COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
肩痛VAS（2週組間）
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ？Domain 2 偏離預定介入：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本篇為前瞻性單盲、隨機、假電針(SEA)對照的平行組試驗，主要療效結局取肩痛 VAS 在治療 2 週後的組間比較（EA 顯著優於 SEA, p=0.03）。隨機化：以亂數表產生序列（低風險），分配由未參與試驗醫師以信封執行、方向偏隱匿但細節不足；基線無失衡。偏離介入（ITT）：假對照使病人盲化、施針者必然知情，關鍵問題在於分析僅納入 32/34 完成者、將 2 名退出者排除，屬非 ITT 的 completers 分析，2.6 判 N，為本結局主要偏誤來源。缺失資料：缺失比例低（6%），但兩名退出皆因『無法忍受疼痛』且結局即疼痛，缺失可能與真值相關，構成一定疑慮。結局測量：VAS 為適當工具、組間量測一致，病人自評在假對照盲化下風險可控（惟未驗證盲化成功度）。選擇性報告：有註冊號但疑為回溯登錄、無法確認統計計畫解盲前定案（5.1 NI）。整體而言本結局偏誤傾向為『中度疑慮(some concerns)』，主要來自未採 ITT 的完成者分析與缺失/報告面向的不確定性。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：All patients enrolled in the study were grouped using a simple randomization method and table of random numbers.所有納入研究的病人以簡單隨機化法與亂數表分組。
- 理由：使用亂數表產生分配序列，屬真正的隨機成分，序列隨機性成立，答 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Patients were randomly assigned envelopes with randomization number by physicians not participating in the study. If the selected numbers were even, the patients were assigned to the EA group; if the selected numbers were odd, the patients were assigned to the SEA group.由未參與試驗的醫師以含隨機號碼的信封進行分配；號碼為偶數者分到 EA 組、奇數者分到 SEA 組。
- 理由：分配由「未參與試驗的醫師」透過信封執行，對招募/納入者具一定隱匿性，方向偏向已隱匿；但原文未言明信封為不透明、密封、依序編號，隱匿細節不足，故給 PY 而非 Y。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：There were no statistically significant differences between the EA and SEA groups in gender, age, disease course, or stroke type (Table 1).EA 組與 SEA 組在性別、年齡、病程、中風型態上均無統計顯著差異（表 1）。
- 理由：基線人口學與臨床特徵（含治療前 VAS 5.29 vs 5.47）兩組相近、無顯著差異，未見暗示隨機化出問題的基線失衡，答 N。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The study is a prospective single-blind, randomized, sham-controlled study. ... The SEA group received the same treatment as the EA group except for the location of needle insertions.本研究為前瞻性單盲、隨機、假對照設計；SEA 組除下針位置不同外，接受與 EA 組相同的處置。
- 理由：採單盲＋假電針對照，受試者被設計為無法辨別自己屬真針或假針組；兩組皆下針＋電刺激，病人應不知分組，答 PN（未做盲化成功度檢測，故不給 N）。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：The study is a prospective single-blind, randomized, sham-controlled study.本研究為前瞻性單盲、隨機、假對照設計。
- 理由：單盲＝僅病人盲化；施針者需在真穴位（LI15 等、深 1–1.5 吋）與假穴旁（深 5mm）之間選擇下針，必然知道分組，答 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：In order to avoid the bias between EA group and SEA group, we recruited the patients who received the identical series of conventional rehabilitation treatments ... If the type of the patient's rehabilitation treatment changed, this patient would be excluded from this study.為避免兩組間偏誤，僅納入接受相同一整套常規復健治療的病人；若病人復健治療型態改變，即排除出研究。
- 理由：兩組除介入本身外接受一致的常規藥物與復健，未報告因試驗情境而生、且僅發生於單一組的介入偏離，答 PN。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Two patients in the SEA group dropped out of the study due to being unable to tolerate the pain associated with acupuncture. Thus, 32 individuals (17 in the EA group and 15 in the SEA group) were included in the analyses.SEA 組有兩名病人因無法忍受針刺相關疼痛而退出；因此僅 32 人（EA 組 17、SEA 組 15）納入分析。
- 理由：分析將 2 名隨機化後退出者直接排除、僅分析完成者（32/34），屬 naïve per-protocol/completers 分析，非 ITT 或 mITT，依官方指引屬不適當的分析，答 N。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Two patients in the SEA group dropped out of the study ... Thus, 32 individuals (17 in the EA group and 15 in the SEA group) were included in the analyses.兩名 SEA 組病人退出，最終 32 人納入分析。
- 理由：被排除者僅 2 名、佔 34 人約 6%，比例小；雖兩名皆來自 SEA 組且退出原因與疼痛有關（值得注意），但人數過少，未依 ITT 分析大幅改變組間結論的機率低，答 PN。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Thus, 32 individuals (17 in the EA group and 15 in the SEA group) were included in the analyses.最終 32 人（EA 組 17、SEA 組 15）納入分析。
- 理由：34 名隨機化中 32 名（約 94%）有結局資料，僅 2 名缺失，屬幾乎所有受試者都有結局資料，答 PY。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Shoulder pain was evaluated using a VAS. Specifically, the patient graded their degree of pain on a 10 cm scale with 1 cm marked intervals.肩痛以 VAS 評估：病人在 10 公分、每 1 公分刻度的量尺上評自身疼痛程度。
- 理由：VAS 為疼痛評估的標準、適當工具，測量方法本身無不當，答 N。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：A Visual Analogue Scale (VAS) was used to evaluate the effectiveness of treatment in reducing shoulder pain.以 VAS 評估治療在減輕肩痛上的成效。
- 理由：兩組皆以相同 VAS、相同流程測量疼痛，測量方法組間一致，答 N。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The study is a prospective single-blind, randomized, sham-controlled study. ... The SEA group received the same treatment as the EA group except for the location of needle insertions.本研究為單盲、假對照設計；SEA 組除下針位置不同外接受與 EA 組相同的處置。
- 理由：VAS 為病人自填，評估者＝病人；本試驗設假電針對照使病人盲化，且 SEA 組亦有真實下針與電刺激感（甚至有病人因疼痛退出，佐證盲化下的針感存在），評估者應不知分組，答 PN（未驗證盲化成功度，故不給 N）。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：This study's protocol was approved by the institution's ethics committee (IRB no. 032502). It was also registered with the Chinese Clinical Trial Registry (no. ChiCTR2000029051).本研究計畫經機構倫委會核准（IRB 032502），並登錄於中國臨床試驗註冊中心（ChiCTR2000029051）。
- 理由：雖有註冊號，但收案期為 2018/10–2019/09、註冊號為 2020 年（ChiCTR2000...）疑似回溯登錄，無法確認統計分析計畫於解盲前定案，依規格提示無法確認即答 NI。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Outcome measurements were conducted before and after two weeks of treatment. ... Measure of pain intensity was conducted by using Visual Analogue Scale (VAS).結局於治療前與治療兩週後量測；疼痛強度以 VAS 評估。
- 理由：疼痛僅以單一量表（VAS）、單一時間點（治療 2 週後）量測，無多個疼痛量測工具或多時間點可供挑選，答 N。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：By using independent t-test to compare the change of VAS, it showed a significant difference between EA and SEA groups (change of VAS: 3.29 ± 1.04 vs. 2.53 ± 0.83, p = 0.03).以獨立 t 檢定比較 VAS 變化量，EA 與 SEA 組間有顯著差異（3.29±1.04 vs 2.53±0.83, p=0.03）。
- 理由：組間比較呈現變化量與治療後值的既定分析（常態用 t 檢定、非常態用 Mann–Whitney），未見從多種分析中擇優呈現的跡象，答 PN。
