.45，P<0.0001），少數缺失不太可能翻轉結論，但這不屬於本題要求的證據。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：One participant in the SA group dropped out immediately after group allocation for personal reasons假針灸組 1 位受試者於分組後隨即因個人因素退出。
- 理由：缺失人數少（最多 4/36），兩組大致均衡（針灸 2、假針 2 含分組後即退出者），退出原因為個人因素或失訪，未見與病情惡化、療效不佳或不良事件相關的跡象，故判斷缺失不太可能取決於結局真值。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：SCORAD assesses the severity of AD by its extent, intensity, and subjective symptoms, especially pruritus and insomniaSCORAD 依皮疹範圍、強度及主觀症狀（特別是搔癢與失眠）評估異位性皮膚炎嚴重度。
- 理由：SCORAD 是異位性皮膚炎標準、已驗證的嚴重度量表，測量方法適當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The SCORAD, EASI, POEM, DLQI, and VAS (Dyspepsia) were measured weekly during the treatment period (baseline to week 4) and on the last visit (week 8).SCORAD、EASI、POEM、DLQI 與消化不良 VAS 在治療期間（基線至第 4 週）每週測量，並於最後一次回診（第 8 週）測量。
- 理由：兩組以相同量表、相同時間點、由同樣的盲化評估者測量，無證據顯示組間測量方式不同。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The participants completed all questionnaires, and a researcher, blinded to the group allocation, performed the objective assessments.受試者自行填寫所有問卷，另由一位不知分組的研究人員執行客觀評估。
- 理由：SCORAD 總分由兩部分組成：客觀部分（範圍與強度）由盲化研究者評估；主觀部分（搔癢、失眠 VAS）由受試者自評，而受試者經 Park 假針盲化。盲性測驗雖未達顯著（P=0.0719）但接近邊緣，故主觀部分的評估者（受試者）僅能判為「可能不知分組」。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The protocol of this clinical trial was in accordance with the Consolidated Standards of Reporting Trials [16] and Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA) guidelines and has been previously published [17].本試驗計畫書依循 CONSORT 與 STRICTA 指引，且已事先發表。
- 理由：試驗於韓國 CRIS 登錄（KCT0002796，2018 年 4 月，晚於 2018 年 1 月開始收案），計畫書於 2019 年發表（試驗 2019 年 8 月結束），主要結局（第 4 週 SCORAD 總分變化）與前導試驗及計畫書一致，也依事前樣本數計算所用的指標分析。未能確認完整統計分析計畫在解盲前定案的時間，故答「可能是」。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcome was the change in SCORAD (Total) score before and after treatment (baseline to week 4).主要結局為治療前後（基線至第 4 週）SCORAD 總分的變化。
- 理由：主要結局事前指定為單一量表（SCORAD 總分）、單一時間點（第 4 週）的變化量，且樣本數計算即以此為基礎；論文同時完整報告第 2、4、8 週與其他量表（含無顯著的主觀量表），未見從多種測量中挑選的跡象。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Changes in SCORAD (Total) scores were calculated by subtracting the baseline SCORAD (Total) from week-4 SCORAD (Total) score.SCORAD 總分變化量以第 4 週分數減去基線分數計算。
- 理由：主要分析為事前定義的變化量組間比較（獨立 t 檢定），另以 ANCOVA 與重複測量 ANOVA 分析，各方法結果一致（皆 P<0.001），且全部呈現，未見從多種分析中挑選有利結果的跡象。
