COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
第 12 週臨床綜合有效率
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總體判斷 OVERALL？Some concerns（有些疑慮）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ？Domain 1 隨機化過程：Some concerns（有些疑慮）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ？Domain 5 選擇性報告：Some concerns（有些疑慮）
- ？總體（Overall）：Some concerns（有些疑慮）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為三中心、雙盲、安慰劑對照的平行組隨機試驗（195 人，1:1），以電腦產生隨機序列，但未描述分配隱匿的具體做法（例如依序編號藥盒或中央分派），是隨機化面向的主要疑慮；基線兩組相當。受試者、研究者與統計人員皆設盲，安慰劑外觀包裝相同，偏離介入與結局測量的偏誤風險低，且主要結局有一半以上依據客觀尿液檢驗。所有隨機分派者皆納入分析，失訪僅 5 人（約 2.6%）且兩組均衡，缺失資料影響小，但失訪者如何補值未說明。選擇性報告方面，主要結局在方法段明訂，但註冊號看起來是 2010 年左右的舊註冊、與 2021 至 2022 年的執行期間不符，也沒有事前統計計畫可比對。整體而言，本結局的偏誤主要來自分配隱匿與事前分析計畫資訊不足。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Patients eligible in each trial site were assigned randomly, using a computer-generated random number sequence.各試驗中心的合格受試者以電腦產生的隨機數字序列進行隨機分派。
- 理由：論文明確寫出以電腦產生的隨機數字序列分組，屬於真正的隨機序列。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：The placebo and TLF are the same in the appearance of the drug package.安慰劑與泰淋方的藥品包裝外觀相同。
- 理由：論文只說試驗藥與安慰劑包裝外觀相同，沒有說明隨機序列由誰產生與保管、藥品是否依序編號、收案人員能否預知下一位的分組。官方指引要求有中央分派或依序編號、外觀相同的藥物容器等具體描述才能判定隱匿，這裡資訊不足。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The patients were comparable between the three groups in terms of demographic and disease characteristics.兩組受試者在人口學與疾病特徵上可相比（原文誤植為「三組」）。
- 理由：表 2 基線資料（年齡、性別、病史月數、尿檢異常比例、腎小管損傷與纖維化指標、中醫證候積分）兩組數值非常接近，沒有顯示隨機化出問題的差異。原文此句誤寫「three groups」，屬筆誤。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The division of the groups in this study will be blinded to all participants, investigators, and statisticians.本研究的分組對所有受試者、研究者與統計人員設盲。
- 理由：受試者服用外觀包裝相同的泰淋方或安慰劑，兩組抗生素方案相同，論文聲明對受試者設盲，受試者應不知道自己的分組。原文用未來式（will be）且未報告盲性檢驗，故答「可能否」。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The division of the groups in this study will be blinded to all participants, investigators, and statisticians.本研究的分組對所有受試者、研究者與統計人員設盲。
- 理由：研究者（開藥與照護者）同樣被設盲，且藥品外觀相同，照護者應不知道分組。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.1／2.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The final data analysis included 98 patients in the TLF + CLAT group and 97 in the CLAT group.最終資料分析納入泰淋方＋抗生素組 98 人、抗生素組 97 人。
- 理由：隨機分派 195 人（98 對 97），分析也是 98 對 97，即所有受試者依原分派組別分析，符合意向治療。但流程圖顯示兩組各有 3 人與 2 人失訪，論文未說明這些人的結局如何處理（補值方法不明），故答「可能是」。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The final data analysis included 98 patients in the TLF + CLAT group and 97 in the CLAT group.最終資料分析納入泰淋方＋抗生素組 98 人、抗生素組 97 人。
- 理由：流程圖（圖 1）顯示失訪 3 人與 2 人，共 5/195（約 2.6%），即便失訪者沒有真實結局資料，約 97% 的受試者有結局資料；以二元結局而言，缺失人數（5）遠少於事件差距（無效 9 對 25），屬「幾乎所有」。論文未說明失訪者如何計入分析，故答「可能是」。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：Clinical efficacy is evaluated by the disappearance or improvement of clinical symptoms and uropathogenic clearance.臨床療效依臨床症狀的消失或改善，以及尿路病原菌的清除來評估。
- 理由：綜合有效率以症狀、尿常規與中段尿培養三項指標分級（表 4），雖非國際驗證的量表，但包含客觀的尿液檢驗，對復發性泌尿道感染的療效評估而言不算不當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The clinical effective rate of the two groups was calculated at week 12 of treatment.兩組的臨床有效率皆於治療第 12 週計算。
- 理由：兩組使用相同的療效判定標準（表 4）、相同的評估時間點與檢驗排程，測量方式在兩組間沒有差異。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The division of the groups in this study will be blinded to all participants, investigators, and statisticians.本研究的分組對所有受試者、研究者與統計人員設盲。
- 理由：綜合有效率由研究者依症狀與尿液檢驗判定，症狀部分來自受試者自述。受試者與研究者皆被設盲、藥品外觀相同，評估者應不知道分組。論文未單獨描述結局評估者，也未檢驗盲性是否成功，故答「可能否」。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Some concerns
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：資訊不足（No information — 原文未提供足以判斷的資訊）
- 原文引述：This study protocol was approved by the Institutional Ethics Committee (record number: 2020SHL-KY-47) and registered at the Chinese Clinical Trial Registry (registration number: ChiCTR-TRC-10001518).本研究計畫經機構倫理委員會核准（編號 2020SHL-KY-47），並於中國臨床試驗註冊中心註冊（註冊號 ChiCTR-TRC-10001518）。
- 理由：論文列出註冊號，但此編號格式屬 2010 年左右的註冊，與本試驗 2021 年 1 月至 2022 年 3 月的執行期間不一致，可能是沿用舊計畫的註冊；論文未提供事前定案的統計分析計畫，也未附計畫書，無法確認分析是否依事前計畫進行。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcome was the effective rate at week 12 of treatment.主要結局為治療第 12 週的有效率。
- 理由：主要結局在方法段即明訂為第 12 週的有效率，單一時間點、單一指標，表 3 也完整報告四個療效等級的人數，看不出從多個量測或時間點中挑選的跡象。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：For long-term clinical efficacy, the total effective rates were 90.82% (89/98) in the TLF + CLAT group and 74.23% (72/97) in the CLAT group, p < 0.05.總有效率泰淋方＋抗生素組為 90.82%（89/98），抗生素組為 74.23%（72/97），p < 0.05。
- 理由：總有效率＝痊癒＋顯效＋有效，是中醫療效分級的慣用算法，表 3 同時列出各等級人數，讀者可自行重算，未見從多種分析方式中挑選有利結果的跡象。但論文未事前說明有效率的計算方式與統計方法，無法完全排除，故答「可能否」。
