COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
第 8 週 MoCA 認知分數
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總體判斷 OVERALL－High（高風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- －Domain 3 缺失結局資料：High（高風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- －總體（Overall）：High（高風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
單一中心、兩組平行的假針對照試驗（各 60 人）。隨機化採區塊隨機、不透光信封由另一研究人員保管，基線主要結局平衡，隨機化偏誤低（教育程度與飲酒兩項 p = 0.03，內文卻寫皆 > 0.05）。受試者使用 Streitberger 假針並經盲性測試，評估者與統計人員盲化，施針者知情但未見偏離；依 ITT 分析 60 對 60，偏離介入與結局測量兩面偏誤低。主要問題在缺失資料：第 8 週約 14% 缺失（電針 7、假針 10），只用 LOCF 補值、無敏感度分析，且假針組有 3 人因「療效不滿意」退出，缺失可能與結局真值有關，會傾向放大電針效果。有事前註冊與公開計畫書，主要結局與時間點一致，選擇性報告疑慮低；但表 3 的組間差值（3.00）與兩組平均差（2.37）及 p 值不一致，屬報告品質問題。整體而言，本結局的偏誤主要來自缺失資料處理。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：A total of 120 eligible participants were randomly ... assigned to receive either EA or sham SA via block ... random method at a ratio of 1:1共 120 位合格受試者以區塊隨機法、1:1 比例隨機分派到電針組或假電針組。
- 理由：論文寫明採區塊隨機（block randomization），屬隨機序列；但未說明亂數如何產生（電腦或亂數表）、區塊大小也沒寫，因此答「可能是」。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Acupuncturists ... obtained each patient's group assignment through an ... opaque envelope from another researcher before施針者在執行介入前，才從另一位研究人員手上以不透光信封取得每位病人的分組。
- 理由：分組由另一位研究人員保管、以不透光信封在施治前才交付，符合分配隱匿的精神；但沒寫信封是否依序編號、密封，細節不足，答「可能是」。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：No statistically significant difference was ... observed between the 2 groups in the demographic ... and clinical characteristics (all p > 0.05).兩組的人口學與臨床特徵沒有統計上的顯著差異（p 皆 > 0.05）。
- 理由：兩組各 60 人，符合 1:1 分派。基線表其實有兩項 p = 0.03（教育程度：大專以上 20 比 10；飲酒 6 比 15），與內文「皆 > 0.05」不符；但在約 20 項比較中出現兩項顯著仍可用機率解釋，而且主要結局的基線值 MoCA 幾乎相同（19.80 對 20.08），不足以推論隨機化出問題，答「可能否」。教育程度差異對 MoCA 有預後意義，偏向電針組，值得留意。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：For patients in SA group, a blunt-tipped placebo ... needle provided participant-blinding effects with a ... In the SA group, 30 patients ... believed that they took the real treatment, 12 of ... group in the proportion of participants假針組使用鈍頭安慰針，外觀與一般針相同，達到受試者盲化。……假針組 50 人中有 30 人認為自己接受真治療、12 人認為是假針……兩組猜測比例無顯著差異（χ2 = 4.57，p = 0.10）。
- 理由：假針組用 Streitberger 不穿透鈍頭針、電針儀斷線無電流，受試者治療時戴眼罩。第 8 週盲性測試兩組猜測比例無顯著差異，假針組多數以為自己接受真治療，受試者盲化大致成功，答「可能否」。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：All relevant parties were ... blinded to the group assignment except除施針者外，所有相關人員都不知道分組。
- 理由：針灸試驗施針者無法盲化，論文明寫施針者知道分組，答「是」。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Patients in both groups were advised to maintain ... their regular exercise program and not take other兩組病人都被建議維持平常的運動習慣，並且在試驗期間不接受其他治療。
- 理由：兩組接受相同療程次數與時間，論文沒有提到因試驗情境（施治者知情）導致的共同介入或偏離規定；雖然施針者知情，但沒有證據顯示他們對兩組給予不同的附加照護，答「可能否」。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：all data were ... analyzed according to the Intention-to-treat (ITT) ... principle. Those who completed the baseline eval- ... uation and received at least 1 session of EA or SA ... treatment were included in the outcome assessment.所有資料依意向治療（ITT）原則分析。完成基線評估並接受至少一次電針或假針治療者，都納入結局分析。
- 理由：論文宣稱 ITT，流程圖（圖 2）兩組各 60 人進入 ITT 分析，即所有隨機分派者都依原分組分析；缺失值以 LOCF 補值，補值問題在 Domain 3 評。以 ITT 估計指派效果屬適當分析，答「可能是」（「至少接受一次治療」的條件理論上可能排除少數人，但分析人數仍是 60 對 60）。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：High
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Ultimately 27 (22.5%) patients ... dropped out during the trial, 12 (10%) in the EA group ... and 15 (12.5%) in the SA group. ... The missing data were replaced with the last ... vation carried forward (LOCF) imputation method to整個試驗共 27 人（22.5%）退出，電針組 12 人、假針組 15 人。……缺失資料以最後一次觀察值推估（LOCF）補值。
- 理由：依流程圖（圖 2），主要結局時間點第 8 週電針組 53/60、假針組 50/60 有實際資料，共 17 人（14.2%）缺失，低於指引建議的 95%；以 LOCF 補的值依指引視為缺失資料，不算結局資料，答「否」。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The missing data were replaced with the last ... vation carried forward (LOCF) imputation method to ... maintain the sample size and to reduce the bias caused缺失資料以 LOCF 補值，目的是維持樣本數並減少流失造成的偏誤。
- 理由：只用 LOCF 單一補值，指引明言 LOCF 不能視為已修正缺失偏誤；論文也沒有做在不同缺失假設下的敏感度分析，答「否」。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Ultimately 27 (22.5%) patients ... dropped out during the trial, 12 (10%) in the EA group ... and 15 (12.5%) in the SA group.整個試驗共 27 人（22.5%）退出，電針組 12 人、假針組 15 人。
- 理由：流程圖（圖 2，文字層抽不出，只能看圖）列出第 8 週前退出原因：電針組 7 人（路途遠 3、個人因素 2、其他 2），假針組 10 人（路途遠 2、「療效不滿意」3、個人因素 3、其他 2）。「療效不滿意」直接與認知結局的真值相關，缺失可能取決於真值，答「可能是」。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：原文未提供相關描述
- 理由：依指引，缺失原因在兩組間不同、且原因本身顯示與結局真值有關時答「是」。假針組有 3 人因療效不滿意退出、電針組沒有，缺失比例也不同（16.7% 對 11.7%）；以 LOCF 把這些人維持在較早的分數，會讓假針組看起來更差、放大電針的效果。缺失約 14% 而組間差約 2.4 分，影響可能不小，答「可能是」。原因只見於流程圖圖片，無可逐字引用的文字。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：This measurement was well validated in ... elderly Chinese population此量表已在中國老年族群中驗證。
- 理由：MoCA 是驗證過、廣泛使用的認知篩檢量表，適合此族群，測量方法本身不當的可能性低，答「否」。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：other outcome measures were ... evaluated at week 8, and then at week 16 and其他結局指標在第 8 週、第 16 週與第 32 週評估。
- 理由：兩組使用相同量表、相同時間點、由同一批評估人員施測，沒有測量方式因組別不同的跡象，答「否」。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：This single-center, patient-accessor blinded, randomized controlled trial ... All relevant parties were ... blinded to the group assignment except本研究為單一中心、受試者與評估者盲化的隨機對照試驗。……除施針者外，所有相關人員都不知道分組。
- 理由：MoCA 由評估人員面對面施測，論文寫評估者與統計人員均不知分組；受試者本身也參與作答，而受試者盲化大致成功（見 2.1）。盲化細節（評估者與施針者是否分開、如何防止病人洩漏）描述不多，答「可能否」。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Chinese Medicine (2017SHL-KY-03) and registered ... on www.chictr.org.cn (ChiCTR-IIR-17011513). The ... full trial protocol is available online ... Additionally, all trial measures were identified prior ... to trial initiation and did not undergo modification ... thereafter, except for the removal of one objective試驗經倫理委員會核准並在中國臨床試驗註冊中心註冊（ChiCTR-IIR-17011513），完整試驗計畫書已公開發表。……所有試驗指標都在試驗開始前確定，之後沒有修改，只刪除了一項客觀指標（事件相關電位 ERP）。
- 理由：試驗有事前註冊，計畫書 2018 年發表於 Trials（試驗 2017 年 10 月至 2019 年 12 月進行，計畫書早於資料解盲）；作者也聲明除 ERP 外指標未更動。本次未逐字比對計畫書內的統計分析計畫，但有事前公開的計畫書可供對照，答「可能是」。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcome was the cognitive ... tion measured by the MoCA ... recorded at week主要結局為以 MoCA 測量的認知功能，於第 8 週記錄。
- 理由：MoCA 第 8 週在摘要、方法、樣本數計算中一致作為主要結局，也報告了所有時間點（第 8、16、32 週，包括不顯著的第 32 週），看不出從多個量表或時間點中挑選，答「可能否」。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：An unpaired Student's t-test analysis of variance ... was applied to the primary outcome of MoCA. A ... linear effect mixture model was used to compare the主要結局 MoCA 以獨立樣本 t 檢定分析，另以線性混合模型比較兩組從第 8 週到第 32 週的變化趨勢。
- 理由：主要分析（第 8 週 t 檢定）與趨勢分析（混合模型）兩種結果都有報告，沒有挑選的跡象，答「可能否」。但表 3 數據有內部不一致：兩組平均差 23.85 − 21.48 = 2.37，表中「差值」卻寫 3.00（95% CI 0.80 至 3.92），且依平均數與標準差推算的 p 值應遠小於 0.04；摘要又說主要分析用混合模型，與方法段不一致。這屬報告品質問題，不直接構成選擇性報告。
