COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
尿失禁症狀主觀改善（24週）
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總體判斷 OVERALL－High（高風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- －Domain 4 結局測量：High（高風險）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- －總體（Overall）：High（高風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本篇為平行組、單盲隨機對照試驗（針灸＋骨盆底運動 n=69 vs 單獨骨盆底運動 n=68），主要結局＝受試者自評尿失禁症狀於 24 週的主觀整體改善（OR 2.29, 95% CI 1.02–5.12）。隨機化面向良好：電腦亂數序列（1.1 Y）、密封信封＋人員無法影響分配（1.2 PY）、基線兩組相當（1.3 N），偏誤風險低。偏離介入面向：受試者與施針者皆無法盲化（2.1/2.2 Y），但論文明言無計畫偏離、且主要分析採 ITT-LOCF（2.6 Y），對指派效果估計偏誤有限。缺失資料面向：流失率僅 10.9%、採 ITT-LOCF 並以保守插補做敏感度分析、結論穩健（3.1/3.2 PY），風險低。結局測量面向為本篇主要弱點：主要結局是受試者主觀自評、受試者未盲化（評估者＝病人本人，4.3 Y），主觀整體改善易受知情期待/安慰劑效應影響（4.4/4.5 PY），加上加療設計本身放大主觀改善傾向，測量偏誤風險偏高。選擇性報告面向：有事前註冊、明訂主要結局、依 CONSORT、透明列出多種分析（5.1 PY、5.2/5.3 PN），風險低。整體而言本結局的偏誤主要來自未盲化下的主觀自評結局測量，其餘各域風險偏低。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Randomization was performed in a 1:1 ratio by computer-generated random number series in sealed envelopes.以 1:1 比例、用電腦產生的隨機亂數序列裝入密封信封進行隨機分配。
- 理由：明確使用電腦產生亂數序列，屬含隨機成分的合格序列產生方法，答 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Randomization was performed in a 1:1 ratio by computer-generated random number series in sealed envelopes. All personnel involved in the study had no influence on randomization procedure and all investigators who performed pre- and posttreatment assessment, were blinded to the allocation sequence.以電腦亂數序列裝入密封信封分配；所有參與研究人員對隨機程序無影響力，且執行治療前後評估的研究者均對分配序列盲化。
- 理由：使用密封信封並聲明人員無法影響分配、評估者對序列盲化，符合分配隱匿精神；但未逐項描述信封為不透明、依序編號、防拆封，故給 PY 而非 Y。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Baseline demographics and characteristics were comparable between the recruited and excluded women, as well as between the acupuncture and control groups (Table 1).招募與排除女性之間、以及針灸組與對照組之間的基線人口學與臨床特徵均相當（表 1）。
- 理由：表 1 各基線變項組間 p 值皆不顯著（如 0.24、0.54 等），兩組人數相近（69 vs 68），無暗示隨機出問題的失衡，答 N。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Due to the nature of study, participants could not be masked.由於研究性質，受試者無法被盲化。
- 理由：論文明言受試者無法盲化，針灸 vs 無針灸屬開放標籤，受試者知道自己分組，答 Y。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Total 6-weekly sessions of acupuncture treatment were performed by the same acupuncturist. ... Due to the nature of study, participants could not be masked.全部每 6 週一次的針灸療程由同一位針灸師施行；且因研究性質受試者無法盲化。
- 理由：施治的針灸師必然知道哪組接受針灸，且受試者也未盲化，施治者/照顧者知情，答 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：There was no deviation of the protocol.沒有偏離試驗計畫的情形。
- 理由：論文明確聲明無計畫偏離；兩組均被要求持續骨盆底運動，未見因試驗情境而生的偏離，答 N。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Data were analyzed primarily according to an intention to treat (ITT) principle. Only should there be missing data on outcome measures, the last observation carried forward (LOCF) strategy would be applied with data at the latest follow-up.資料主要依意向治療（ITT）原則分析；若結局量測有缺失，則以最近一次追蹤資料採末次觀測值前推（LOCF）策略處理。
- 理由：主要分析採 ITT（含 LOCF）估計指派效果，屬適當分析方法，答 Y。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Total of 122 women completed the study with a loss to follow-up rate of 10.9%. ... Analysed for outcome intention to treat with last observation carried forward (n = 67) ... (n = 61).共 122 位女性完成研究，追蹤流失率 10.9%；ITT-LOCF 分析納入針灸組 67 人、對照組 61 人。
- 理由：137 位隨機分配中 122 位完成（流失率僅 10.9%），主要 ITT-LOCF 分析納入受介入的 128 人並對缺失作前推，幾乎所有受試者都有結局資料，答 PY。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：High
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Primary outcome included women's reported subjective outcome on their UI symptoms, categorized into “much better,” “better,” “same,” “worse,” or “much worse” at 6, 12, 18, and 24 weeks follow-up.主要結局為受試者自評的尿失禁症狀變化，於第 6、12、18、24 週追蹤時分為「much better／better／same／worse／much worse」。
- 理由：以受試者自評的主觀整體改善分級測量症狀，對此結局而言量測工具本身適當，答 N。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Primary outcome included women's reported subjective outcome on their UI symptoms, categorized into “much better,” “better,” “same,” “worse,” or “much worse”.主要結局為受試者自評尿失禁症狀，分為「much better／better／same／worse／much worse」。
- 理由：兩組皆採相同的主觀分級方式與相同追蹤時程量測結局，測量方法組間一致，答 N。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Due to the nature of study, participants could not be masked.由於研究性質，受試者無法被盲化。
- 理由：主要結局為受試者自評，結局評估者即受試者本人；受試者未盲化、知道自己是否接受針灸，故評估者知情，答 Y（研究者對分組盲化不影響此點，因評估者是病人自己）。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Primary outcome included women's reported subjective outcome on their UI symptoms, categorized into “much better,” “better,” “same,” “worse,” or “much worse”.主要結局為受試者自評的主觀症狀整體改善分級。
- 理由：主觀整體改善屬高度依賴受試者主觀感受的結局，未盲化受試者對接受針灸的期待可能影響其自評（安慰劑/期待效應），評估可能受知情影響，答 PY。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：Due to the nature of study, participants could not be masked. ... women's reported subjective outcome on their UI symptoms, categorized into “much better,” “better” ...受試者無法盲化；主要結局為受試者自評的主觀症狀改善分級。
- 理由：在無安慰針/假針對照、受試者知情下，主觀整體改善這類結局很容易受知情驅動的偏誤影響，且此為加療設計（額外接受針灸者更易主觀感到改善），故答 PY。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：This RCT was registered at the Centre for Clinical Research and Biostatistics (ChiCTR-INR-16007766). ... This randomized trial was reported according to CONSORT statement. Data were analyzed primarily according to an intention to treat (ITT) principle.本 RCT 已於臨床研究與生物統計中心註冊（ChiCTR-INR-16007766）；依 CONSORT 聲明報告；資料主要依 ITT 原則分析。
- 理由：試驗有事前註冊、明訂主要結局（24 週主觀改善）並宣告以 ITT 為主要分析、依 CONSORT 報告，有合理證據支持依事前計畫分析，答 PY（無法取得完整統計分析計畫全文，故未給 Y）。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Primary outcome was subjective changes of UI symptoms at 24 weeks.主要結局為第 24 週的尿失禁症狀主觀改善。
- 理由：主要結局的量表（主觀分級）與時間點（24 週）事前明訂單一，各追蹤時點（6/12/18/24 週）結果皆完整報告，未見從多個量測中挑選有利者，答 PN。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：including those with complete data of follow-up results, odds ratio (OR): 2.48 ... ITT analysis with LOCF, OR: 2.46 ... per-protocol analysis, OR: 2.79 ... OR: 2.21 ... at 6-, 12-, 18- and 24-week posttreatment, respectively.包含完整追蹤資料者 OR 2.48…、ITT-LOCF 分析 OR 2.46…、per-protocol 分析 OR 2.79…、於第 6、12、18、24 週各時點分別列出。
- 理由：同時透明報告完整病例、ITT-LOCF、per-protocol 三種分析各時點的估計值，並非只挑單一有利分析呈現，答 PN。
