01疲憊程度
針灸 - 乳癌
02疲勞量表
03憂鬱
受試者
68 位,乳癌合併癌因性疲憊患者
年齡:18–75 歲(平均約45–47歲)
納入:TNM I-IV期乳癌、符合ICD-10癌因性疲憊診斷(疲憊反覆發作逾2週且合併五項以上相關症狀)、BFI評分≥4分、入組前6週未接受CRF相關藥物治療
排除:嚴重器質性疾病(如不穩定心絞痛、鬱血性心衰竭)、活動性感染、甲狀腺功能異常、凝血障礙、預期存活小於6個月、懷孕/哺乳或未來8個月內計畫受孕、近1個月內參加過針灸相關臨床試驗、嚴重暈針/針具過敏、未受控精神疾病、正參加其他臨床試驗
介入
針灸
取穴:中脘、關元、氣海、合谷(雙側)、太谿(雙側)、足三里(雙側)、三陰交(雙側)
劑量:每次30分鐘、深度30-40mm、得氣後行提插捻轉手法、每10分鐘行針一次共3次;第1-3週每週4次(約隔日)、第4-6週共8次(每週2-3次、每2-3天一次)、共6週20次
合併治療:兩組均維持原有腫瘤科治療(手術/化療/放療/內分泌治療),試驗期間未給予其他CRF相關新藥物或非藥物介入(兩組相同)
對照
假針(鈍頭針,不穿透皮膚)
設計:使用同款鈍頭針(0.30×25mm)搭配5mm厚EPE珍珠棉與雙面膠固定墊,於相同穴位操作,針具僅接觸皮膚表面而不刺入,外觀與流程皆與針灸組相同,留針30分鐘、不行手法
盲性:患者、結果評估者、統計人員皆不知分組;施針者知道分組(針灸操作先天限制)
中藥 - 癌因性
04疲倦分數
受試者
50 位,癌因性疲憊(實體癌、BFI≥4 之中重度疲憊)患者
年齡:19 歲以上
納入:確診實體惡性腫瘤、距最後一次手術/化療/放療滿 1 個月、BFI≥4、ECOG≤2、疲憊隨癌症進展或治療出現並持續逾 1 個月
排除:中重度疼痛(NRS≥4)、需輸血之貧血、甲狀腺低下、精神疾患、肝腎功能異常、研究期間預計接受手術/化放療、懷孕哺乳
介入
十全大補湯顆粒
組成:黃耆 10.5、人參 10.5、白朮 10.5、茯苓 10.5、熟地黃 10.5、當歸 10.5、白芍 10.5、川芎 10.5、桂枝 10.5、甘草 5.3(重量比 %)
劑量:每次 3g、每日 3 次、連續 3 週
常規治療:專業護理師之疲憊衛教(兩組相同)
對照
安慰劑顆粒
設計:以乳糖、玉米澱粉、焦糖色素製成,外觀、劑量、氣味與十全大補湯相近,無法分辨;由同一藥廠製備
盲性:患者與研究者皆不知分組,統計分析由獨立統計師執行;藥局握有隨機序列