COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
激痛點僵硬度(SWE 楊氏模數)
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總體判斷 OVERALL＋Low（低風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- ＋總體（Overall）：Low（低風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本研究為單次乾針 vs 假乾針的平行組、雙盲、假針對照 RCT（乾針 n=32、假乾針 n=28），主要結局取上斜方肌活躍激痛點的肌肉僵硬度（SWE 楊氏模數），於介入後即刻的組間比較（結果組間無顯著差異，F=0.162、ηp²=0.003）。隨機化：亂數產生器＋依序編號密封不透明信封由外部研究者操作，基線可比，偏誤風險低。偏離介入(ITT)：受試者以 Park 假針裝置成功盲化、施治者必然知情，但屬單次介入、兩組全數接受分配介入、無非計畫偏離，且分析納入全部隨機受試者（無排除），屬適當意向治療分析。缺失資料：無人退出或被排除，60 人全數具結局資料。結局測量：主要結局為客觀 SWE、由儀器自動計算、評估者(超音波技師)盲化且介入時不在場，測量偏誤風險低（此為本設計最大優勢——即使施治者知情，客觀盲化評估仍保護主要結局）。選擇性報告：前瞻註冊、主要結局事先指定、所有量測與單一 ANCOVA 分析皆完整報告。整體而言本主要結局的偏誤傾向偏低。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Participants were randomly assigned to experimental (real DN) or sham (sham DN) groups using a random-number generator (Research Randomizer, version 4.0).受試者以亂數產生器（Research Randomizer 4.0 版）隨機分配到實驗組（真乾針）或假針組（假乾針）。
- 理由：明確使用電腦亂數產生器產生分配序列，屬含隨機成分的方法，答 Y。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Individual and sequentially numbered cards with the random assignment were folded in sealed opaque envelopes for allocation concealment. The envelope was selected by one external researcher who proceeded with appropriate allocation, which was only revealed to the therapist conducting the sham or real DN after baseline data collection.寫有隨機分配的卡片依序編號、摺入密封不透明信封以隱匿分配。信封由一名外部研究者選取並執行分配，且只在基線資料收集完成後才向施作真/假乾針的治療師揭露。
- 理由：採用依序編號、密封、不透明信封，由獨立的外部研究者操作，且分配到基線收集完成前對施治者保密，符合信封法的隱匿最低標準，答 Y。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Both groups were comparable at baseline (Table 1).兩組在基線可比（表 1）。
- 理由：表 1 兩組（乾針 n=32、假針 n=28）年齡、身高、體重、BMI、NDI、VAS 皆相近，未見統計顯著的組間差異；組數 32:28 的差距與簡單隨機的機遇相容，未暗示隨機化出問題，答 N。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The rater and participants were blinded to group allocation. ... The patients were unable to view the actual needling procedure during treatment because of their prone positioning on the table.評估者與受試者對分組是盲性的。……由於受試者俯臥於治療床上，治療過程中無法看到實際的施針動作。
- 理由：採用可伸縮的 Park 假針裝置模擬真乾針的快速進出動作、受試者俯臥看不到操作，且明文受試者被盲化，故受試者很可能不知自己的分組，答 PN（未察覺分組＝對本領域有利）。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：which was only revealed to the therapist conducting the sham or real DN after baseline data collection.（分配）只在基線資料收集後才向施作假乾針或真乾針的治療師揭露。
- 理由：施作介入的治療師必然知道是真乾針還是假乾針（兩種手法不同、且分配會向其揭露），故施治者知情，答 Y。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Sixty patients with unilateral chronic neck pain were finally included and randomized into one of two groups: DN (n=32) or sham DN (n=28). None of the participants were lost or excluded during the study (Figure 2) or reported adverse effects during the study.60 名單側慢性頸痛患者最終納入並隨機分到兩組：乾針(n=32)或假乾針(n=28)。研究期間無人退出或被排除（圖 2），亦無人報告不良反應。
- 理由：為單次介入試驗，兩組皆 100% 接受所分配的介入（未接受者 n=0），無非計畫介入、無因試驗情境而生的方案偏離之證據，答 PN。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：None of the participants were lost or excluded during the study (Figure 2) ... Analyzed (n=32) - Excluded from analysis (n=0) ... Analyzed (n=28) - Excluded from analysis (n=0).研究期間無人退出或被排除（圖 2）……分析(n=32)－排除於分析外(n=0)……分析(n=28)－排除於分析外(n=0)。
- 理由：分析人數等於隨機人數（32 與 28），無任何隨機後排除，全部依所分配組別分析，屬適當的意向治療分析，答 Y。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：None of the participants were lost or excluded during the study (Figure 2) ... Analyzed (n=32) ... Analyzed (n=28).研究期間無人退出或被排除（圖 2）……分析(n=32)……分析(n=28)。
- 理由：60 名隨機受試者全數具有結局資料、無遺漏，答 Y。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The primary outcomes measured were the local shear wave speed and Young's modulus, as assessed by SWE (both calculated automatically from the Ultrasound Imaging device after selecting the region of interest (ROI)).所量測的主要結局為局部剪切波速度與楊氏模數，以 SWE 評估（兩者皆由超音波影像儀器在選取感興趣區後自動計算）。
- 理由：剪切波彈性造影(SWE)是量化肌肉僵硬度的客觀超音波方法、數值由儀器自動計算，並非不當的量測方法，答 N。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：All SWE assessments were performed by a sonographer with 10+ years of experience in musculoskeletal evaluation using a Canon Aplio A ... All the PPT assessments were performed by the same assessor and calculated as the mean of three trials.所有 SWE 評估皆由一位有 10 年以上肌肉骨骼評估經驗的超音波技師以同一台 Canon Aplio A 完成……所有 PPT 評估皆由同一名評估者執行、取三次試驗平均。
- 理由：兩組使用相同儀器、相同標準化流程、由同一位評估者於相同時間點量測，量測方法不會因分組而不同，答 N。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The sonographer was blinded to both group allocation (experimental vs sham) and the point assessed (MTrP vs control) as they were not in the room during the interventions.超音波技師對分組（實驗 vs 假針）與量測點（激痛點 vs 對照點）皆為盲性，因為介入進行時他們不在治療室內。
- 理由：本主要結局(SWE 僵硬度)由客觀儀器量測、評估者為受盲化的超音波技師（介入時不在場、無法得知分組），故結局評估者不知情，答 N。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：prospectively registered at ClinicalTrials.gov on 5 April 2021 (registration No. NCT04832074). ... Data collection started on 3 May 2021 and was completed on 18 May 2021.於 2021 年 4 月 5 日在 ClinicalTrials.gov 前瞻性註冊（註冊號 NCT04832074）……資料收集於 2021 年 5 月 3 日開始、5 月 18 日完成。
- 理由：試驗在收案前前瞻性註冊、主要結局（SWE 之楊氏模數與剪切波速度、PPT）在方法中明確事先指定，且分析方式(ANCOVA、Bonferroni 校正)清楚陳述，判斷資料很可能依事前計畫分析，答 PY（惟未公開完整統計分析計畫，故非 Y）。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：No significant changes for either MTrP or control locations were found for SWE outcomes in either group (all ps>0.05). ... Data regarding the SWE outcomes are reported in Table 3.兩組在激痛點或對照點的 SWE 結局皆無顯著變化（所有 p>0.05）……SWE 結局資料列於表 3。
- 理由：所有事先指定的量測（楊氏模數與剪切波速度、激痛點與對照點、兩組、介入前後）皆完整報告於表 2、表 3，並無從多個量測中挑選有利結果的跡象，答 N。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：a 2 × 2 ANCOVA with time (before or after treatment) as the within-subjects factor, group (DN or sham DN) as the between-subjects factor, and baseline values as covariates, was used to examine the effects of the interventions. ... a Bonferroni post hoc correction for multiple testing was carried out.以 2×2 ANCOVA（組內因子＝時間、組間因子＝分組、共變量＝基線值）檢驗介入效果……並施以 Bonferroni 事後校正以處理多重檢定。
- 理由：全篇一致採用單一預先陳述的 ANCOVA 分析並對多重檢定做 Bonferroni 校正，未見從多種分析方法中挑選有利結果之跡象，答 PN。
