COCHRANE ROB 2 · 偏誤風險評讀
經痛 VAS 下降幅度
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總體判斷 OVERALL＋Low（低風險）
Domain 與 overall 判斷由程式依 Cochrane RoB 2 官方演算法計算；AI 只負責回答下方各訊號問題。符號：＋ 低風險、？ 有些疑慮、－ 高風險（不只靠顏色）。
風險偏誤紅綠燈
- ＋Domain 1 隨機化過程：Low（低風險）
- ＋Domain 2 偏離預定介入：Low（低風險）
- ＋Domain 3 缺失結局資料：Low（低風險）
- ＋Domain 4 結局測量：Low（低風險）
- ＋Domain 5 選擇性報告：Low（低風險）
- ＋總體（Overall）：Low（低風險）
中文摘要（給一般讀者）
這篇論文的偏誤風險與 limitation
本試驗為單一中心、平行組、安慰劑對照的雙盲隨機試驗（128 位原發性經痛且屬熱灼血瘀證的年輕女性）。隨機序列由電腦產生，以封閉信封隱匿分配（未說明是否不透明及依序編號），基線均衡。安慰劑顆粒外觀包裝與真品相同，受試者、研究人員、評估者皆盲，但作者自承氣味與口感略有差異，有少數受試者猜出組別的可能。主要結局以全部隨機分派者（全分析集）依原分組分析，缺失僅 7 位（5.5%）且兩組相近，雖以 LOCF 補值，但缺失量不足以推翻約 2.2 分的組間差異。試驗有事前註冊與已發表計畫書，主要結局前後一致、各時間點與兩種分析族群皆完整報告。整體而言，本結局的偏誤風險偏低，主要保留點在分配隱匿細節不足與安慰劑氣味口感的些微差異。
詳細評讀（給專業讀者）
Domain 1：隨機化過程 — 判斷：Low
偏誤來源：隨機分組的過程——分配序列是否隨機產生、是否隱蔽到分組為止、基線（第一期開始時）是否平衡。
1.1 Was the allocation sequence random?
分配序列是否隨機產生？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：Random numbers were generated by a computerized random number generator.隨機數由電腦隨機數產生器產生。
- 理由：序列由電腦產生隨機數，具隨機成分，符合官方指引「是」的條件。
1.2 Was the allocation sequence concealed until participants were enrolled and assigned to interventions?
分配是否隱蔽到分組為止？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：For allocation concealment, we used closed envelopes containing random numbers and determined which group the patient was assigned to based on the odd or even number of digits.為隱匿分配，本研究使用裝有隨機數的封閉信封，依數字的奇偶決定受試者被分到哪一組。
- 理由：論文明確以封閉信封做分配隱匿，且兩組藥品外觀與包裝相同、由藥廠統一標示，招募人員難以預知下一位的組別。但未說明信封是否不透明、依序編號、在不可逆納入後才拆封，細節不足，依官方指引判為「可能是」。
1.3 Did baseline differences between intervention groups suggest a problem with the randomization process?
（第一期開始時）基線差異是否暗示隨機化有問題？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：All randomized patients were well balanced between the two groups at baseline for demographics such as age, weight, height, and symptoms related to dysmenorrhea所有隨機分派的受試者在年齡、體重、身高及經痛相關症狀等基線特徵上兩組均衡。
- 理由：兩組各 64 人，符合 1:1 比例；表 1 各項基線（含經痛強度 7.20 對 6.73，P=0.13）皆無顯著差異，看不出隨機化出問題。
Domain 2：偏離預定介入 — 判斷：Low
偏誤來源：實際執行時偏離預定的介入——盲性如何、是否依「隨機分到的組別」分析（ITT）。
2.1 Were participants aware of their assigned intervention during the trial?
參與者是否（在每一期）知道自己的分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The participants, clinical researchers, outcome evaluators, data manager, and statisticians were blinded to the treatment allocations during the study. ... the placebo and GFW are identical in texture, dosage, and appearance but have subtle differences in odor and taste, which may result in some implementation bias.受試者、臨床研究人員、結局評估者、資料管理者與統計人員在研究期間皆不知分組。……安慰劑與桂枝茯苓丸在質地、劑量與外觀上相同，但氣味與口感略有差異，可能造成一些實施偏誤。
- 理由：採安慰劑顆粒雙盲，受試者設計上不知分組。作者自承氣味與口感略有差異，受試者沒有對照品可比較，但仍有少數人猜出組別的可能，故答「可能否」而非「否」。
2.2 Were carers and people delivering the interventions aware of participants' assigned intervention during the trial?
照護／執行者是否（在每一期）知道分組？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The participants, clinical researchers, outcome evaluators, data manager, and statisticians were blinded to the treatment allocations during the study.受試者、臨床研究人員、結局評估者、資料管理者與統計人員在研究期間皆不知分組。
- 理由：臨床研究人員與施治者皆盲，藥品由藥廠統一標示包裝，施治者應不知分組。
2.3 Were there deviations from the intended intervention that arose because of the trial context?
是否因試驗情境造成偏離？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.1／2.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.4 Were these deviations likely to have affected the outcome?
這些偏離是否可能影響結局？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.5 Were these deviations from intended intervention balanced between groups?
這些偏離在兩組間是否平衡？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
2.6 Was an appropriate analysis used to estimate the effect of assignment to intervention?
是否用了適當分析（ITT）？
- 回答：是（Yes — 有明確證據支持）
- 原文引述：FAS included all randomized patients and PPS included patients who completed the entire study. ... 128 patients were included in the FAS and 121 in the PPS全分析集納入所有隨機分派的受試者，符合方案分析集只納入完成整個研究者。……全分析集 128 位、符合方案集 121 位。
- 理由：主要結果以全分析集（全部 128 位隨機分派者、依原分組）分析，屬意向治療分析，適合估計指派效果。
2.7 Was there potential for a substantial impact (on the result) of the failure to analyse participants in the group to which they were randomized?
未依隨機分組分析，是否可能對結果造成重大影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 2.6 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 3：缺失結局資料 — 判斷：Low
偏誤來源：結局資料缺失——是否幾乎所有人都有資料、缺失是否可能與病情（結局真實值）相關。
3.1 Were data for this outcome available for all, or nearly all, participants randomized?
是否幾乎所有受試者都有此結局的資料？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：A total of seven (5.47%) patients dropped out of the study, five (3.91%) during the treatment phase (2 in the GFW group and 3 in the placebo) and two (1.56%) during the follow-up period (1 in the GFW group and 1 in the placebo)共 7 位（5.47%）受試者退出研究：5 位（3.91%）在治療期退出（桂枝茯苓丸組 2 位、安慰劑組 3 位），2 位（1.56%）在追蹤期退出（兩組各 1 位）。
- 理由：128 位中 121 位（94.5%）有第 6 個月的實測資料，缺失 7 位且兩組接近（3 對 4）。主要結局的組間差異約 2.2 分，95% 信賴區間下限 1.44，這 7 位無論真值為何都難以推翻結論；符合方案分析（121 位）結果也相近（差異 2.30）。依官方指引「連續結局約 95% 通常足夠」且缺失數量不足以造成重要差異，判為「可能是」。
3.2 Is there evidence that the result was not biased by missing outcome data?
是否有證據顯示結果未受缺失資料偏誤？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.1 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.3 Could missingness in the outcome depend on its true value?
缺失是否可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.2 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
3.4 Is it likely that missingness in the outcome depended on its true value?
缺失是否很可能取決於結局真實值？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 3.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 4：結局測量 — 判斷：Low
偏誤來源：結局的測量——測量工具是否恰當、評估者是否盲化、評估是否可能受分組知情影響。
4.1 Was the method of measuring the outcome inappropriate?
結局測量方法是否不適當？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：The primary outcome was the change in menstrual pain intensity VAS score from baseline to 6 months主要結局為經痛強度 VAS 分數自基線至第 6 個月的變化。
- 理由：VAS 是經痛強度的標準自評工具，量測方法適當。
4.2 Could measurement or ascertainment of the outcome have differed between intervention groups?
（每一序列內）結局測量是否可能因介入而異？
- 回答：否（No — 有明確證據支持）
- 原文引述：All outcome measures were performed at baseline and 1, 2, 3, 4, 5, and 6 months after menstrual cycles ended but within 3 days.所有結局都在基線及第 1 至 6 個月、各月經週期結束後 3 天內量測。
- 理由：兩組使用相同的經痛日記、相同量表與相同時間點，量測方式沒有組間差異。
4.3 Were outcome assessors aware of the intervention received by study participants?
結局評估者是否知道受試者接受的介入？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The dysmenorrhea diary recorded the time of menstrual onset, duration, daily pain level (assessed by visual analog scale [VAS] scores), and use of rescue medication. ... The participants, clinical researchers, outcome evaluators, data manager, and statisticians were blinded to the treatment allocations during the study.經痛日記記錄月經開始時間、經期長短、每日疼痛程度（以 VAS 評估）及救援用藥使用情形。……受試者、臨床研究人員、結局評估者、資料管理者與統計人員在研究期間皆不知分組。
- 理由：VAS 為病人自填，評估者就是受試者本人；受試者在安慰劑雙盲下不知分組，負責彙算的評估者也是盲的。考量作者自承氣味與口感略有差異，答「可能否」。
4.4 Could assessment of the outcome have been influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.3 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
4.5 Is it likely that assessment of the outcome was influenced by knowledge of intervention received?
結局評估是否很可能受介入知情影響？
- 回答：不需評估（NA）
- 原因：條件題：依 4.4 的答案，本題依 RoB 2 官方路由不需評估（NA）。
Domain 5：選擇性報告 — 判斷：Low
偏誤來源：選擇性報告結果——是否依事前訂定的分析計畫分析、有無從多個結果中挑選有利者報告（交叉另含：是否因偵測到殘留而只報第一期）。
5.1 Were the data that produced this result analysed in accordance with a pre-specified analysis plan that was finalized before unblinded outcome data were available for analysis?
是否依事前訂定（取得未盲化資料前定版）的分析計畫分析？
- 回答：可能是（Probably yes — 綜合判斷後傾向「是」）
- 原文引述：The study protocol was previously published (Du et al., 2021a) and registered at the Chinese Clinical Trials Registry in 2020 (ChiCTR2000034118).研究計畫書先前已發表（Du 等，2021a），並於 2020 年在中國臨床試驗註冊中心註冊（ChiCTR2000034118）。
- 理由：試驗於 2020 年註冊、計畫書已發表，收案期 2020 年 9 月至 2022 年 6 月，主要結局（VAS 自基線到第 6 個月的變化）與樣本數計算前後一致。本次未取得計畫書全文逐條比對統計分析計畫，故答「可能是」。
5.2 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible outcome measurements (e.g. scales, definitions, time points) within the outcome domain?
此數值結果是否可能依結果，從多個量表／定義／時間點中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：The primary outcome was the baseline-to-month 6 change in pain intensity measured by a Visual Analog Scale (VAS).主要結局為以 VAS 量測的疼痛強度自基線至第 6 個月的變化。
- 理由：主要結局事前指定為 VAS 第 6 個月變化，且論文完整列出第 1 至 6 個月每個時間點的結果（含第 1 個月不顯著），看不出從多個量測中挑選。
5.3 Is the numerical result being assessed likely to have been selected, on the basis of the results, from multiple eligible analyses of the data?
此數值結果是否可能依結果，從多種分析中選出？
- 回答：可能否（Probably no — 綜合判斷後傾向「否」）
- 原文引述：Both the full analysis set (FAS) and the per-protocol analysis set (PPS) were used to analyze the data.資料同時以全分析集與符合方案集分析。
- 理由：兩種分析族群結果都有完整報告且方向一致，沒有只報有利分析的跡象。
