COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
NIH-CPSI 反應率（8、32週）
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總體判斷 OVERALL＋Low（低風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- ＋總體（Overall）：Low（低風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為中國 10 家醫院的多中心、假針對照隨機試驗（440 人）。隨機採中央網路系統並依中心分層，分派隱匿適當，基線相近，隨機化偏誤風險低。受試者、結果評估者與統計人員皆盲，施針者知道分組；盲性評估顯示受試者大致維持盲性，兩組治療次數與合併療法相近，採意向治療分析，偏離介入的偏誤風險低。94.1% 完成追蹤、缺失兩組均衡，缺失者視為無反應者並有多重插補敏感度分析，缺失資料偏誤風險低。主要結局 NIH-CPSI 為受試者自填主觀量表，但受試者為盲性，測量偏誤風險低。試驗已註冊且計畫書事先發表，主要結局定義與分析模型皆事先訂定，選擇性報告疑慮低。整體而言，本結局的偏誤傾向低；主要限制是假針本身可能有生理效應，可能縮小組間差異，但這屬於效應大小解讀，不構成偏誤。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Eligible participants were randomly assigned in a 1:1 ... ratio to acupuncture or sham acupuncture via the web- ... The randomization was performed ... with permuted blocks of size 4 or 6, stratified according符合資格的受試者以 1:1 比例，經網路應答系統隨機分派到針灸組或假針灸組……隨機化採 4 或 6 的置換區組，並依中心分層。
- 理由：由「臨床研究中央隨機系統」的網路應答系統產生隨機序列，採置換區組並依中心分層，屬適當的隨機序列產生方法。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：ratio to acupuncture or sham acupuncture via the web- ... response system of the Central Randomization System ... for Clinical Research.經臨床研究中央隨機系統的網路應答系統分派到針灸或假針灸組。
- 理由：採中央網路隨機系統分派，招募者在納入受試者前無法預知下一個分配，符合官方指引所列的隱匿分派方式（中央化隨機）。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Baseline characteristics were similar between groups兩組基線特徵相近。
- 理由：表 1 兩組年齡、病程、NIH-CPSI 總分（31.0 vs 31.4）與各分量表、先前治療等皆相近；熬夜習慣（56.3% vs 46.0%）略有差異，但屬機率範圍內的零星差異，不足以暗示隨機過程出問題。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Participants, outcome assessors, and statisticians ... were blinded to treatment assignment, but acupunctu- ... rists were not.受試者、結果評估者與統計人員不知分組，但施針者知道。
- 理由：以非穴位淺刺假針作對照，受試者被告知可能接受兩種針法之一，且穴位位於腰薦部與小腿後側、俯臥時不易看見。第 8 週盲性評估中，針灸組 0.5%、假針組 6.3% 認為自己接受假針，顯示受試者大致維持盲性，故答可能否。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Participants, outcome assessors, and statisticians ... were blinded to treatment assignment, but acupunctu- ... rists were not.受試者、結果評估者與統計人員不知分組，但施針者知道。
- 理由：施針者執行真針與假針兩種操作，必然知道受試者的分組（針灸試驗的先天限制）。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Acupuncturists were not allowed to disclose ... group allocation to participants and conducted the treatment in accordance with standardized operating procedures across groups施針者不得向受試者透露分組，並依跨組一致的標準作業程序執行治療。
- 理由：施針者依標準作業程序治療且不得透露分組；兩組平均治療次數（18.9 vs 19.1）、完成 ≥80% 療程比例（94.1% vs 94.6%）與合併使用其他療法比例（7.4% vs 7.0%）都相近，未見因試驗情境而產生、偏離原定介入的證據。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：All statistical analyses were performed according to ... the intention-to-treat principle所有統計分析皆依意向治療原則進行。
- 理由：流程圖顯示兩組各 220 人全部納入意向治療分析，退出且無 NIH-CPSI 分數者依事先計畫視為無反應者，屬估計指派效果的適當分析。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：were randomly assigned to acupuncture or sham acu- ... puncture and 414 (94.1%) completed the trial隨機分派到針灸或假針灸組，其中 414 人（94.1%）完成試驗。
- 理由：440 人中 414 人（94.1%）有第 32 週結局資料，缺失 26 人（針灸 14、假針 12），兩組均衡。結局為二分類（反應率），觀察到的反應人數（約 133 與 81 人）遠多於缺失人數，即使缺失者結局取極端值，也不致推翻組間差異（差距約 21 個百分點）。依指引，被當作無反應者的插補資料仍視為缺失，但缺失量小，判為可能是。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The NIH-CPSI is a universally accepted, reliable, and ... valid instrument recommended by consensus guidelinesNIH-CPSI 是普遍接受、具信效度且受共識指引推薦的工具。
- 理由：以 NIH-CPSI 總分下降 ≥6 分定義反應者，量表為本病標準且經驗證的工具，閾值有 ROC 分析依據，測量方法適當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The NIH-CPSI was administered at weeks 1 to 8, 20, and 32.NIH-CPSI 於第 1 至 8 週、第 20 與第 32 週施測。
- 理由：兩組使用同一量表、相同時間點施測，沒有理由認為兩組測量方式不同。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Participants, outcome assessors, and statisticians ... were blinded to treatment assignment受試者、結果評估者與統計人員不知分組。
- 理由：NIH-CPSI 為受試者自填的主觀結局，結局評估者即受試者本人。受試者為盲性，盲性評估中兩組自認接受假針的比例都很低（0.5% 與 6.3%），故判為可能不知分組。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：According to the prespecified protocol (19), participants ... who withdrew from the study without an NIH-CPSI score ... were considered nonresponders.依事先訂定的計畫書（文獻 19），退出且無 NIH-CPSI 分數的受試者視為無反應者。
- 理由：試驗已註冊（NCT03213938）且計畫書事先發表，主要結局定義、分析模型（邏輯廣義線性混合模型）與缺失處理皆標明為事先訂定。本文未直接呈現統計分析計畫定稿日期，但計畫書已事先公開發表，判為可能是。另有一項風險差的事後分析，屬補充呈現、不取代事先訂定的勝算比。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Response was assessed immediately after the 8-week ... treatment (week 8) and 24 weeks after treatment (week ... 32); the between-group difference had to be statistically ... significant at both time points反應在 8 週療程結束時（第 8 週）與治療後 24 週（第 32 週）評估，兩個時間點的組間差異都必須顯著。
- 理由：主要結局事先定義為 NIH-CPSI 下降 ≥6 分的反應率，並事先規定第 8 與第 32 週兩個時間點都要顯著，兩個時間點的結果都有完整報告，沒有從多個量表或時間點挑選結果的跡象。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Odds ratios are from the prespecified logistic generalized linear mixed model勝算比來自事先訂定的邏輯廣義線性混合模型。
- 理由：主要結果採事先訂定的分析模型，並同時呈現事先規劃的敏感度分析；事後加做的風險差分析方向與結論一致，看不出從多種分析中挑選有利結果。
