COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
呼吸困難嚴重度（mBorg）
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為以色列三臂（1:1:1）雙盲假對照 RCT，72 名 AECOPD 住院病人隨機分入真針灸＋SOC、假處置＋SOC、SOC only 三組，主要結果為已驗證的 mBorg 呼吸困難量表，採意向治療分析。隨機由 Excel 排列區組產生、並由對代碼意義不知情的獨立助理執行密碼隱匿之分配，基線特徵相近，隨機領域風險低。施行真針灸的針灸師無法盲化，但病人（真針灸與假組）、資料收集者、科部醫師與統計師皆盲化，且無交叉、全數依計畫完成並分析，偏離介入領域風險低。流程圖顯示零失訪、零中斷、72 人全數分析，缺失資料領域風險低。結果由盲化病人以相同 mBorg 量表評估、組間測量方式一致，測量領域風險低。試驗前瞻註冊（NCT03398213）、主要結果與分析預先指定且完整報告，惟未取得解盲前定稿的完整統計計畫書逐項比對（5.1 判 NI），選擇性報告領域大致無虞。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Patients meeting inclusion/exclusion criteria were randomized ... using a 1:1:1 permuted block randomization list generated with Microsoft Excel software.符合納入／排除條件的病人，以 Microsoft Excel 軟體產生的 1:1:1 排列區組隨機分配清單進行隨機分組。
- 理由：明確使用電腦（Excel）產生的排列區組隨機分配清單，序列含隨機成分，屬適當的隨機序列生成。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：To guarantee allocation concealment, randomization was done by an independent research assistant who did not participate in any other parts of the research and assigned the group code to each participant according to the randomization list. The list was pre-served in an Excel table and concealed with passwords on both the Excel file and personal computer of the independent research assistant, who was blinded to the meaning of the group code.為確保分配隱匿，隨機分組由一名未參與研究其他部分的獨立研究助理執行，依隨機清單將組別代碼指派給每位受試者。清單存於 Excel 表並以密碼鎖定該檔案與該獨立助理的個人電腦，且助理對組別代碼的意義不知情。
- 理由：由獨立、且對代碼意義不知情的第三方依清單集中分配，清單以密碼隱匿，符合適當的分配隱匿條件。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Baseline demographic and clinical characteristics were similar in patients from the three study arms, as shown in Table 1.三組受試者的基線人口學與臨床特徵相似，如表 1 所示。
- 理由：表 1 各項基線特徵（年齡、性別、共病、COPD 嚴重度、APACHE-II 等）p 值皆無顯著、組間相近，組別人數 26/24/22 與 1:1:1 預期相符，無證據顯示隨機過程有問題。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Patients receiving both true acupuncture and the sham procedure were told they were being treated for their respiratory condition by acupuncture/acupressure. The group allocation status was only revealed after completion of the study.接受真針灸與假處置的病人皆被告知他們正以針灸／指壓治療呼吸道狀況。組別分配狀態僅於研究結束後才揭露。
- 理由：本試驗為雙盲設計，假組採無法與真針灸區分的非穿透性穴位刺激，病人被告知接受治療性耳部刺激，故受試者不知道自己被分到哪一組。惟僅針真針灸組與假組病人盲化；SOC only 組無對應假處置，理論上可能察覺，但作者明確描述病人皆被盲化，整體判 N。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Data collectors, department physicians, physicians administering the sham procedure and the statistician were blinded to the group allocation status. Acupuncturist blinding is clearly not possible; however, contact time with patients was the same in both acupuncture and sham arms (15–20 min).資料收集者、科部醫師、施行假處置的醫師與統計師皆對組別分配狀態盲化。針灸師的盲化顯然不可能；但針灸組與假組的接觸時間相同（15–20 分鐘）。
- 理由：施行真針灸的針灸師無法盲化、必然知道分組，屬「部分照護／介入施行者知曉分組」，故答 Y；其餘醫師、資料收集者均盲化。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Of note, all patients randomized (regardless of group allocation) completed treatments per-protocol (Figure 1). Of note, both per-protocol and intention-to-treat analyses were planned, but since there was no patient cross-over, there was no need to differentiate between the analyses.值得注意的是，所有隨機分配的病人（不論分組）皆依計畫書完成治療（圖 1）。此外，原本計畫進行依計畫書與意向治療兩種分析，但因無病人交叉，兩種分析無需區分。
- 理由：所有病人皆依計畫書完成治療、無交叉、無未接受指派介入者，無證據顯示因試驗情境造成偏離計畫的介入，故答 N。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：both per-protocol and intention-to-treat analyses were planned, but since there was no patient cross-over, there was no need to differentiate between the analyses.原本計畫進行依計畫書與意向治療兩種分析，但因無病人交叉，兩種分析無需區分。
- 理由：計畫並執行意向治療分析；圖 1 顯示各組隨機人數（22/26/24）全數被分析、無排除，屬適當的意向治療分析以估計指派效應。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Lost to follow-up in hospital (n=0) ... Discontinued intervention (n=0) ... Analyzed (n=22) ... Analyzed (n=26) ... Analyzed (n=24)院內失訪（n=0）……中斷介入（n=0）……分析（n=22）……分析（n=26）……分析（n=24）
- 理由：圖 1 流程圖顯示三組失訪與中斷介入皆為 0，所有隨機分配者（72 人）均被納入分析，本結果資料對近乎全部受試者皆可得。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：It was measured daily ... via the modified Borg (mBorg) scale, which is a validated scale that has been used to evaluate the degree of dyspnea (0=no dyspnea, 10=worse dyspnea) in both stable COPD and AECOPD.每日……以 modified Borg（mBorg）量表測量，此為已驗證、用於評估呼吸困難程度（0＝無呼吸困難，10＝最嚴重）的量表，於穩定型 COPD 與 AECOPD 皆適用。
- 理由：呼吸困難採已驗證的 mBorg 量表測量，對此結果而言為適當的測量方法。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：It was measured daily, before and 1 h after treatment (for acupuncture and sham groups) or after first evaluation (for SOC group), via the modified Borg (mBorg) scale.每日測量，於治療前及治療後 1 小時（針灸組與假組）或首次評估後（SOC 組），皆以 mBorg 量表進行。
- 理由：三組皆以相同的 mBorg 量表、相同的測量時點方式評估，測量方法在組間一致，無組間差異。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Data collectors, department physicians, physicians administering the sham procedure and the statistician were blinded to the group allocation status.資料收集者、科部醫師、施行假處置的醫師與統計師皆對組別分配狀態盲化。
- 理由：本結果為病人自評（mBorg 由病人填報），病人於真針灸組與假組均盲化；資料收集者亦盲化。雖 SOC only 組無假處置、理論上病人可能知道未受任何穴位處置，但作者明確陳述病人被告知正接受治療而盲化、且資料收集者盲化，故判結果評估者（病人／收集者）大致不知曉分組，答 PN。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：The primary outcome was dyspnea intensity pre- and post-treatment in the 4 days of follow-up. ... Of note, both per-protocol and intention-to-treat analyses were planned.主要結果為 4 天追蹤期間治療前後的呼吸困難強度……值得注意的是，計畫進行依計畫書與意向治療兩種分析。
- 理由：試驗已於 ClinicalTrials.gov（NCT03398213）前瞻註冊，並指明 mBorg 呼吸困難為預先指定的主要結果、預先規劃分析方法；但未取得在解盲前定稿的完整統計分析計畫書原文逐項比對，故依慣例答 NI。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcome was dyspnea intensity ... It was measured daily ... via the modified Borg (mBorg) scale ... Dyspnea intensity was chosen as the primary outcome, since it has been shown to predict clinical outcomes in AECOPD.主要結果為呼吸困難強度……以 mBorg 量表每日測量……呼吸困難強度被選為主要結果，因其已被證實可預測 AECOPD 的臨床結果。
- 理由：呼吸困難由單一已驗證量表（mBorg）測量，主要結果於註冊與方法中預先指定，表 2 報告全部四天治療前後各時點，無證據顯示由多種量表／定義中擇優報告。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Of note, both per-protocol and intention-to-treat analyses were planned, but since there was no patient cross-over, there was no need to differentiate between the analyses.計畫進行依計畫書與意向治療兩種分析，但因無病人交叉，兩種分析無需區分。
- 理由：分析方法（ITT、Kruskal–Wallis 加 Bonferroni 校正、多變量回歸）均事先規劃並完整報告，所有時點結果皆呈現，無證據顯示由多種分析中擇優報告。
