COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
BFI 疲倦分數
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總體判斷 OVERALL＋Low（低風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- ＋總體（Overall）：Low（低風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為 SDT 治療癌因性疲憊的隨機、雙盲、安慰劑對照初步試驗，以 BFI 為主要結果、採 ITT 加 LOCF 分析。隨機化採電腦亂數表之排列區塊、以不透明信封與藥局獨立執行確保分配隱匿，基線兩組均衡，隨機化偏誤風險低。雙盲設計、安慰劑外觀相符，受試者與人員皆盲化，並以適當 ITT 分析估計分派效果，偏離介入之偏誤風險低。主要結果以 LOCF 將全部 50 位隨機受試者納入 ITT，缺失資料偏誤風險低。BFI 為癌症族群驗證之自評量表、兩組測量方式一致且評估者（受試者）盲化，測量偏誤風險低。試驗事前登錄（KCT0003442）、主要結果與分析方法預先指定且計畫未變更，選擇性報告偏誤風險低。整體各 domain 均為低風險。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：A permuted-block randomization sequence using a 2×2 block based on a computer-generated table of random digits was used for group assignment.採用以電腦產生之亂數表為基礎、2×2 區塊的排列區塊隨機化序列進行分組。
- 理由：明確使用電腦產生亂數表的排列區塊隨機化，含隨機成分，分配序列確為隨機。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Only pharmacies had access to the randomization sequence. The random list ensured full allocation concealment, which was concealed in an opaque envelope prior to the first visit of the subject.只有藥局可取得隨機化序列；亂數清單以不透明信封封存於受試者首次回診之前，確保完整的分配隱匿。
- 理由：隨機序列僅藥局可及、以不透明信封隱匿至受試者納入前，且由獨立統計師執行分配，分配隱匿充分。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Baseline patient characteristics are provided in Table 1, illustrating that there were no statistically significant differences between the arms in baseline assessed variables.基線特徵列於表1，兩組在所評估的基線變項上無統計上顯著差異。
- 理由：兩組各 25 人、1:1 分配相符，基線人口學、初始 BFI（5.65 vs 6.03, P=.225）等變項均無顯著差異，無跡象顯示隨機化過程出問題。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Patients enrolled in the study were randomly assigned to receive either SDT (3 g) or matched placebo... A placebo consisting of lactose, corn starch, and caramel coloring was prepared by the same pharmaceutical company, and it has a similar appearance, dose, and scent as SDT. ... Both the researchers and the participants were blinded.受試者隨機分配接受 SDT（3克）或外觀相符的安慰劑；安慰劑由同一藥廠製作，外觀、劑量與氣味皆與 SDT 相似；研究者與受試者皆為盲性。
- 理由：雙盲設計，安慰劑外觀、劑量、氣味與試驗藥相似，受試者明確被盲化，故受試者多半不知曉自身分組。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Both the researchers and the participants were blinded, and the analysis was performed by a separate statistician.研究者與受試者皆為盲性，分析由另一位獨立統計師執行。
- 理由：雙盲且使用外觀相符安慰劑、分配隱匿充分，照護與給藥人員（研究者）亦被盲化，多半不知曉分組。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.1／2.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The intention-to-treat (ITT) principle was used with the last-observation-carried-forward (LOCF) method. ... 50 were included in the ITT analysis for the primary endpoint.採意向治療（ITT）原則並使用末次觀察值推估（LOCF）法；主要終點納入全部 50 人做 ITT 分析。
- 理由：主要結果 BFI 以 ITT（含 LOCF）分析，全部 50 位隨機受試者依分派組別納入，屬適當的意向治療分析。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：A total of 50 participants were randomly assigned and 48 patients completed the trial. ... 50 were included in the ITT analysis for the primary endpoint.共 50 位隨機分配、48 位完成試驗；主要終點的 ITT 分析納入全部 50 人。
- 理由：BFI 主要結果以 LOCF 將全部 50 位隨機受試者納入 ITT 分析，等同於所有隨機受試者皆有此結果可用，資料近乎完整。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcome measure was the BFI... The BFI is a 9-item scale validated in the cancer population for the assessment of fatigue severity and impact on function.主要結果指標為 BFI，是一份在癌症族群中經效度驗證、用以評估疲倦嚴重度與功能影響的 9 題量表。
- 理由：BFI 為癌症族群中經效度驗證的疲倦自評量表，對此結果而言為適當的測量方法。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The professional clinical research coordinator enrolled the participants and recorded the case report form from every patient-reported questionnaire.由專業臨床研究協調員納入受試者，並依每位受試者填寫的問卷記錄個案報告表。
- 理由：兩組皆以相同的患者自評問卷、相同流程與時間點（基線、第1、2、3、6週）測量 BFI，測量方法在組間一致，不致因組別不同而有差異。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Both the researchers and the participants were blinded, and the analysis was performed by a separate statistician.研究者與受試者皆為盲性，分析由另一位獨立統計師執行。
- 理由：BFI 為患者自評，結果評估者即受試者本人；受試者已被盲化（且安慰劑外觀相符），結果評估者不知曉所接受的介入。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The protocol was registered in the Clinical Research Information Service (KCT0003442). ... The study proposal has not changed since the allocation started. The eligibility criteria did not change from the registration of the study proposal to the end of the study.試驗計畫已登錄於臨床研究資訊服務（KCT0003442）；自分配開始後研究計畫未更動，納入條件自登錄至研究結束亦未改變。
- 理由：試驗已事前登錄（KCT0003442），預先指定 BFI 為主要結果、ITT 加 LOCF 之分析方法，且明載計畫自分配後未變更，可合理判斷分析依事前計畫進行。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcome measure was the BFI... Patients completed the BFI at baseline, and after week 1, week 2, week 3 (treatment completion), and week 6. ... fatigue, which was the primary outcome, was improved... significantly better in the SDT group than in the placebo group at week 3.主要結果指標為 BFI，於基線及第1、2、3週（治療結束）與第6週測量；主要結果疲倦在第3週時 SDT 組顯著優於安慰劑組。
- 理由：BFI 為單一、預先指定的主要結果量表，主要分析時點為第3週（治療結束）並有明確定義；雖測多個時點，但組間比較依事前計畫的主要終點報告，未見從多量表挑選有利結果。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcome was analyzed with the corresponding one-way analysis of covariance (ANCOVA), considering the baseline scores as covariates.主要結果以對應的單因子共變數分析（ANCOVA）分析，並以基線分數作為共變項。
- 理由：主要結果之主分析方法（以基線校正的 ANCOVA）為事前指定且僅報告單一估計值，無跡象顯示從多種分析中挑選有利結果。
