COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
疼痛 NRS（3 個月）
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總體判斷 OVERALL－High（高風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- －Domain 4 結局測量：High（高風險）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- －總體（Overall）：High（高風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本文為平行組、單盲（僅結局評估者設盲，病人與施治醫師未設盲、無假乾針對照）隨機對照試驗，比較電乾針＋皮質類固醇注射 vs 單純皮質類固醇注射對 KOA 的療效，主要結局為 3 個月時的疼痛 NRS（組間差 0.9 分，P=.008，未達 MCID）。隨機化面向良好：電腦亂數表產生序列、依序編號不透明密封信封隱匿分配、基線兩組相近（Domain 1 偏誤低）。ITT 面向：採 ITT 分析、兩組各 30 人全數納入、0 失訪 0 排除，指派效果估計適當；雖有非計畫共同介入（玻尿酸、止痛藥、置換手術）且較集中於 CSI 對照組，但屬試驗外亦會發生的求醫/非依從行為，對指派（ITT）效果影響有限（Domain 2 偏誤低）。缺失資料面向：結局資料完整無缺失（Domain 3 偏誤低）。選擇性報告面向：有前瞻性註冊與明訂主要結局、分析一致（Domain 5 大致低、僅統計計畫是否解盲前定案略存不確定）。最主要的偏誤來源在結局測量（Domain 4）：主要結局為病人自評的主觀疼痛 NRS，病人未設盲且無假針對照，指引明訂病人即結局評估者，其自評很可能受知情與期待影響（安慰劑效應，作者亦自承），故本結局整體偏誤傾向偏高，主要由結局測量的盲性缺失所驅動。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：An assistant who was not involved in the trial and statistical analysis used a computer-generated table of random numbers to determine the group allocation by sequentially numbered labels一位未參與試驗與統計分析的助理，使用電腦產生的亂數表，以依序編號的標籤來決定分組。
- 理由：使用電腦產生的亂數表產生分配序列，含隨機成分，屬適當的隨機序列產生，答 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：placed the group assignment labels in the corresponding sequentially numbered opaque sealed envelopes to ensure concealment of allocation... before opening the envelopes individually in the sequentially numbered order將分組標籤放入相對應、依序編號的不透明密封信封以確保分配隱匿……在完成基線測量後，才依編號順序逐一打開信封。
- 理由：採用依序編號、不透明、密封信封，且由未參與試驗的助理在基線測量完成後才依序開封，符合適當的分配隱匿標準，答 Y。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Baseline characteristics and measurements were similar in the 2 groups (table 2).兩組的基線特徵與測量值相似（表 2）。
- 理由：表 2 顯示兩組年齡、性別、BMI、症狀時長、K-L 分級、基線 NRS/WOMAC/TUG 皆相近；雖有些微差異（如 K-L grade 4：0 vs 3、患側左右分布不同）但屬隨機可解釋範圍，無暗示隨機出問題的失衡，答 N。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Our trial was blinded to the outcome assessor but unblinded to the patients and the treating physicians... the trial design did not include a sham DN本試驗對結局評估者設盲，但對病人與施治醫師未設盲……試驗設計未納入假乾針。
- 理由：無假乾針對照，病人明確知道自己是否接受電乾針，答 Y。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Our trial was blinded to the outcome assessor but unblinded to the patients and the treating physicians.本試驗對結局評估者設盲，但對病人與施治醫師未設盲。
- 理由：施治醫師（照顧者/施治者）未設盲，知道病人分組，答 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：In the CSI group, 1 patient received 2 sessions of CSI, 3 patients also received hyaluronic acid injections, and 1 patient underwent a knee replacement surgery. One patient in the electrical-DN+CSI group received not only the original treatment but also hyaluronate acid injections.CSI 組中，1 位接受 2 次 CSI、3 位另接受玻尿酸注射、1 位接受膝關節置換手術；電乾針＋CSI 組中 1 位除原治療外也接受玻尿酸注射。
- 理由：確有非計畫共同介入（額外注射、置換手術、額外止痛藥）與 3 位病人因怕針而中途拒絕再做乾針，但這些屬 KOA 病人在療效不足時於試驗外也會發生的求醫行為/非依從，並無明確證據顯示是「因試驗情境」而生的偏離，故答 PN（惟共同介入在 CSI 組較多，於理由中註記，仍存些許不確定）。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：All data were analyzed using SPSS version 25.0 and all analyses were performed using the intention to treat approach.所有資料以 SPSS 25.0 分析，且所有分析皆採意向治療（ITT）法。
- 理由：明確採 ITT 分析，且流程圖顯示兩組各 30 人全數納入分析、0 人排除，屬估計指派效果的適當分析，答 Y。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Lost to follow-up (n=0)... Analysed (n=30)... Excluded from analysis (n=0)失去追蹤（n=0）……納入分析（n=30）……排除於分析之外（n=0）。
- 理由：流程圖（圖 2）顯示兩組皆無失去追蹤、皆 30/30 全數納入分析，主要結局 NRS 資料完整，答 Y。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：High
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：we used a numerical rating scale (NRS) to evaluate pain as the primary outcome measure... The NRS is highly reliable in patients with KOA我們以數字評分量表（NRS）評估疼痛作為主要結局……NRS 在 KOA 病人中信度極高。
- 理由：NRS 是評估 KOA 疼痛的公認、經效度驗證的適當量表，量測方法本身無不當，答 N。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The NRS, WOMAC, and TUG were measured at baseline and again at 4 weeks, 8 weeks, and 3 months after the start of treatment.NRS、WOMAC、TUG 於基線及治療開始後 4 週、8 週、3 個月測量。
- 理由：兩組使用相同量表、相同時間點測量，量測方法無組間差異，答 N。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：unblinded to the patients... we used a numerical rating scale (NRS) to evaluate pain as the primary outcome measure對病人未設盲……以 NRS（病人自評疼痛）作為主要結局。
- 理由：主要結局 NRS 為病人自評結局，官方指引明訂「病人自評結局的結局評估者即病人本人」；病人未設盲、知道自己分組，故結局評估者知情，答 Y（本試驗雖聲稱對『結局評估者』設盲，但該員僅記錄病人自報之分數，評分本質來自未盲的病人）。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Knowledge of the assigned intervention could influence participant-reported outcomes (such as level of pain)（官方指引）得知所受介入可能影響病人自評結局（例如疼痛程度）。
- 理由：NRS 疼痛為主觀病人自評、屬指引明列易受知情影響的結局類型，病人知情下評分可能受影響，答 Y。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：First, we did not include a sham electrical-DN+CSI group, which could have had a placebo effect and thus affected the results.第一，我們未納入假電乾針＋CSI 對照組，其原可能產生安慰劑效應而影響結果。
- 理由：主要結局為主觀自評疼痛、病人未設盲且無假針對照，作者自承缺乏假對照可能造成安慰劑效應；在此情境下病人期待（乾針組期待較高）很可能使自評結果偏向有利乾針，答 PY。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：registered with the China Clinical Trials Registry (ChiCTR2100044058)... The primary outcome was the numerical rating scale at 3 months.已於中國臨床試驗註冊中心註冊（ChiCTR2100044058）……主要結局為 3 個月時的數字評分量表。
- 理由：試驗有前瞻性註冊、明訂主要結局（3 個月 NRS）與次要結局，且明述採 ITT 分析，報告內容與註冊一致，故傾向依事前計畫分析，答 PY（惟未取得完整統計分析計畫、無法完全確認 GLMM 等分析於解盲前定案，存些許不確定）。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Because most patients with KOA complain of pain, we used a numerical rating scale (NRS) to evaluate pain as the primary outcome measure.因多數 KOA 病人主訴疼痛，我們以 NRS 評估疼痛作為主要結局。
- 理由：主要結局事前單一指定為 NR（僅一個疼痛量表、單一時間點 3 個月），非從多個疼痛量測中挑選最有利者報告，答 N。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：A generalized linear mixed effects model with a log link function was used to analyze the repeated measurements... all analyses were performed using the intention to treat approach.以帶對數連結函數的廣義線性混合效應模型分析重複測量資料……所有分析皆採 ITT 法。
- 理由：主要分析方法（GLMM、ITT）與轉為二分類的次要分析（OR/ARR/NNT）皆一致呈現，未見從多種分析中擇優報告的跡象，答 PN。
